本文關(guān)鍵詞：會計(jì)專業(yè)技術(shù)資格考試，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

　　2017年全國會計(jì)專業(yè)技術(shù)資格考試報(bào)名系統(tǒng)開通了，報(bào)名時間是2016年11月10日—30日，大家要專家時間報(bào)考噢!以下是YJBYS小編整理的2017年全國會計(jì)專業(yè)技術(shù)資格考試網(wǎng)上報(bào)名系統(tǒng)，歡迎查看!

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　　臨滄市財(cái)政局關(guān)于2017年全國會計(jì)專業(yè)技術(shù)初級資格考試報(bào)名工作通告

　　根據(jù)《云南省會計(jì)考辦關(guān)于2017年度全國會計(jì)專業(yè)技術(shù)初級資格考試考務(wù)日程安排及有關(guān)事項(xiàng)的通知》(云財(cái)會考〔2016〕17號)文件要求，2017年度全國會計(jì)專業(yè)技術(shù)初級資格無紙化考試定于2017年5月13日—16日舉行。現(xiàn)將臨滄市2017年度會計(jì)初級資格考試報(bào)名工作的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、 考試報(bào)名組織工作和報(bào)名時間

　　1、考試報(bào)名和考試組織工作，按屬地原則，由臨滄市本級會計(jì)考試管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，在網(wǎng)上報(bào)名、網(wǎng)上交費(fèi)、網(wǎng)上訂購教材、網(wǎng)上打印《準(zhǔn)考證》。

　　2、報(bào)名時間：2016年11月10日—30日

　　3、報(bào)名網(wǎng)址： “全國會計(jì)資格評價網(wǎng)(kzp.mof.gov.cn)”。

　　4、網(wǎng)上交費(fèi)截止時間定于2016年12月5日。

　　5、打印《準(zhǔn)考證》的時間：2017年5月1日--16日。

　　二、 考試報(bào)名條件

　　按財(cái)政部、人事部印發(fā)的《〈會計(jì)專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定〉及其實(shí)施辦法的通知》(財(cái)會〔2000〕11號)及有關(guān)文件規(guī)定，報(bào)考初級資格的人員需具備以下條件：

　　(一)堅(jiān)持原則，具備良好的職業(yè)道德;

　　(二)認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國會計(jì)法》和國家統(tǒng)一的會計(jì)制度，以及有關(guān)財(cái)經(jīng)法律、法規(guī)、規(guī)章制度，無嚴(yán)重違反財(cái)經(jīng)紀(jì)律的行為;

　　(三)具備會計(jì)從業(yè)資格，持有會計(jì)從業(yè)資格證書;

　　(四)具備高中畢業(yè)以上學(xué)歷。

　　因全部實(shí)行網(wǎng)上交費(fèi)，考生對自行填寫的信息真實(shí)性負(fù)責(zé)，在取得合格成績后再到考試管理機(jī)構(gòu)指定地點(diǎn)進(jìn)行資格審查和確認(rèn)。在報(bào)名資格審查中，財(cái)政部門應(yīng)審查報(bào)考人員學(xué)歷(或?qū)W位)證書、會計(jì)從業(yè)資格證書、居民身份證明等相關(guān)證明材料的原件。

　　三、考試科目

　　考試科目包括《初級會計(jì)實(shí)務(wù)》、《經(jīng)濟(jì)法基礎(chǔ)》。參加會計(jì)專業(yè)技術(shù)初級資格考試的人員，須在一個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試，方可獲得會計(jì)專業(yè)技術(shù)初級資格證書。

　　四、 考試收費(fèi)

　　報(bào)名費(fèi)根據(jù)《云南省物價局關(guān)于調(diào)整會計(jì)專業(yè)技術(shù)資格考試收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(云價收費(fèi)〔2010〕82號)精神，按每人每科40元收取。

　　五、其他事項(xiàng)

　　1、每個參加考試報(bào)名的考生必須在交費(fèi)成功后，才有資格參加考試。若需要開據(jù)報(bào)名費(fèi)收據(jù)(發(fā)票)的考生，在報(bào)名結(jié)束一個月內(nèi)憑《繳費(fèi)回執(zhí)單》到所屬地財(cái)政部門會計(jì)管理機(jī)構(gòu)辦理。

　　2、報(bào)名考生于2017年5月1日以后，上網(wǎng)自行打印《準(zhǔn)考證》，根據(jù)《準(zhǔn)考證》上的考試地點(diǎn)和時間，準(zhǔn)時參加考試。

　　臨滄市財(cái)政局

　　2016年11月8日

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　　藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫要求

　　一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫要求

　　《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)(衛(wèi)生部令第81號)2011年05月04日發(fā)布，《辦法》中針對不同報(bào)告類型提供了三份表格，分別是《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《群體不良事件基本信息表》和《境外發(fā)生品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》;為全面貫徹落實(shí)《辦法》，下面將分別對三份表格填寫要求進(jìn)行詳細(xì)的說明。

　　二、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

　　1.法規(guī)依據(jù)

　　《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

　　第十九條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》(見附表1)并報(bào)告。

　　第二十條　新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　第二十一條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告。

　　2.新舊表格的不同--詳見ppt

　　3.填寫詳細(xì)要求

　　目前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》可大致分為報(bào)告基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、ADR過程描述、關(guān)聯(lián)性評價、報(bào)告人報(bào)告單位信息六部分。

　　3.1報(bào)告的基本信息

　　首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告□

　　如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。

　　編碼

　　是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后自動形成的編碼,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上

　　報(bào)告類型

　　新的□ 嚴(yán)重□ 一般□

　　新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

　　(原：新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。)

　　嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

　　1. 導(dǎo)致死亡;

　　2. 危及生命;

　　3. 致癌、致畸、致出生缺陷;

　　4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

　　5. 導(dǎo)致住院或者住院時間延長;

　　6. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

　　一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)

　　報(bào)告單位類別

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 其他

　　選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類型

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)。

　　生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)

　　個人：指作為消費(fèi)者本人

　　其他:以上來源之外的,如計(jì)生服務(wù)站、CRO公司

　　3.2患者相關(guān)情況

　　1.患者姓名：填寫患者真實(shí)全名。

　�、�  當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在妊娠期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新生兒出現(xiàn)ADR的藥品列在可疑藥品欄目中;

　�、� 如果孕婦在妊娠期間服用藥品出現(xiàn)ADR沒有影響到胎兒/新生兒，患者是母親;

　�、� 如果ADR是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親;

　�、� 如果新生兒和母親都發(fā)生ADR，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。

　　2.性別：按實(shí)際情況選擇

　　3.出生日期：

　　①患者的出生年應(yīng)填寫4位數(shù)，如2004年。

　�、谌绻颊叩某錾掌跓o法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡。

　　4.民族：根據(jù)實(shí)際情況正確填寫，如回族。

　　5.體重：

　�、� 注意以千克(公斤)為單位。

　　② 如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個最佳的估計(jì)。

　　6.聯(lián)系方式：

　　①最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動電話。

　　②如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。

　　7.原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病診斷應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱，如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。

