本文關(guān)鍵詞：疾病模型動(dòng)物在非臨床安全性評(píng)價(jià)中應(yīng)用的探討

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【摘要】：當(dāng)前藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)已高度系統(tǒng)化和標(biāo)準(zhǔn)化,但標(biāo)準(zhǔn)毒理學(xué)模型仍存在不足之處,需要考慮采用其他動(dòng)物模型進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。該文從科學(xué)理論、數(shù)據(jù)需求以及臨床需要方面闡述了采用疾病模型動(dòng)物進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的必要性,同時(shí)從藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)識(shí)角度探討了使用疾病模型動(dòng)物進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的可行性、不足之處,為了盡可能準(zhǔn)確地預(yù)測藥物在臨床上的不良反應(yīng),降低臨床應(yīng)用于患者的風(fēng)險(xiǎn)(患者獲益),降低藥品研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)(制藥企業(yè)獲益),研究者應(yīng)該高度重視疾病模型動(dòng)物在非臨床安全性評(píng)價(jià)中應(yīng)用。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 疾病模型動(dòng)物 非臨床 安全性評(píng)價(jià) 不良反應(yīng) 藥品評(píng)價(jià) 藥品研發(fā)
【基金】：國家科技部“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(No2011ZX09304-001)
【分類號(hào)】：R-332
【正文快照】： 近些年來,隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和藥物研究評(píng)價(jià)水平的提高,當(dāng)前藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)已經(jīng)高度系統(tǒng)化和標(biāo)準(zhǔn)化,企業(yè)界和監(jiān)管部門對(duì)相關(guān)問題的認(rèn)識(shí)和研究水平也在逐漸提高。但是,標(biāo)準(zhǔn)毒理學(xué)模型還存在一定的不足之處,有時(shí)需要考慮采用其他模型進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。1標(biāo)準(zhǔn)毒理學(xué)模型的不

【共引文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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