本文關鍵詞：加拿大專利，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

加拿大藥品專利保護

　　存儲例外只對引用55.2(1)管理審查例外的人適用。這一限制具有將例外限制于受55.2(1)提及的政府營銷規(guī)章制約的產品的作用。實際上，只有實際獲得管理許可推銷這種管理產品的人，才能從存儲例外中受益，因為除非人們在專利期滿日有銷售這些產品的管理許可，否則，在專利期滿日存儲產品無任何商業(yè)利益。相反，存儲例外確實彌補了管理審查例外的競爭效果。沒有在專利期限內存儲的額外許可，在專利期滿日獲得銷售的管理許可的競爭者，在該日仍然不能進入市場，因為他們首先必須制造足夠的產品。

　　(二)55.2(2)存儲例外

　　1.關于TRIPs第28條第1款和第30條的適用

　　(1)介紹

　　專家組先審查歐共體提出的存儲例外違反TRIPS協(xié)議第28條第1款的請求，后審查加拿大提出的該措施是第30條授權的例外的抗辯。

　　爭端方對第28條第1款有關55.2(2)的含義沒有異議。加拿大承認，55.2(2)的規(guī)定允許第三方在專利期限內制造、合成或使用專利產品而不需專利權人的許可，如果不能據第30條獲得正當理由，即違反了第28條第1款。有關違反第28條第1款的請求，涉及專利法55.2(2)是否滿足第30條的條件。

　　TRIPs含有兩項授權對第28條規(guī)定的專有專利權的例外的條款，即第30條和第31條。在這兩條中，加拿大在本案中引用了第30條(即所謂的有限例外條款)。

　　爭端方對第30條的結構沒有不同意見。第30條確立了獲得例外所應滿足的三個標準：1)該例外必須是有限的;2)該例外不能不合理地與專利的正常利用沖突;3)考慮到第三方的合法利益，該例外不得不合理地損害專利持有人的合法利益。這三個條件是累積性的，每一條件都是必須滿足單獨的、不同的要求。其中一個條件不滿足，即不能獲得第30條的例外。

　　這三個條件的解釋當然必須相互聯(lián)系地解釋。其中的每一條件都必須推定意味著不同于其他兩個條件的含義，否則就會使其他條件失去意義。通常，列舉的次序可能表明，符合第一個條件的例外可能違反第二個或第三個條件，符合第一個和第二個條件的例外可能會違反第三個條件。第30條的系統(tǒng)安排，支持一例外可能是有限的，但卻沒有滿足其他條件的結論。這一順序進一步表明，沒有不合理地與正常利用相沖突的例外，可能不合理地損害專利持有人的合法利益。

　　加拿大主張55.2(2)與第30條的三個條件中的每一個條件相符。歐共體提出，55.2(2)沒有滿足其中的任何一個條件。爭端雙方引入了TRIPs的目標和宗旨在這一領域的分析，并提出了對30條的解釋以支持其觀點。

　　(2)目標和宗旨

　　加拿大認為，第7條“目標”規(guī)定，協(xié)議的主要目標之一，是在協(xié)議創(chuàng)設的知識產權權利和WTO成員政府的其他重要的社會、經濟政策之間的平衡。第8條進一步闡釋了社會經濟政策，尤其注意健康和營養(yǎng)政策。對于專利權，加拿大提出，這些目的要求對第30條的三個條件進行寬泛的解釋，以便能夠擁有必要的靈活性對專利權進行調整，維持期望的與其他重要的國家政策的平衡。

　　對在知識產權權利制度內實現(xiàn)重要的國家政策的平衡目標，歐共體沒有異議。但歐共體認為，第7條和第8條描述的是談判最后文本過程中發(fā)生的目的的平衡。將第30條視為授權政府“重新”談判協(xié)議的總的平衡，會涉及重復考慮這樣的社會、經濟政策。第8條第1款最后一句要求，政府采取措施保護重要的經濟社會政策，與協(xié)議的義務是一致的。歐共體也提及前言和第1條第1款的規(guī)定，證明協(xié)議的基本目的是規(guī)定保護和實施知識產權的最低要求。

　　專家組認為，第30條的存在，等于承認第28條包含的專利權的定義需要某種調整。另一方面，第30條的三個限制條件也有力地證明了協(xié)議的談判者并不想使第30條帶來等同于對協(xié)議的基本平衡的重新談判。很明顯，第30條權限的準確范圍，依賴于其限制條約的具體含義。這些條件的用語必須仔細審查。審查時，必須牢記第7條和第8條第1款陳述的目標和限制，以及表明目標和宗旨的協(xié)議的其他規(guī)定。