　　填寫中容易出現(xiàn)的問題：原患疾�。杭床v中的診斷，首先審核原患疾病的名稱是否規(guī)范，是否存在縮寫、英文符號;若同時患有幾種疾病，盡量完整填寫所有疾病。

　　8.病歷號/門診號(企業(yè)填寫醫(yī)院名稱)：

　�、僬J(rèn)真填寫患者的病歷號(門診號)，以便于對病歷詳細(xì)資料的查找。

　�、谄髽I(yè)填寫須填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。

　　注：此處與原報(bào)告順序不同

　　9.家族藥品不良反應(yīng)/事件：

　�、� 根據(jù)實(shí)際情況正確選擇。

　�、� 如選擇“有”，應(yīng)具體說明。

　�、� 如果需要詳細(xì)敘述，請另附A4紙說明。

　　10.既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：

　�、� 包括藥物過敏史。

　�、� 如選擇“有”，應(yīng)具體說明。

　�、� 如果需要詳細(xì)敘述，請另附A4紙說明。

　　11.相關(guān)重要信息

　�、� 吸煙史□ 飲酒史□

　�、� 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□

　�、� 過敏史□ 其他□

　　3.3使用藥品情況

　　12.懷疑藥品：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。

　　批準(zhǔn)文號：這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量。因?yàn)樗幤放鷾?zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準(zhǔn)文號。也就是說每個批準(zhǔn)文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應(yīng)的。藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。在產(chǎn)品的說明書和外標(biāo)簽上都可以找到批準(zhǔn)文號。

　　參考：生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準(zhǔn)文號。

　　13.藥品名稱：同時填寫商品名和通用名。如果沒有商品名或者商品名不祥，統(tǒng)一填寫“不詳”。通用名稱要填寫完整，不可用簡稱，如“氨芐”，“先Ⅴ”等。

　　監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。

　　14.生產(chǎn)廠家：填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等。

　　15.批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，請勿填寫產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　16.用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。

　　如靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表注明是否緩慢注射。

　　容易出現(xiàn)的問題：

　　A.通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清;

　　B.生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡稱;

　　C.把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號，如“國藥準(zhǔn)字H2000150

　　包括懷疑藥品和并用藥品，查看藥品的通用名稱是否輸入、藥品的劑型與用法是否一致，藥品的用量是否符合常規(guī)，注意藥品的批號和注冊文號的區(qū)別，用藥原因填寫使用該藥品的具體原因。注意用藥原因與原患疾病的差別。例如：既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。

　　17.用藥起止時間：

　�、偈侵竿粍┝克幤烽_始和停止使用的時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。

　�、谟盟幤鹬箷r間大于一年時，應(yīng)按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日-Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填寫;用藥起止時間小于一年時，按Ⅹ月Ⅹ日-Ⅹ月Ⅹ日格式填寫;如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間，例如：一次或者靜脈滴注一小時。

　　18用藥原因：填寫使用該藥品的具體原因，例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。

　　容易出現(xiàn)的問題：

　　A.將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷 術(shù)后預(yù)防感染-膽囊炎術(shù)后用藥原因錯誤;

　　用藥原因表現(xiàn)為“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用藥原因。

　　B.粗心大意導(dǎo)致的編輯性錯誤 錯別字

　　C.預(yù)防用藥(如發(fā)熱待查、結(jié)核病待查)普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫無/沒病/健康等

　　19.并用藥品：

　　①不良反應(yīng)/事件發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品)，而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無直接相關(guān)性(并用藥品可能會提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息)。

　　3.4不良反應(yīng)發(fā)生及轉(zhuǎn)歸

　　20.不良反應(yīng)/事件名稱：

　　對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。

　　不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》。

　　ADR名稱或原患疾病填寫存在的主要問題及原因分析：

　　A.ADR名稱填寫不妥或不正確約占1/4

　　B.主要是使用非醫(yī)學(xué)用語 甲亢-甲狀腺功能亢進(jìn)

　　C.將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱 雙黃連過敏反應(yīng)

　　D.填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確 潰瘍-口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)-惡心、嘔吐

　　名稱填寫不妥或不正確列舉

不規(guī)范名稱

規(guī)范名稱

血管毒性

靜脈炎

致畸

新生兒尿道下裂

婦科炎癥

陰道炎、盆腔炎

胃腸道反應(yīng)

惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉

藥疹

剝脫性皮炎

死亡

猝死 急性血管內(nèi)溶血

皮膚反應(yīng)

皮疹

絕經(jīng)前期

更年期

終止妊娠、藥物流產(chǎn)

早孕

胸悶、咯血、泡沫樣痰

急性左心衰竭

　　21.不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：

　�、� 填寫不良反應(yīng)/事件發(fā)生的確切時間。

　�、� 當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是該新生兒的出生日期。

　�、� 當(dāng)一個胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時間就是妊娠終止日期。

　　22.不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況：

　　講解要點(diǎn)：結(jié)合病例報(bào)告表解釋需要填寫的主要內(nèi)容，并說明填寫過程中可能出現(xiàn)的問題。

　　講義：不良反應(yīng)過程描述

　　填寫應(yīng)體現(xiàn)出“3個時間3個項(xiàng)目和2個盡可能”

　　1)3個時間：①不良反應(yīng)發(fā)生的時間;②采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間;③不良反應(yīng)終結(jié)的時間

　　2)3個項(xiàng)目：①第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查;②藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查;  ③發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。

　　3)2個盡可能：

　　不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等;如為心律失常，要填寫何種心律失常;如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等;嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)(體溫、血壓、脈搏、呼吸)的記錄。

　　與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。

　　如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況;如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。

　　常見的錯誤

　　1)三個時間不明確。

　　2)沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果。

　　3)干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”。

　　4)過于簡單。如“皮疹，停藥�！�

　　5)嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。

　　6)多余寫原患疾病癥狀。如“患兒因咳嗽5天，發(fā)熱3天，體溫39.5℃，診斷：急性支氣管炎，入院后…”。應(yīng)直接寫“患兒因急性支氣管炎予…”

　　參考資料：(3)具體案例

　　1)舉例一：

　　患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid  ,6月5日(發(fā)生ADR時間)患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。  (第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查)�；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即(干預(yù)時間)停用萬古霉素。  (采取的干預(yù)措施)。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日(終結(jié)時間)尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L  。(采取干預(yù)措施之后的結(jié)果) 。

　　2)舉例二：

　　患者因真菌性敗血癥(熱帶念珠菌)用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20(發(fā)生ADR時間)出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。(第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查)。立即(干預(yù)時間)予非那根25mg  im,安定、嗎啡靜推。(采取的干預(yù)措施)。于14：00(終結(jié)時間)上述癥狀緩解。(采取干預(yù)措施之后的結(jié)果)

　　3)舉例三：

　　患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g  qd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。(不良反應(yīng)動態(tài)變化)。立即給予給予非那根25mg  im ，撲爾敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。

　　參考：①不良反應(yīng)/事件開始及變化過程，均需注明具體時間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。

　�、谔顚懖涣挤磻�(yīng)/事件表現(xiàn)時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等;如為心律失常，要填寫何種心律失常;如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等;嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)(體溫、血壓、脈搏、呼吸)的記錄。

