目的建立基于定量逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈式反應（quantitative reverse transcription polymerase chain reaction,qRTPCR）方法的三價輪狀病毒重配疫苗效力試驗的平行線模型,通過平行線模型建立試驗有效性的驗證方法以及疫苗相對效力和效力計算方法。方法系列稀釋三價輪狀病毒重配疫苗,在Vero細胞中輪狀病毒增值到達平臺期后,通過qRT-PCR方法檢測不同接種劑量下mRNA的反應量（Ct值）,以Ct值和劑量的對數(shù)建立平行線模型,隨后對平行線模型進行方差分析（ANOVA）驗證回歸有效性以及平行性有效性進而驗證試驗有效性,有效性驗證通過后計算相對效力和效力。結(jié)果對試生產(chǎn)中一個批次三價輪狀病毒重配疫苗中G2、G3和G4型組分分別建立的平行線模型,G2型數(shù)據(jù)無異常值,G3型和G4型各檢出一個異常值,剔除異常值后重新建立模型,分析平行線模型回歸和平行性驗證有效。試驗有效性驗證完成后計算相對效力和效力,各型相對效力分別為:G2:1.2（0.89～1.67）,G3:7.1（4.49～11.74）和G4:3.5（2.49～5.07）;效力分別為6.0（5.85～... 

【文章來源】：微生物學免疫學進展. 2019,47(06)

【文章頁數(shù)】：8 頁

【部分圖文】：

G2型組分完全模型和減少模型劑量反應曲線

G2型殘差檢驗圖

G3型組分完全模型和減少模型劑量反應曲線


本文編號：3084316