　　(3)有限例外

　　加拿大主張，必須根據傳統(tǒng)的字典含義來解釋“limited”，55.2(2)的存儲例外其范圍是受限制的，因為它只對專利人的權利產生有限的影響。加拿大主張，存儲要求不影響專利權人在專利期內商業(yè)銷售的專有市場，因為在專利期最后6個月內制造和存儲的產品，在專利失效前不能與專利權人競爭銷售。商業(yè)銷售，意味著對最終消費者的銷售，因為加拿大承認向經授權存儲的生產商銷售獲專利的成分是允許的。只要向最終消費者的銷售專有權在專利期內得以保存，這一例外就是有限的。另外，加拿大還提出，這一例外受到例外的6個月期限的進一步限制，并且只有據55.2(1)制造、生產或使用發(fā)明的人才能使用。

　　歐共體解釋limited意味著很小的例外。歐共體以對第28條第1款規(guī)定的專利權人的專有權的影響來衡量例外的有限性。歐共體提出，存儲例外并不是有限的，因為它剝奪了第28條第1款的5項權利中的3項：阻止制造、使用和進口的權利。對這3項權利侵害的本身，即足以使得這一例外不是有限的。歐共體進一步提出，專利期最后6個月的例外限制，當考慮6個月占20年專利期的比例時，并不構成對權利的有限侵害，尤其是考慮到大多數(shù)專利權人享有的實際的市場專有權為8～12年。另外，對該期限內可以生產的數(shù)量沒有限制，對可能銷售的市場也沒有進行限制。這種生產并不支付許可費用，專利持有人甚至沒有權利獲得使用其專利的通知。

　　在審議如何處理爭端方有關有限例外的相互沖突的觀點時，專家組注意到，第30條的條文在伯爾尼公約9(2)中已有先例。但第30條中的“有限例外”一詞與伯爾尼公約9(2)的對應部分稍有不同，伯爾尼公約9(2)的規(guī)定是“在某些特殊的情況下”。對談判者為什么選擇“有限例外”替代了“在某些特殊情況下”，專家組審查了TRIPs第30條的談判史。談判記錄只是表明，在起草程序的早期，在決定采取伯爾尼公約9(2)條文范本之前使用了“有限例外”一詞，但沒有表明為什么在以伯爾尼公約9(2)為范本的后來的起草文本中保留了這一詞語。

　　專家組同意歐共體的意見，在這一框架下，limited一詞具有比加拿大主張的更窄的含義。雖然該詞本身具有寬和窄兩種含義，但該詞作為limitedexception一詞的一部分使用時，更窄的含義更為適當。exception一詞本身意味著有限的偏離，并不削弱其整個規(guī)則的偏離。當條約使用limited exception一詞時，limited一詞必須給予exception一詞所默示的限制之外的獨立意思。因而有限例外一詞必須理解為意味著很小的例外，只對爭議權利作出很小削弱的例外。

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加拿大藥品專利保護

　　一、案情簡介

　　1997年12月19日，歐共體及其成員國要求與加拿大進行磋商，指控加拿大的實施立法(尤其是專利法)缺乏對藥品的保護，與其據TRIPs(《與貿易有關的知識產權協(xié)定》，下同)下的義務不相符，因為加拿大立法對獲得專利的藥品發(fā)明沒有提供在TRIPs第27條第1款、第28條和第33條預期的整個保護期限內的充分保護。雙方的磋商沒有達成相互滿意的解決辦法。

　　1998年11月11日，歐共體要求設立專家組，對爭議事項進行審查。爭端解決機構于1999年2月1日設立專家組。澳大利亞、巴西、哥倫比亞、古巴、印度、以色列、日本、波蘭、瑞士、泰國和美國保留作為第三方的權利。

　　專家組由Robert Hudec、Mihaly Ficso和Jaime Sepulveda組成。專家組報告于2000年3月17日發(fā)布。專家組裁定，加拿大專利法中所謂的管理審查例外(55.2(1))與TRIPs第27條第1款沒有不符，因而屬于第30條的例外，沒有違反第28條第l款。專家組裁定，加拿大專利法中的所謂存儲例外(55.2(2))沒有為第30條的例外所包括，違反了TRIPs第28條第1款。爭端雙方沒有對專家組報告提出上訴。爭端解決機構于2000年4月7日通過了專家組報告。