　�、叟c可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況;如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。

　�、芴顚懕敬闻R床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評價而進(jìn)行的輔助檢驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。

　�、輰εc不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的既往史進(jìn)行簡要描述：

　　1)高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等;

　　2)過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。

　　23.不良反應(yīng)/事件結(jié)果：

　　痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□

　　有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因：

　　①本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“痊愈”。

　　②不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。

　�、鄄涣挤磻�(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。

　�、芑颊咭虿涣挤磻�(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)填寫直接死因和死亡時間。

　�、輰τ诓涣挤磻�(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料。

　　24.去激發(fā)/再激發(fā)

　　停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕?舉例…

　　再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件?舉例…

　　此項(xiàng)原來是評價中的2項(xiàng)，修稿后的辦法中將這2項(xiàng)單獨(dú)列出，是因?yàn)檫@2項(xiàng)的內(nèi)容必須有患者來回答，評價者無法自行判斷。

　　25.對原患疾病的影響：不良反應(yīng)/事件對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。不明顯□ 病情延長□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□

　　3.5關(guān)聯(lián)性評價：

　　依據(jù)不良反應(yīng)/事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)(具體見“不良反應(yīng)/事件分析”項(xiàng))將關(guān)聯(lián)性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價6級。

1

2

3

4

5

肯定

＋

＋

＋

＋

－

很可能

＋

＋

＋

？

－

可能

＋

±

±？

？

±？

可能無關(guān)

－

－

±？

？

±？

待評價

需要補(bǔ)充材料才能評價

無法評價

評價的必須資料無法獲得

　　注：+表示肯定; -表示否定; ±表示難以肯定或否定; ?表示不明

　　如何進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價

　　藥品與患者所出現(xiàn)的不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性是很復(fù)雜的問題，涉及很多影響因素，因此醫(yī)務(wù)人員在上報(bào)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)該充分利用自己的醫(yī)藥學(xué)知識、臨床經(jīng)驗(yàn)來綜合分析。這里我們簡單介紹一些基礎(chǔ)的、通常的思路，供大家參考。

　　報(bào)告人員在評價時應(yīng)首先弄清病人的治療情況和各種檢查資料，詢問病人的用藥史，防止遺漏可疑藥品，然后針對報(bào)告表“不良反應(yīng)分析”一欄中五項(xiàng)選項(xiàng)分析，初步得出不良反應(yīng)與懷疑藥品的關(guān)聯(lián)性。

　　藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性評價很復(fù)雜，國際上有很多分析方法，我國使用的分析方法主要遵循以下五條原則：

　　不良反應(yīng)/事件分析：我國使用的分析方法主要遵循以下五條原則：

　　用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系?

　　舉例：氰化物中毒死亡僅需幾秒;青霉素引起的過敏性休克或死亡在用藥后幾分鐘至幾小時發(fā)生;吩噻嗪類引發(fā)肝損害一般為服藥3-4周以后出現(xiàn)。

　　反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型?

　　(說明書上沒有→新的，但有文獻(xiàn)報(bào)道→填“是”)

　　③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕?

　�、茉俅问褂每梢伤幤肥欠裨俅纬霈F(xiàn)同樣反應(yīng)/事件?

　　⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋?

　　在查閱參考文獻(xiàn)和分析報(bào)表相關(guān)資料的前提下，按要求對每份ADR報(bào)表進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價，對于嚴(yán)重的不良反應(yīng)或評價有困難的不良反應(yīng)可以咨詢有關(guān)專家;必要時召開專家討論會，其中疑難病例可組織專家進(jìn)行再次評價，并將評價結(jié)果上報(bào)省ADR監(jiān)測中心。

　　具體解釋關(guān)聯(lián)性評價：是在參考文獻(xiàn)和分析報(bào)表相關(guān)資料的前提下，依據(jù)上述內(nèi)容做出的綜合性評價。ADR的表現(xiàn)敘述過于簡單、懷疑引起ADR藥品及其它信息資料欠缺者，都將直接影響關(guān)聯(lián)性評價的結(jié)果。依據(jù)《辦法》將ADR評價結(jié)果分為6級，具體掌握要點(diǎn)如下：

　　肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時間順序合理;停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)(根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后);再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重(即激發(fā)試驗(yàn)陽性);同時有文獻(xiàn)資料佐證;并已排除原患疾病等其它混雜因素影響。

　　很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。

　　可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻(xiàn)資料佐證;但引發(fā)ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外。

　　可能無關(guān)：ADR與用藥時間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。

　　待評價：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評價，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。

　　無法評價：報(bào)表缺項(xiàng)太多,因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。

　　3.6報(bào)告人和報(bào)告單位信息

　　26.報(bào)告人信息：

　　聯(lián)系電話

　　職業(yè)：報(bào)告人職業(yè)(醫(yī)療機(jī)構(gòu))：依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。

　　醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□

　　電子郵箱：

　　報(bào)告人簽名：報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)。

　　報(bào)告單位信息

　　27.單位名稱

　　聯(lián)系人

　　電話

　　報(bào)告日期：年月日

　　28.生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓矗?/p>

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 文獻(xiàn)報(bào)道□ 上市后研究□ 其他□

　　29.備注

　　四、填寫注意事項(xiàng)：

　　第十五條要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　1.《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見(包括有關(guān)人員的簽字)字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“√”  ，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。

　　2.每一個病人填寫一張報(bào)告表。

　　3.個人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員。

　　4.盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳”。

　　5.對于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱。

　　第二部分：藥品群體不良事件基本信息表的填寫要求，主要從以下三個方面進(jìn)行闡述：

　　一、藥品群體不良事件的定義

　　原《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中沒有對藥品群體不良事件給出明確的定義，以往我們通常講的群體事件的定義，來源于國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，，其中對藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)(事件)給出了具體定義：即指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中，出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)(事件)。

　　新的《辦法》為了強(qiáng)調(diào)藥品群體不良事件的重要性，與舊辦法的重要變化之一就是在第三章報(bào)告與處置中，將藥品群體不良事件作為單獨(dú)的一節(jié)內(nèi)容進(jìn)行闡述，同時在附則中對藥品群體不良事件給出了明確的定義即藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件，同時又明確指出，同一藥品是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

　　二、新舊表格設(shè)計(jì)的變化

　　總體來說，藥品群體不良事件表格的設(shè)計(jì)較之前變化較大。

　　(一)、表格名稱的變化：原《辦法》中稱為藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，新《辦法》中變更為藥品群體不良事件基本信息表

　　(二)、表格的整體設(shè)計(jì)上，原《辦法》中將對事件的概括性內(nèi)容與個例報(bào)表的簡單信息糅合在一起。新表格完全針對藥品群體不良事件的整體情況設(shè)計(jì)，排除了個例病例的填寫，設(shè)計(jì)的項(xiàng)目與日常藥品群體不良事件報(bào)告的事件概況部分基本一致，能全面體現(xiàn)藥品群體不良事件。

