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痛風(fēng)止痛膠囊的研究開發(fā)
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本站編輯：admin 日期： 2010-07-23 17:41 點(diǎn)擊：次
【中文摘要】:
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【中文摘要】通過實(shí)驗(yàn)研究確定了痛風(fēng)止痛膠囊的最佳制劑工藝,并建立了用于質(zhì)量監(jiān)控的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),以保證臨床用藥的安全、有效。制劑工藝研究是根據(jù)處方的功能主治和藥物成分的性質(zhì),分別采用單因素和多因素的實(shí)驗(yàn)方法,篩選最佳提取工藝,并通過制劑成型工藝研究,得出科學(xué)、合理的制劑工藝,經(jīng)過中試研究進(jìn)一步確認(rèn)技術(shù)參數(shù),最終得到制劑工藝穩(wěn)定、重現(xiàn)性好、生產(chǎn)周期短,一般制劑檢查結(jié)果符合《中國藥典》2005年版一部附錄有關(guān)膠囊劑項(xiàng)下規(guī)定的制劑工藝。采用薄層色譜法對制劑中所有藥味進(jìn)行定性鑒別,結(jié)果:百合、山茱萸、萆薢、金錢草、黃柏等藥味的供試品色譜與對照藥材或?qū)φ掌飞V在相應(yīng)位置上具有相同顏色的斑點(diǎn),且均無陰性樣品干擾,故將上述專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好的薄層色譜鑒別方法列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中;采用高效液相色譜法測定山茱萸中馬錢苷的含量,并進(jìn)行了方法學(xué)考察,結(jié)果:以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,乙腈—水—磷酸(14:86:0.1)為流動(dòng)相,檢測波長為240nm,馬錢苷對照品在0.0636～1.2720μg范圍內(nèi)與峰面積積分值呈良好的線性關(guān)系(r=0.9996),平均加樣回收率(?)=97.33%,RSD=2.04%(n=5),通過對十批樣品的含量測定,確定本品的含量限度,暫定本品含山茱萸以馬錢苷(C_(17)H_(26)O_(10))計(jì),每1粒不得少于0.12mg。結(jié)論:該方法操作簡單、專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好,可作為該制劑的質(zhì)量控制方法。
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