　　二、基本事實

　　本爭端主要涉及加拿大專利法兩項規(guī)定，這就是55.2(1)和 55.2(2)，即所謂的管理審查例外和存儲例外。根據管理審查例外，專利權人的潛在競爭者為獲得政府的銷售批準，在專利期內被允許使用專利發(fā)明，而無需獲得專利權人的許可。這樣，在專利期滿時這些競爭者能夠獲得管理許可，與專利權人競爭銷售。根據存儲例外，競爭者被允許在專利期滿前的某一期限內制造和存儲專利產品，在專利期滿后銷售。

　　本爭端涉及專利法在藥品方面的保護。根據加拿大食品和藥品法，衛(wèi)生部治療產品規(guī)劃署代表衛(wèi)生部負責確保“新藥”滿足健康和安全要求。新藥，在食品和藥品規(guī)章第C.08.001節(jié)中，被定義為在加拿大還沒有足夠的銷售時間、數(shù)量，以確立安全性和有效性的物質的藥品。因而，新藥的“新”與“新穎性”沒有聯(lián)系，新藥這一類別既包括具有新穎性的產品，也包括不具有新穎性但以前沒有以某一特定形式銷售的“新”藥品(如，以前沒有銷售與另一形式的藥品具有相同特征的競爭性藥品或通用名稱形式的藥品，無論該另一形式的藥品是否受到專利保護)。

　　除某些差別外，食品和藥品規(guī)章適用于藥品的活力成分和劑量形式的制造和控制，無論管理審查申請是否與專利產品或通用名稱產品相關。這兩類產品都被視為“新藥”，因為通用名稱藥品與其復制的專利藥品類似但不相同。通用名稱藥品包含了與專利藥品相同的活力成分，但劑量構成不同。

　　管理審查程序非常耗時。完成這一程序需要1～2.5年。但在這一期限之前，通用名稱藥品的制造商需要花費2～4年進行行政管理性材料的準備。因而，通用名稱藥品的制造商準備材料、完成管理審查程序所需要的總時間，通常是3～6.5年。在準備行政管理性材料之后，制造商需要向衛(wèi)生部提交簡要的新藥材料。提交這一材料，是因為通用名稱藥品制造商依賴于已證明安全有效藥品的比較研究。另一方面。發(fā)明者會提交新藥材料，因為它必須提交全面的臨床數(shù)據，確立有關藥品的安全和效力。對發(fā)明者來說，大約需要8～12年的時間研究開發(fā)藥品、獲得管理批準，這些都發(fā)生在20年的專利期內。跟據加拿大專利法享有的市場專有的剩余期限，因藥品的不同而不同。平均起來，加拿大藥劑制造商協(xié)會估計為8～10年，加拿大藥品制造商協(xié)會估計為12～14年。

　　通用名稱藥品進入市場前的活動會發(fā)生延遲，因為在考慮某一具體產品的市場后，通用名稱藥品制造商通常會尋求外部的精制藥品生產商提供該產品的活力成分，盡管有時原料的制造是公司內部進行的或通過附屬公司進行的。制造精制藥品涉及的技術，要求劑量形式(如藥片)的生產商具有不同的專門知識和設備。

　　三、爭端涉及的協(xié)議條款

　　《與貿易有關的知識產權協(xié)議》第27條 可獲專利的發(fā)明

　　1.在符合本條下述第2款至第3款的前提下，一切技術領域中的任何發(fā)明，無論是產品發(fā)明或方法發(fā)明，只要其新穎、含創(chuàng)造性并可付諸工業(yè)應用，均可能獲得專利。在符合第65條第4款、第70條第8款及本條第3款的前提下，獲得專利及享有專利權，不得因發(fā)明地點不同、技術領域不同及產品系進口或本地制造之不同而給予歧視。

　　《與貿易有關的知識產權協(xié)議》第28條 授予的權利

　　1.專利應賦予其所有人下列專有權：

　　(a)如果該專利保護的是產品，則有權制止第三方未經許可的下列行為：制造、使用、許諾銷售、銷售該產品，或為上述目的而進口(注釋6)該產品;