　　(三)、具體項(xiàng)目上的變化：刪除了原表中是否監(jiān)測期內(nèi)藥品，是否計(jì)劃內(nèi)免疫，刪除了個例信息的填寫，增加了嚴(yán)重不良事件人數(shù)、死亡人數(shù)、首例用藥日期及首例發(fā)生日期，增加了多個懷疑藥品的藥品信息填寫，增加了懷疑器械的填寫、增加了群體不良事件過程描述及處理情況的填寫。

　　三、藥品群體不良事件基本信息表具體填寫要求

　　表格的多數(shù)填寫項(xiàng)目與《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》具體項(xiàng)目要求一致，在此僅將可能存在疑義的項(xiàng)目做一解釋：

　　1、發(fā)生地區(qū)：原報(bào)表中是事件發(fā)生地點(diǎn)，要求填寫出現(xiàn)不良反應(yīng)/事件的地點(diǎn)，如某市某學(xué)�！，F(xiàn)報(bào)表中發(fā)生地區(qū)與原報(bào)表要求一致。

　　2、使用單位：使用藥品的單位，主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu);

　　3、用藥人數(shù)：同一事件中所有使用懷疑藥品的人數(shù);

　　4、發(fā)生不良事件/嚴(yán)重不良事件/死亡人數(shù)：顧名思義，即出現(xiàn)不良事件/嚴(yán)重不良事件/死亡的人數(shù);

　　5、首例用藥日期：用藥人數(shù)中首例的用藥日期(首例用藥的病例，不一定就出現(xiàn)藥品不良事件);

　　6、首例發(fā)生日期：發(fā)生不良事件的人中，首例出現(xiàn)不良事件的時間;

　　7、懷疑藥品欄：填寫要求同《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

　　8、器械欄：本欄所指器械是與懷疑藥品同時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械。

　　9、不良事件表現(xiàn)：該項(xiàng)可用描述性語言(如：患者主要表現(xiàn)為皮疹，瘙癢，少數(shù)患者同時伴有發(fā)熱，腹瀉)，涉及不良反應(yīng)名稱的，請盡量使用who術(shù)語集中的規(guī)范術(shù)語。

　　10、群體不良事件過程描述及處理情況：該項(xiàng)類似于《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》中不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況的填寫，但鑒于是群體事件，故重點(diǎn)應(yīng)放在整個事件經(jīng)過的描述上，填寫要盡可能明確，具體，同時還要寫明該事件在當(dāng)?shù)卦斐傻挠绊�，相關(guān)部門所采取的措施，及截止到報(bào)告時，事件的發(fā)展情況。

　　11、報(bào)告單位意見：該項(xiàng)可用描述性語言，為報(bào)告單位對事件發(fā)生原因及與藥品關(guān)聯(lián)性的評價意見(如：該事件為一起集體接種甲肝疫苗引起的群體心因性反應(yīng))。

　　四、填寫藥品群體不良事件報(bào)告的注意事項(xiàng)：

　　(一)報(bào)告的填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、全面，尤其真實(shí)性是對藥品群體不良事件基本信息表最基本的要求。

　　(二)第一時間報(bào)告，重在立即：新《辦法》里，要求報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)藥品群體事件后應(yīng)立即告知所在的藥監(jiān)及衛(wèi)生行政部門既要品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，相關(guān)管理或監(jiān)測部門獲知后要立即開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將結(jié)果逐級上報(bào)，故應(yīng)優(yōu)先選擇最快捷的報(bào)告方式：電話或傳真。

　　(三)在報(bào)告后，按照法規(guī)要求同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，并對每一例病例及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

　　第三部分：境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填寫要求，從以下三方面進(jìn)行闡述

　　一、法規(guī)的變化

　　同藥品群體不良事件一樣，新的《辦法》在第三章報(bào)告與處置中，將境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)作為單獨(dú)的一節(jié)內(nèi)容進(jìn)行闡述，尤其注意的是，境外報(bào)告的范圍有了變化，原《辦法》要求報(bào)告進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的新的一般的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而新《辦法》要求報(bào)告進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。

　　新法規(guī)中，對境外藥品不良事件報(bào)告做了更具體的規(guī)定，增加了“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交�！奔啊暗谌鍡l　進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。”

　　二、新舊表格設(shè)計(jì)的變化

　　境外藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表變化較少，主要有兩個方面：

　　(一)表格名稱的變化：原表格名稱為進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，由于新法規(guī)中報(bào)告的范圍有了變化，新表格的名稱相應(yīng)變更為境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表。

　　(二)表格整體的設(shè)計(jì)思路較之以前沒有變化，僅有個別項(xiàng)目進(jìn)行了修改，1、藥品商品名和通用名要求同時填寫中英文名稱;

　　2、由于新法規(guī)要求只報(bào)告嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，故新報(bào)表中刪除了原報(bào)表中的報(bào)告類別項(xiàng);

　　3、鑒于境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件在法規(guī)中有明確的報(bào)告時限規(guī)定，報(bào)表在最后一行增添了報(bào)告日期。

　　三、境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表具體填寫要求

　　表格的設(shè)計(jì)簡單，多數(shù)填寫項(xiàng)目與《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》具體項(xiàng)目要求一致，在此僅將可能存在疑義的項(xiàng)目做一解釋：

　　1、編號:填寫報(bào)告單位的病例編號，注意要與原始報(bào)告編號保持一致;

　　2、不良反應(yīng)結(jié)果：與舊表格相比有變化，分為痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳，填寫時應(yīng)重點(diǎn)注意;

　　3、初始/跟蹤報(bào)告：為選擇項(xiàng)，請?zhí)顚懺搱?bào)告為初始報(bào)告或者跟蹤報(bào)告;

　　4、報(bào)告來源：指報(bào)告來源于自發(fā)報(bào)告、相關(guān)研究、文獻(xiàn)等;

　　5、國內(nèi)接收日期：報(bào)告單位(多數(shù)為生產(chǎn)企業(yè))首次收到或獲知報(bào)告的時間;

　　四、填寫注意事項(xiàng)

　　1、每個品種填寫一份報(bào)告表;

　　2、表格中所有項(xiàng)目均需填寫，如無法獲得準(zhǔn)確內(nèi)容，統(tǒng)一填寫“不詳”。

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　　【醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫要求】

　　主要內(nèi)容：

　　第一部分：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》

　　第二部分：《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》

　　第三部分：《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》

　　第四部分：《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》

　　第一部分：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的填寫要求

　　一、法規(guī)依據(jù)

　　《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的第三章

　　第十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

　　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

　　報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

　　第十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》(附件1)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報(bào)告。

　　(一)基本概念

　　醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。

　　嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：

　　1、危及生命;

　　2、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;

　　3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

　　(二)報(bào)告范圍

　　1、死亡事件;

　　2、嚴(yán)重傷害事件;

　　3、可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害事件。

　　(三)報(bào)告原則

　　1、基本原則

　　造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

　　2、瀕臨事件原則

　　有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。

　　3、可疑即報(bào)原則

　　在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。

　　(四)報(bào)告時限

　　導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報(bào)告。

　　二、填寫詳細(xì)要求

　　目前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定的《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》可大致分為報(bào)告的基本信息、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評價、報(bào)告人信息六部分。

