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紫草噴霧劑的研制

發(fā)布時(shí)間:2016-09-25 10:20

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紫草噴霧劑的研制

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【中文摘要】:

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    【中文摘要】目的:研制一種治療過敏性鼻炎的中藥新制劑。方法:采用正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),以一定濃度的乙醇為提取溶媒,以左旋紫草素的含量為指標(biāo),優(yōu)選出紫草藥材的提取工藝。選用95%乙醇作為溶劑,1,2-丙二醇作溶劑和透膜吸收促進(jìn)劑,以吐溫80、聚乙二醇作為增溶劑,以左旋紫草素的透膜累積滲透量為指標(biāo),應(yīng)用正交設(shè)計(jì),對(duì)紫草噴霧劑的處方進(jìn)行篩選和優(yōu)化,得到紫草噴霧劑的最佳處方。并對(duì)紫草噴霧劑的體外透膜滲透以及初步穩(wěn)定性進(jìn)行考察。采用HPLC法測(cè)定紫草噴霧劑中左旋紫草素的含量,擬定紫草噴霧劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。并對(duì)紫草噴霧劑進(jìn)行黏膜刺激性試驗(yàn)和初步藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)。結(jié)果:紫草提取純化工藝為: 5倍量80%乙醇浸泡12小時(shí),再加10倍量80%的乙醇滲漉4小時(shí),回收乙醇,加入藥材4倍量(g/ml)2%的NaOH溶液充分?jǐn)嚢?沉淀,過濾,濾液加鹽酸充分?jǐn)嚢?過濾,沉淀水洗至中性,干燥。最佳處方為:2%乙醇+20%丙二醇+5%聚乙二醇600;其經(jīng)皮滲透動(dòng)力學(xué)符合零級(jí)過程(r >0.99),動(dòng)力學(xué)方程為Q=3.5737t+30.6,r=0.9949;初步穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)表明紫草噴霧劑較為穩(wěn)定,在室溫條件下存放6個(gè)月含量無明顯變化。制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)便、易行、能夠有效的控制紫草噴霧劑的質(zhì)量。黏膜刺激性試驗(yàn)和初步藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)表明紫草噴霧劑對(duì)黏膜幾乎無刺激性,對(duì)豚鼠過敏性鼻炎有一定預(yù)防和治療作用。結(jié)論:紫草噴霧劑的制備工藝合理、可靠,質(zhì)量控制方法切實(shí)可行;紫草噴霧劑對(duì)黏膜的刺激性非常小,對(duì)預(yù)防和治療過敏性鼻炎具有一定作用,有進(jìn)一步研究和開發(fā)的價(jià)值。

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