　　注釋6：該項權利，如同依照本協(xié)議享有的有關商品使用、銷售、進口或其他經銷權利一樣，均使用上文第6條。

　　(b)如果該專利保護的是方法，則有權制止第三方未經許可使用該方法的行為以及下列行為：使用、許諾銷售、銷售或為上述目的進口至少是依照該方法而直接獲得的產品。

　　2.專利所有人還應有權轉讓或通過繼承轉移其專利，應有權締結許可合同。

　　《與貿易有關的知識產權協(xié)議》第30條 授予權利的例外

　　成員可對專利授予的專有權提供有限的例外，如果這些例外并不與專利的正常利用存在不合理的沖突考慮到第三方的合法利益，不是不合理地損害專利持有人的合法利益。

　　《與貿易有關的知識產權協(xié)議》第33條 保護期

　　可享有的保護期，應不少于自提交申請之日起的20年年終。

　　四、爭端方尋求的裁定與建議

　　歐共體及其成員國要求專家組作出下列裁定和結論：

　　(1)加拿大專利法55.2(2)允許在20年的專利期滿前的6個月內，未經專利權人的許可而制造、存儲藥品，違反了TRIPs第28條第1款和第33條;

　　(2)根據55.2(2)，加拿大對藥品發(fā)明領域的專利權人授予了比其他技術領域的發(fā)明較差的待遇，違反了TRIPs第27條第1款;

　　(3)加拿大專利法55.2(1)違反了TRIPs;

　　(4)根據55.2(1)，加拿大對藥品發(fā)明領域的專利權人授予了比其他技術領域的發(fā)明較差的待遇，違反了TRIPs第27條第1款;

　　(5)上述違反，據TRIPs第64條第1款、GATT(《關稅與貿易總協(xié)定》，下同)994第23條和DSU第3條第8款，構成了利益的喪失或損害;

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　　(6)爭端解決機構要求加拿大將其國內立法與其據TRIPs的義務相一致。

　　加拿大要求專家組基于下述裁定拒絕歐共體及其成員國的申訴，加拿大專利法55.2(1)和55.2(2)與加拿大據TRIPS的義務相一致：

　　(1)這些規(guī)定都是TRIPs第30條意義上的專利授權的專有權的“有限例外”;

　　(2)在TRIPs第27條的意義上，這些規(guī)定沒有對相關發(fā)明的技術領域進行歧視，因為：第27條第1款禁止技術領域的歧視。不適用于允許的有限例外，或者，如果專家組裁定第27條第1款適用，55.2(1)和55.2(2)的有限例外并未明示與某一具體技術領域相關。

　　(3)這些規(guī)定沒有將TRIPs第33條所指的最低專利期限縮短到更短的期限。

　　五、專家組的分析與裁定

　　(一)爭議措施

　　本爭端中有爭議的問題，是加拿大專利法的兩個條款與加拿大據TRIPS協(xié)議的義務一致性問題。爭議的兩個條款分別是專利法55.2(1)和55.2(2)，該兩個條款規(guī)定了專利權人的專利期內有權阻止其他人制造、使用、銷售、許諾銷售或進口專利產品。根據TRIPs第33條，提供的專利保護期限不應從申請之日起算的20年的期限期滿前終止。55.2(1)和55.2(2)允許第三人在某些具體規(guī)定的情況下在專利期限內制造、使用或銷售專利產品。

　　1.加拿大專利法55.2(1)管理審查例外

　　加拿大專利法55.2(1)規(guī)定：純粹為了管制產品的生產、制造、使用或銷售的加拿大、省或其他國家法律所要求的與信息開發(fā)和提供合理相關的使用，任何人制造、生產、使用或銷售專利發(fā)明，不構成侵權。

　　55.2(1)被稱為“管理審查例外”。它適用于諸如藥品的專利產品，其營銷受到政府管制以保障其安全性或有效性。管制審查例外的目的，是允許專利權人的潛在競爭者在專利期內獲得政府營銷許可，以便在期滿日能享有與專利權人競爭銷售的管理許可。沒有管理審查例外，專利權人可能阻止?jié)撛诘母偁幷咴趯＠趦仁褂梅蠝y試要求的專利產品，以使?jié)撛诟偁幷弑仨毜鹊綄＠跐M才能開始獲得營銷批準的程序。這反過來在完成管理許可程序所要求的另外的期限內，阻止?jié)撛诘母偁幷哌M入市場，實質上延長了專利權人的市場專銷期限，超出了專利期限。