　　1、表頭部分

　　報(bào)告日期：填報(bào)人填報(bào)該次不良事件時的確切時間。

　　報(bào)告來源：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別。

　　單位名稱：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。

　　聯(lián)系地址、電話及郵編：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。

　　2、患者資料

　　姓名：患者真實(shí)全名。

　　年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時的實(shí)際年齡。

　　性別：選擇相應(yīng)的性別，并在“○”中劃“●”。

　　預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。

　　3、不良事件情況

　　事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)(明確、具體)。分為器械故障、主要傷害。

　　事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時的確切時間。

　　發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間 。

　　醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：選擇相應(yīng)的選項(xiàng)并在“○”中劃“●”。

　　事件后果：不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時，根據(jù)事件情況選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“○”中劃“●”。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡時間。

　　事件陳述：

　　使用時間：使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點(diǎn)，如：×年×月×日至×年×月×日 。

　　使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。

　　使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)，曾接受過哪些治療等。

　　出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科鋼板后鋼板斷裂。

　　對受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。

　　采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，如因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。

　　器械聯(lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時，患者同時使用的其他醫(yī)療器械(不包括治療不良事件的醫(yī)療器械)，而且報(bào)告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。

　　總結(jié)：四個時間四個項(xiàng)目四個盡可能

　　4、醫(yī)療器械情況

　　注冊證號：不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊證書上的注冊號。

　　產(chǎn)品名稱：同一類醫(yī)療器械的名稱，如一次性使用輸液器。

　　商品名稱：為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特定的名稱。

　　生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱、地址及聯(lián)系電話。

　　產(chǎn)品型號規(guī)格、編號、批號：根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識如實(shí)填寫。

　　操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員。

　　有效期：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限。

　　生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過檢驗(yàn)并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間。

　　停用日期：是指停止使用涉及醫(yī)療器械的具體時間。

　　植入日期(若植入)：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，填寫植入的具體時間。

　　事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。

　　事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。

　　事件報(bào)告狀態(tài)：報(bào)告人在報(bào)告的同時，是否已通知相關(guān)部門。

　　5、關(guān)聯(lián)性評價

　　1、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序?

　　是 否

　　2、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型?

　　是 否 無法確定

　　3、已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可以用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋?

　　是 否 無法確定

　　關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果

　　很有可能 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無法確定

　　6、表尾部分

　　報(bào)告人：根據(jù)報(bào)告人的職業(yè)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“○”中劃“●”。

　　報(bào)告人簽名 。

　　第二部分：《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》

　　一、法規(guī)依據(jù)：

　　《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的第三章第十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　出現(xiàn)首次報(bào)告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。

　　二、報(bào)告時限

　　在首次報(bào)告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》。

　　三、報(bào)告表填寫說明

　　1、表頭部分：

　　報(bào)告時間：生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)該補(bǔ)充報(bào)告的確切時間。

　　首次報(bào)告時間：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的確切時間。

　　編碼：自動生成。

　　2、企業(yè)信息

　　企業(yè)名稱及地址：填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱及所在地地址。

　　聯(lián)系人、電話、傳真：指該企業(yè)專(兼)職承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員及其聯(lián)系電話、傳真號碼。

　　郵編：填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》企業(yè)所在地的郵政編碼。

　　事件涉及產(chǎn)品：指首次報(bào)告中不良事件涉及醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號。(與注冊證書、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識保持一致)

　　3、事件跟蹤信息

　　結(jié)合不良事件本身(包括患者的原患疾病、治療過程、預(yù)后情況、搶救過程、尸檢報(bào)告，以及器械的基本情況、安裝情況、維護(hù)保養(yǎng)情況、使用情況和輔助器械的使用情況等)和器械的相關(guān)情況(主要包括器械的注冊、生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸、儲藏、使用及既往發(fā)生不良事件情況)對該次不良事件進(jìn)行分析、評價，提出可能發(fā)生原因。不良事件發(fā)生后企業(yè)所采取的相關(guān)控制措施。

　　4、產(chǎn)品信息

　　請依次粘貼或裝訂下列材料：

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件(境內(nèi)企業(yè));

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　　醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告;

　　產(chǎn)品標(biāo)簽;

　　使用說明書;

　　產(chǎn)品年產(chǎn)量、銷量;

　　用戶分布及聯(lián)系方式;

　　本企業(yè)生產(chǎn)同類新產(chǎn)品名稱及臨床應(yīng)用情況。

　　5、評價：

　　評價時限:死亡事件補(bǔ)充報(bào)告 — 省級(15個工作日)

　　嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件補(bǔ)充報(bào)告— 省級(20個工作日)

　　6、表尾部分

　　報(bào)告人：填報(bào)補(bǔ)充報(bào)告的人員。

　　第三部分：《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》

　　一、法規(guī)依據(jù)：

　　《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的第三章

　　第十六條要求 ，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

　　二、報(bào)告時限：

　　在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》。

　　三、報(bào)告表填寫說明

　　1.企業(yè)信息 ：負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作的具體聯(lián)系人及其聯(lián)系方式。

　　2.醫(yī)療器械信息：匯總期內(nèi)，本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的全部醫(yī)療器械的信息，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱，商品名稱、類別、分類代號、注冊證號、變更情況。

　　3.不良事件信息

　　生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械在境內(nèi)、外發(fā)生的應(yīng)報(bào)告的全部可疑醫(yī)療器械不良事件。

　　各產(chǎn)品匯總內(nèi)容包括：某器械發(fā)生不良事件的總例數(shù)、主要表現(xiàn)、

　　針對發(fā)生的事件企業(yè)所采取的措施、企業(yè)對事件的分析等。

　　“企業(yè)采取的措施”：企業(yè)針對不良事件所采取的控制措施。如：開展安全性研究、警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀、限制銷售、改變目標(biāo)人群或適應(yīng)癥、制定“風(fēng)險管理計(jì)劃”等。

　　“企業(yè)對事件的分析”：對事件發(fā)生原因以及產(chǎn)品安全性的分析。

　　4.評價信息

　　填寫時限省中心：收到報(bào)告后的30個工作日內(nèi)

　　第四部分：《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》

　　一、法規(guī)依據(jù)：

　　第二十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

　　二、報(bào)告時限

　　在24小時內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

　　三、報(bào)告表填寫說明

　　1、事件基本情況：按照實(shí)際用械人數(shù)、事件發(fā)生的人數(shù)、發(fā)生地區(qū)、首例用械日期、首例發(fā)生日期填寫。

　　這里實(shí)際用械人數(shù)指的是包括全部用械人數(shù)。

　　首例用械日期指的是第一例使用器械的日期。

　　2、醫(yī)療器械信息：填寫使用醫(yī)療器械的注冊證號、產(chǎn)品名稱，商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號。

　　3、事件主要表現(xiàn)：分別填寫醫(yī)療器械故障、人員主要傷害情況，以及主要臨床經(jīng)過、報(bào)告單位、報(bào)告人、報(bào)告日期。

　　4、關(guān)聯(lián)個例:必須是兩個注冊證號一樣的數(shù)據(jù)才能進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

　　查看個例:查看的是之前添加的個例和關(guān)聯(lián)的個例。

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點(diǎn)擊登錄：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基層用戶注冊與登錄程序

