本文關鍵詞：疾病模型動物在非臨床安全性評價中應用的探討

  更多相關文章： 疾病模型動物 非臨床 安全性評價 不良反應 藥品評價 藥品研發(fā)

【摘要】：當前藥物非臨床安全性評價已高度系統(tǒng)化和標準化,但標準毒理學模型仍存在不足之處,需要考慮采用其他動物模型進行安全性評價。該文從科學理論、數(shù)據(jù)需求以及臨床需要方面闡述了采用疾病模型動物進行安全性評價的必要性,同時從藥品監(jiān)管機構的認識角度探討了使用疾病模型動物進行安全性評價的可行性、不足之處,為了盡可能準確地預測藥物在臨床上的不良反應,降低臨床應用于患者的風險(患者獲益),降低藥品研發(fā)失敗的風險(制藥企業(yè)獲益),研究者應該高度重視疾病模型動物在非臨床安全性評價中應用。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司;
【關鍵詞】： 疾病模型動物 非臨床 安全性評價 不良反應 藥品評價 藥品研發(fā)
【基金】：國家科技部“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(No2011ZX09304-001)
【分類號】：R-332
【正文快照】： 近些年來,隨著科學技術的發(fā)展和藥物研究評價水平的提高,當前藥物非臨床安全性評價已經(jīng)高度系統(tǒng)化和標準化,企業(yè)界和監(jiān)管部門對相關問題的認識和研究水平也在逐漸提高。但是,標準毒理學模型還存在一定的不足之處,有時需要考慮采用其他模型進行安全性評價。1標準毒理學模型的不

【共引文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 Anofi Omotayo Tom Ashafal;Latifat Olubukola Orekoya;Musa Toyin Yakubu;;Toxicity profile of ethanolic extract of Azadirachta indica stem bark in male Wistar rats[J];Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine;2012年10期

2 黃開福;王學美;孟志云;高月;李儉;甘慧;吳卓娜;朱曉霞;顧若蘭;竇桂芳;;液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法研究四物湯中芍藥苷和芍藥內(nèi)酯苷在大鼠體內(nèi)藥代動力學[J];國際藥學研究雜志;2014年01期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 Quanfu Zheng;Yanling Zhao;Guangde Zhou;Jiabo Wang;Lei Jia;Ping Zhang;Ruisheng Li;Limei Shan;Bing Liu;Shijing Liu;Xiaohe Xiao;;Paeoniflorin Protects Against ANIT-Induced Cholestasis by Ameliorating Oxidative Stress in Rats[A];中國醫(yī)藥教育論壇-中國醫(yī)藥教育協(xié)會第三屆三次理事大會暨學術年會論文專輯[C];2013年

中國博士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前5條

1 薛夢竹;生物網(wǎng)絡調(diào)控在藥物研發(fā)中的應用[D];華東理工大學;2013年

2 俞書浩;功能基因組學和化學信息學協(xié)同的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)挖掘方法[D];上海交通大學;2013年

3 馬致潔;何首烏肝毒性客觀性、臨床標志物及損傷機制的初步研究[D];成都中醫(yī)藥大學;2013年

4 匡雙玉;基于治療NAFLD的三味中藥及有效成分的活性研究[D];湖南中醫(yī)藥大學;2014年

5 王娟;稀土雜多化合物抗乙型肝炎病毒的研究[D];吉林大學;2014年

中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 劉曉磊;桑杏平喘顆粒的安全性評價[D];中國農(nóng)業(yè)科學院;2013年

2 范惠霞;刺五加中主要活性成分的藥動學研究[D];濟南大學;2014年

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 京極方久 ,王海如;難病的疾病模型[J];日本醫(yī)學介紹;1988年04期

2 陳萬芳,宋珍華,楊寶華;可作為人類疾病模型的家畜疾病[J];病理生理學報;1985年04期

3 謝民主;楊洋;;復雜疾病模型快速參數(shù)求解算法[J];計算機工程與應用;2012年07期

4 侯永達;;談談動物疾病模型的應用[J];上海實驗動物科學;1985年03期

5 戚春婷,張瑞忠,徐平,施美蓮,施恩,金玫蕾;人類疾病模型小鼠的標準化維持方法研究[J];中國實驗動物學報;2005年02期

6 D.Moradpour,郝連杰;分子疾病模型——轉(zhuǎn)基因和基因去除[J];The Chinese-German Journal of Clinical Oncology;1999年01期

7 劉新玉,董偉,張連峰;小鼠的遺傳分析技術及疾病模型[J];中國比較醫(yī)學雜志;2005年01期

8 齊兆雙;樊小農(nóng);趙海英;張智杰;麻聰聰;樊同濤;;中醫(yī)對不同疾病模型內(nèi)源性神經(jīng)干細胞活化的影響[J];長春中醫(yī)藥大學學報;2012年01期

9 高翔;;小鼠基因功能研究及疾病模型系列專題(一)[J];中國細胞生物學學報;2010年01期

10 呂愛中;陳小野;;論疾病模型證候化[J];醫(yī)學與哲學;1989年03期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前4條

1 李科威;;疾病模型與中西醫(yī)診斷原理[A];朱文鋒學術思想研討會暨中醫(yī)診斷師資班30周年紀念大會論文集[C];2012年

2 戚春婷;張瑞忠;徐平;施美蓮;施恩;金玫蕾;;人類疾病模型小鼠的標準化維持方法研究[A];中國實驗動物學會第六屆學術年會論文集[C];2004年

3 朱盛山;劉強;余林中;郭麗冰;謝育峰;;不同的提取方法對喘平方主要藥效的影響[A];中醫(yī)藥研究學術研討會論文集[C];2004年

4 劉平;;圍繞證候研究的科學問題,探索病證相關的科學基礎[A];中醫(yī)藥優(yōu)秀論文選（上）[C];2009年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前5條

1 國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心藥理毒理學部 寧可永;疾病模型動物與非臨床安全性評價[N];中國醫(yī)藥報;2014年

2 記者 王璇邋通訊員 劉小玉;我市一企業(yè)再獲科技部重點支持[N];南寧日報;2008年

3 朱丹萍;我科學家建立世界首例免疫缺陷家兔疾病模型[N];科技日報;2013年

4 國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心 寧可永;預測不良反應 降低開發(fā)風險[N];中國醫(yī)藥報;2014年

5 余志平;siRNA治療研究異彩紛呈(中)[N];中國醫(yī)藥報;2007年

中國博士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 杜麗麗;十二種疾病特異的iPS系和血小板無力iPS疾病模型的建立以及hESCs胞質(zhì)中重編程相關因子的檢測[D];中南大學;2012年

2 賈蓓;A型血友病人非整合誘導多能干細胞建系及其細胞疾病模型的建立[D];南方醫(yī)科大學;2012年

中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 葉道軍;SNP疾病模型的性質(zhì)研究及檢出性能的比較[D];西安電子科技大學;2011年

，

本文編號：1108834