　　由于管理審查例外對藥品產業(yè)的重要性，對該例外對新藥品的運作，爭端方作了詳細的解釋。加拿大向專家組提供了加拿大對專利產品和通用名稱藥品管理批準程序的信息。歐共體對該信息沒有提出異議。由于專利申請通常是在發(fā)明后盡快提出，專利產品的實際營銷通常延遲一段時間。因為以商業(yè)形式開發(fā)產品需要一段時間，在此之后還需要另外的時間完成政府批準所需要的測試。根據加拿大提供的信息，對新的專利藥品，從開發(fā)藥品到管理批準的程序通常大約為8～12年。漫長的開發(fā)和批準程序，意味著對大多數(shù)藥品來說，20年的專利期中實際的專銷期只有12～8年。藥品專利期滿后，其他生產者以較低的價格提供專利產品的復制品，是常見的情況。這些稱為“通用名稱”藥品的低價復制品，常常構成國內市場中藥品供應的大部分。通用名稱藥品也必須遵循政府的批準程序。根據加拿大的信息，通用名稱藥品的生產商，開發(fā)藥品到取得管理批準，需要3～6.5年的時間，其中開發(fā)大約需要2～4年的時間，管理程序本身需要1～2.5年的時間。如果在專利保護期內沒有進行開發(fā)程序，在能夠進入市場與專利權人進行競爭前，通用名稱藥品的生產商在專利期滿后可能被迫等待整整3～6.5年的時間。在與TRIPs協(xié)議一致、允許進行某些開發(fā)活動的范圍內，根據諸如專利產品測試例外的其他例外，進入市場的延遲就會相應地縮短。55.2(1)的管理審查例外，會使通用名稱藥品的生產商在專利期內完成開發(fā)和管理批準，因而在專利期滿后盡快進入市場。

　　通用名稱藥品產業(yè)結構說明了管理審查例外的實際運作。通用名稱藥品的生產常常涉及雙重的生產安排。裝配和營銷最后通用名稱藥品的廠商，經常沒有生產所謂的活性成分 (active ingredient,即產生期望的醫(yī)療效果的化學產品)所需要的技術能力、專家或商業(yè)動力。因而活性成分常由精制藥品的專業(yè)制造商生產，然后銷售給通用名稱藥品的生產商，由生產商將活性成分與其他成分裝配在一起，產生最終消費者能夠使用的形式的最終產品。在這種情況下，如果生產商應滿足管理審查程序的要求，精制藥品生產商開發(fā)、制造，并向通用名稱藥品生產商銷售必要數(shù)量的活性成分，通用藥品生產商將不同的因素結合在一起制成最終產品，并通過適當?shù)臏y試證明其安全性、穩(wěn)定性和有效性。在缺乏管理審查例外的情況下，兩種生產商都從事了潛在侵權的行為。管理審查例外適用于這兩類生產商的這些活動。

　　據55.2.(1)獲得例外，精制藥品生產商或通用名稱生產商的這些活動，必須純粹為了管理任何產品的制造、合成、使用或銷售的法律(加拿大的或非加拿大的)所要求的與開發(fā)和信息的提供合理相關的使用。在回答專家組的問題時，加拿大指出，雖然加拿大對通用名稱藥品生產商的營銷管理不要求生產運作，以證明申請人保持質量、以商業(yè)數(shù)量生產的能力，但如果其他國家的規(guī)章要求，加拿大立法允許精制藥品生產商或通用名稱藥品生產商進行這種生產運作。

　　對于這些條件的執(zhí)行，加拿大解釋這些例外是一般侵權法的一部分。據侵權法，由專利權人在侵權民事訴訟中執(zhí)行其專利權。相信通用名稱藥品的生產商的行為沒有滿足55.2(1)的專利權人，應對這些行為提起侵權訴訟。專利權人只需證明與專利權人的專有專利權不一致的行為。之后，聲稱享有55.2(1)例外利益的人，證明其遵循了該例外的條件作為抗辯。

　　2.加拿大專利法55.2(2)存儲例外

　　加拿大專利法55.2(2)規(guī)定：任何人，對旨在專利期滿后銷售的物品的制造、存儲，在規(guī)章規(guī)定的適用期內，根據上述第1款制造、生產或使用發(fā)明而制造、生產、使用或銷售獲得專利的發(fā)明，不侵犯專利權。

　　該條款允許競爭者在專利期滿前一段時間內，制造和存儲專利產品，但在專利期滿前不得銷售。沒有這一例外，專利權人排除他人制造或使用專利產品的權利，，會使專利權人制止所有這種存儲。

　　55.2(2)規(guī)定的例外在實施規(guī)則發(fā)布后生效。迄今為止據存儲例外發(fā)布的規(guī)章，都是使例外對藥品有效的規(guī)章。制造、存儲藥品的期限是專利失效前的6個月。

　　55.2(2)條文只允許為存儲目的制造、合成或使用專利產品。但對專家組的問題回答時，加拿大認為，該例外也可解釋為允許存儲最終專利產品的生產商已經訂購的專利成分的“銷售”，如對藥品，精制藥品生產商銷售通用名稱生產商訂購的活性成分。

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本文編號：118522