　　一、基層用戶客戶端系統(tǒng)配置說明

　　在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)登錄時，客戶端使用要求為：

　　(一)硬件要求

　　CPU：PIII600以上;

　　內(nèi)存：1G以上;

　　硬盤：20G以上;

　　分辨率在1024*768或以上;

　　打印機(jī)(建議A4激打);

　　上網(wǎng)設(shè)備(ADSL、寬帶局域網(wǎng))。

　　(二)軟件要求

　　操作系統(tǒng)：Windows 2003、Windows XP或Windows 7;

　　瀏覽器：MS IE 7.0或以上版本瀏覽器(強(qiáng)烈建議使用IE7或IE8瀏覽器，如使用360等其他瀏覽器可能會出現(xiàn)未知問題);

　　支持軟件：Office 2003或以上版本。

　　二、登錄國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)方法

　　(一)網(wǎng)址： (聯(lián)通用戶)

　　(電信用戶)

　　(二)基層用戶根據(jù)自身使用的網(wǎng)絡(luò)情況，在IE瀏覽器地址欄輸入相應(yīng)網(wǎng)址，即可進(jìn)入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的登錄界面，如下圖所示：

　　基層用戶在登錄界面輸入用戶名、密碼及驗(yàn)證碼后，點(diǎn)擊登錄，即可進(jìn)入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，進(jìn)行病例報(bào)告上報(bào)等工作。

　　(三)已在舊藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)注冊的單位，在新系統(tǒng)中的登錄用戶名為“adr-原用戶名”，已在舊器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)注冊的單位，在新系統(tǒng)中的登錄用戶名為“mdr-原用戶名”，登錄密碼均為111111。

　　未在舊藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)或舊器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中注冊的單位，需要在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)注冊，獲得用戶名和密碼后，才能進(jìn)行登錄。

　　三、基層用戶注冊

　　(一)點(diǎn)擊登錄界面

　　按鈕，進(jìn)入基層單位注冊對話框，如下圖所示：

　　(二)在注冊對話框中按要求填寫詳細(xì)信息

　　所屬應(yīng)用：注冊單位應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行選擇，可單選藥品或器械，也可同時選擇藥品和器械。

　　單位名稱：直接在對應(yīng)方框中輸入注冊單位的法定全稱，填寫完畢，系統(tǒng)會自動顯示單位簡拼。

　　所屬地區(qū)：點(diǎn)擊所屬地區(qū)對話框右方，會彈出一個列表框，用戶在列表框中直接選擇所屬的區(qū)/縣。上級單位：點(diǎn)擊所屬地區(qū)對話框右方，選擇注冊單位上級的ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)，一般為單位所在區(qū)/縣的食品藥品監(jiān)督管理局或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(站)。

　　聯(lián)系人：填寫本單位負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測的工作人員。

　　聯(lián)系電話、手機(jī)號碼：填寫ADR監(jiān)測工作人員的聯(lián)系電話和手機(jī)號碼。

　　單位郵箱：填寫ADR監(jiān)測工作人員常用的郵箱。

　　注：1、帶紅色*的字段為必填項(xiàng)。

　　2、成都市高新區(qū)的基層單位注冊，所屬地區(qū)選擇四川省成都市市轄區(qū)，上級單位選擇成都市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

　　(三)注冊單位在填寫完以上信息后，請認(rèn)真仔細(xì)核對，確認(rèn)無誤，點(diǎn)擊按鈕，完成注冊。系統(tǒng)將自動彈出對話框，如下圖所示，對話框中注冊單位編碼即為登錄國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的用戶名。

　　(四)注冊單位提交注冊申請后，應(yīng)等待市級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)審批。審批通過后，注冊用戶的登錄用戶名和密碼信息將通過電子郵件發(fā)送至注冊時所留的單位郵箱。

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　　職稱工作年限是指從取得最高一級專業(yè)技術(shù)資格評審?fù)ㄟ^之日起至申報(bào)前一年年底止。下面是YJBYS小編整理的激勵職稱管理系統(tǒng)網(wǎng)址，歡迎查看!

(點(diǎn)擊登錄系統(tǒng))

　　關(guān)于印發(fā)《吉林省會計(jì)從業(yè)資格管理實(shí)施辦法》的通知

　　吉財(cái)會[2013]382號

各市(州)財(cái)政局、長白山管委會財(cái)政局、各縣(市)財(cái)政局、吉林省會計(jì)人員服務(wù)中心：

　　根據(jù)《中華人民共和國會計(jì)法》和《會計(jì)從業(yè)資格管理辦法》(財(cái)政部令第73號)，我們修訂了《吉林省會計(jì)從業(yè)資格管理實(shí)施辦法》(見附件)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　附件：吉林省會計(jì)從業(yè)資格管理實(shí)施辦法

　　吉林省財(cái)政廳

　　2013年6月13日

　　附件：

　　吉林省會計(jì)從業(yè)資格管理實(shí)施辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為了加強(qiáng)吉林省會計(jì)從業(yè)資格管理，規(guī)范會計(jì)人員行為，根據(jù)《中華人民共和國會計(jì)法》和《會計(jì)從業(yè)資格管理辦法》(財(cái)政部令第73號)，制定本實(shí)施辦法。

　　第二條 會計(jì)從業(yè)資格的取得和管理適用本辦法。

　　第三條 在吉林省行政區(qū)域內(nèi)的國家機(jī)關(guān)、社會團(tuán)體、企業(yè)、事業(yè)單位和其他組織(以下統(tǒng)稱單位)中擔(dān)任會計(jì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(會計(jì)主管)的人員，以及從事下列會計(jì)工作的人員，應(yīng)當(dāng)取得會計(jì)從業(yè)資格：

　　(一)出納;

　　(二)稽核;

　　(三)資本、基金核算;

　　(四)收入、支出、債權(quán)債務(wù)核算;

　　(五)職工薪酬、成本費(fèi)用、財(cái)務(wù)成果核算;

　　(六)財(cái)產(chǎn)物資的收發(fā)、增減核算;

　　(七)總賬;

　　(八)財(cái)務(wù)會計(jì)報(bào)告編制;

　　(九)會計(jì)機(jī)構(gòu)內(nèi)會計(jì)檔案管理;

　　(十)其他會計(jì)工作。

　　第四條 各單位不得任用(聘用)不具備會計(jì)從業(yè)資格的人員從事會計(jì)工作。

　　不具備會計(jì)從業(yè)資格的人員，不得從事會計(jì)工作，不得參加會計(jì)專業(yè)技術(shù)資格考試或評審、會計(jì)專業(yè)職務(wù)的聘任，不得參加先進(jìn)會計(jì)工作者的評選，不得申請取得會計(jì)人員榮譽(yù)證書。

　　第二章 會計(jì)從業(yè)資格管理部門

　　第五條 縣級以上地方人民政府財(cái)政部門是會計(jì)從業(yè)資格的管理部門。省財(cái)政廳負(fù)責(zé)全省會計(jì)從業(yè)資格管理工作，各市(州)、縣(市)財(cái)政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的會計(jì)從業(yè)資格管理工作。

　　(一)國家機(jī)關(guān)、社會團(tuán)體、企業(yè)、事業(yè)單位和其他組織(包括中央和外省、市在吉林省境內(nèi)的單位及分支機(jī)構(gòu))，原則上實(shí)行屬地管理;

　　在長春市行政區(qū)域內(nèi)的中直、省直單位，由省財(cái)政廳委托吉林省會計(jì)人員服務(wù)中心負(fù)責(zé)管理;在長春市以外的中直、省直單位，由所在市(州)、縣(市)財(cái)政部門負(fù)責(zé)管理;

　　(二)在吉林省沒有進(jìn)行稅務(wù)登記、沒有人員經(jīng)費(fèi)撥付或財(cái)務(wù)管理關(guān)系的各類單位，由單位所在地的財(cái)政部門負(fù)責(zé)管理;

　　(三)臨時聘用的人員，視同現(xiàn)聘用單位的職工，按上述(一)、(二)條的規(guī)定由相應(yīng)的財(cái)政部門負(fù)責(zé)管理;

　　(四)在吉林省有常住戶口及無常住戶口的無業(yè)持證人員，由證書頒發(fā)地財(cái)政部門負(fù)責(zé)管理;

　　(五)中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊(duì)的會計(jì)從業(yè)資格管理，按財(cái)政部規(guī)定由中國人民解放軍總后勤部、中國人民武裝警察部隊(duì)后勤部分別負(fù)責(zé)管理。

　　第三章 會計(jì)從業(yè)資格的取得

　　第六條 會計(jì)從業(yè)資格的取得實(shí)行考試制度。

　　第七條 申請參加會計(jì)從業(yè)資格考試的人員，應(yīng)當(dāng)符合下列基本條件：

　　(一)遵守國家會計(jì)和其他財(cái)經(jīng)法律、法規(guī)、規(guī)章和制度;

　　(二)堅(jiān)持原則，秉公辦事，具備良好的道德品質(zhì);

　　(三)具備會計(jì)專業(yè)基礎(chǔ)知識和技能。

　　因有《中華人民共和國會計(jì)法》第四十二條、第四十三條、第四十四條所列違法情形，被依法吊銷會計(jì)從業(yè)資格證書的人員，自被吊銷之日起5年以內(nèi)不得參加會計(jì)從業(yè)資格考試，不得重新取得會計(jì)從業(yè)資格證書。

　　因有提供虛假財(cái)務(wù)會計(jì)報(bào)告，做假賬，隱匿或者故意銷毀會計(jì)憑證、會計(jì)賬簿、財(cái)務(wù)會計(jì)報(bào)告，貪污、挪用公款，職務(wù)侵占等與會計(jì)職務(wù)有關(guān)的違法行為，

　　被依法追究刑事責(zé)任的人員，不得參加會計(jì)從業(yè)資格考試，不得取得或者重新取得會計(jì)從業(yè)資格證書。

　　第八條 會計(jì)從業(yè)資格考試科目為：財(cái)經(jīng)法規(guī)與會計(jì)職業(yè)道德、會計(jì)基礎(chǔ)、會計(jì)電算化(或者珠算)。年滿50周歲以上人員可在會計(jì)電算化與珠算考試科目中任選一科。

　　會計(jì)從業(yè)資格考試大綱、考試合格標(biāo)準(zhǔn)按財(cái)政部統(tǒng)一制定和公布的執(zhí)行。

　　第九條 會計(jì)從業(yè)資格考試實(shí)行無紙化考試。無紙化考試題庫由財(cái)政部統(tǒng)一組織提供，省財(cái)政廳指導(dǎo)組織各市(州)、長白山管委會財(cái)政部門及吉林省會計(jì)人員服務(wù)中心實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的無紙化考試。

　　珠算考試由省財(cái)政廳統(tǒng)一組織。

　　第十條 全省每年安排四次會計(jì)從業(yè)資格考試，每季度末最后一個周六、周日為統(tǒng)一考試日，遇節(jié)假日或特殊情況，可提前或延后，并提前予以公告。

　　第十一條 會計(jì)從業(yè)資格考試合格需考試科目一次性通過。

　　省財(cái)政廳于考試結(jié)束后的7個工作日內(nèi)，在吉林省會計(jì)網(wǎng)上發(fā)布考試成績，通知考試合格人員在考試結(jié)果公布之日起6個月內(nèi)到報(bào)考所在地的財(cái)政部門領(lǐng)取會計(jì)從業(yè)資格證書。

　　第十二條 考試合格人員通過吉林省會計(jì)網(wǎng)“合格考生辦證申請”將本人信息完整、準(zhǔn)確補(bǔ)充后，向報(bào)考所在地財(cái)政部門提交辦證申請，經(jīng)審核確認(rèn)后，在規(guī)定的期限內(nèi)，攜帶本人有效身份證件，到報(bào)考所在地的財(cái)政部門領(lǐng)取會計(jì)從業(yè)資格證書。

　　考試合格人員可以通過委托代理人領(lǐng)取會計(jì)從業(yè)資格證書，代理人領(lǐng)取會計(jì)從業(yè)資格證書時，應(yīng)當(dāng)持本人和委托人的有效身份證件原件及委托書。

　　第十三條 考試合格人員應(yīng)對其在網(wǎng)上所填寫的個人信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第十四條 各級財(cái)政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施會計(jì)從業(yè)資格考試工作。

　　(一)省財(cái)政廳負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省會計(jì)從業(yè)資格的考試工作。

　　1.制定并公布會計(jì)從業(yè)資格考試報(bào)考辦法、考務(wù)規(guī)則等考試相關(guān)規(guī)定;

　　2.制定會計(jì)從業(yè)資格考試應(yīng)急預(yù)案;

　　3.組織接收財(cái)政部下發(fā)的會計(jì)從業(yè)資格考試題庫，并按照財(cái)政部要求及時更新題庫內(nèi)容;

　　4.組織實(shí)施考試考務(wù)工作;

　　5.監(jiān)督檢查會計(jì)從業(yè)資格考試考風(fēng)、考紀(jì)，依法對違規(guī)違紀(jì)行為進(jìn)行處理處罰;

　　6.其他事項(xiàng)。

　　(二)各市(州)、長白山管委會財(cái)政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的考試工作，吉林省會計(jì)人員服務(wù)中心負(fù)責(zé)在長中省直人員的考試工作。

　　1.組織會計(jì)從業(yè)資格考試系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和維護(hù);

　　2.組織本級考試報(bào)名，包括確認(rèn)參考人員資格、相關(guān)要件等;

　　3.組織考場安排，按時下載考題，并做好考試保密工作;

　　4.組織各項(xiàng)考務(wù)工作，嚴(yán)格內(nèi)部管理制度，嚴(yán)肅考風(fēng)考紀(jì)，依法對違規(guī)違紀(jì)行為進(jìn)行處理處罰;

　　5.制定考試工作應(yīng)急預(yù)案;

　　6.其他事項(xiàng)。

　　(三)各縣(市)財(cái)政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的考試工作。

　　1.組織考試報(bào)名，包括確認(rèn)參考人員資格、相關(guān)要件等;

　　2.嚴(yán)格內(nèi)部管理制度，建立崗位監(jiān)督機(jī)制;

　　3.其他事項(xiàng)。

　　第十五條 全省會計(jì)從業(yè)資格考試收費(fèi)按照省相關(guān)管理部門規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　第十六條 全省無紙化考試考點(diǎn)設(shè)置在各市(州)、長白山管委會及省會計(jì)人員服務(wù)中心所屬地。考點(diǎn)的選擇要符合要求，申請?jiān)O(shè)置會計(jì)從業(yè)資格考點(diǎn)的單位，經(jīng)同級財(cái)政部門審核后，報(bào)省財(cái)政廳復(fù)核確認(rèn)。

　　第十七條 設(shè)置考點(diǎn)的單位應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

　　(一)具備考試要求的場所，考點(diǎn)要按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置機(jī)房，配置考試設(shè)備;

　　(二)考點(diǎn)需要配備電腦維護(hù)人員、考試管理人員和服務(wù)人員;

　　(三)具備良好的考試環(huán)境和條件;

　　(四)社會公眾信譽(yù)良好。

　　第十八條 凡進(jìn)行會計(jì)從業(yè)資格考試培訓(xùn)單位不得承擔(dān)考試工作。

　　第四章 會計(jì)從業(yè)資格管理

　　第十九條 持證人員應(yīng)按照《中華人民共和國會計(jì)法》及《會計(jì)從業(yè)資格管理辦法》(財(cái)政部令第73號)規(guī)定，參加財(cái)政部門組織或認(rèn)可的繼續(xù)教育培訓(xùn)，每年參加培訓(xùn)的時間累計(jì)不少于24小時。

　　繼續(xù)教育相關(guān)規(guī)定由省財(cái)政廳另行制定。

　　第二十條 各級財(cái)政部門負(fù)責(zé)組織安排所轄地持證人員的繼續(xù)教育工作，加強(qiáng)對會計(jì)人員繼續(xù)教育師資和培訓(xùn)的管理。

　　第二十一條 會計(jì)從業(yè)資格證書是具備從事會計(jì)工作資格的證明，在全國范圍內(nèi)有效。

　　持有會計(jì)從業(yè)資格證書的人員不得涂改、出借會計(jì)從業(yè)資格證書。

　　第二十二條 會計(jì)從業(yè)資格證書由省財(cái)政廳根據(jù)財(cái)政部規(guī)定的格式統(tǒng)一印制和管理。各級財(cái)政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域會計(jì)從業(yè)資格證書的打印、頒發(fā)及收繳。

　　第二十三條 各級財(cái)政部門應(yīng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域會計(jì)從業(yè)資格證書的管理，實(shí)行證書與印鑒管理崗位相分離原則。

　　第二十四條 會計(jì)從業(yè)資格實(shí)行信息化管理。各級財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、全面地記載或更新持證人員下列信息：

　　(一)持證人員的相關(guān)基礎(chǔ)信息;

　　(二)持證人員從事會計(jì)工作情況;

　　(三)持證人員的變更、調(diào)轉(zhuǎn)登記情況;

　　(四)持證人員換發(fā)會計(jì)從業(yè)資格證書情況;

　　(五)持證人員接受繼續(xù)教育情況;

　　(六)持證人員受到表彰獎勵情況;

　　(七)持證人員因違反會計(jì)法律、法規(guī)、規(guī)章和會計(jì)職業(yè)道德被處罰情況。

　　第二十五條 持證人員的姓名、有效身份證件及號碼、學(xué)歷或?qū)W位、會計(jì)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格、開始從事會計(jì)工作時間等重要基礎(chǔ)信息，以及第二十五條第(五)和第(六)項(xiàng)內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)持相關(guān)有效證明和會計(jì)從業(yè)資格證書，到所屬財(cái)政部門辦理會計(jì)從業(yè)檔案信息變更。各級財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)在核實(shí)相關(guān)信息后，為持證人員辦理會計(jì)從業(yè)檔案信息變更。

　　持證人員的一般基礎(chǔ)信息發(fā)生變化的，可登陸吉林省會計(jì)網(wǎng)自行進(jìn)行信息變更，也可到所屬財(cái)政部門辦理變更。

　　第二十六條 持證人員因工作單位及居住地發(fā)生變動，但仍從事會計(jì)工作的應(yīng)按下列不同情況辦理會計(jì)從業(yè)資格調(diào)轉(zhuǎn)登記。

　　(一)在本省市(州)、縣(市)之間發(fā)生工作單位及居住地變動，應(yīng)到當(dāng)?shù)刎?cái)政部門辦理調(diào)出手續(xù)，填寫《會計(jì)從業(yè)資格調(diào)轉(zhuǎn)登記表》，由當(dāng)?shù)刎?cái)政部門在網(wǎng)上進(jìn)行調(diào)出操作。持證人員自辦理調(diào)出手續(xù)之日起3個月內(nèi)，持會計(jì)從業(yè)資格證書、調(diào)轉(zhuǎn)登記表和調(diào)入地的工作證明(或戶籍證明、居住證明)，到調(diào)入地財(cái)政部門辦理調(diào)入手續(xù)。

　　(二)持證人員調(diào)往省外的，應(yīng)持會計(jì)從業(yè)資格證書、調(diào)入地的工作證明(或戶籍證明、居住證明)，到當(dāng)?shù)刎?cái)政部門辦理調(diào)出手續(xù)。

　　(三)持有外省頒發(fā)的會計(jì)從業(yè)資格證書的人員，調(diào)入我省從事會計(jì)工作或居住地遷入我省即將從事會計(jì)工作的，應(yīng)自辦理調(diào)出手續(xù)之日起3個月內(nèi)，攜帶現(xiàn)工作單位開具的工作證明(或戶籍證明、居住證明)、調(diào)出省份會計(jì)從業(yè)資格管理機(jī)構(gòu)開具的《會計(jì)從業(yè)資格調(diào)轉(zhuǎn)登記表》，到調(diào)入所在地的財(cái)政部門辦理調(diào)入手續(xù)。

　　(四)各級財(cái)政部門需通過吉林省會計(jì)信息管理系統(tǒng)及全國會計(jì)人員調(diào)轉(zhuǎn)平臺操作省內(nèi)及省外調(diào)轉(zhuǎn)，辦理完所屬持證人的調(diào)轉(zhuǎn)手續(xù)后，應(yīng)將其調(diào)轉(zhuǎn)的相關(guān)信息在吉林省會計(jì)網(wǎng)發(fā)布，以便社會公眾查詢。

　　(五)各級財(cái)政部門對辦理省內(nèi)調(diào)轉(zhuǎn)的持證人員不再換發(fā)新證書，省外調(diào)入我省的一律換發(fā)新證書。同時做好對調(diào)轉(zhuǎn)人員相關(guān)資料的收集、整理和保管工作。

　　第二十七條 持證人員應(yīng)當(dāng)妥善保管會計(jì)從業(yè)資格證書。如有遺失，持證人員應(yīng)在相關(guān)媒體上發(fā)布證書丟失公告，在吉林省會計(jì)網(wǎng)上自行下載填寫補(bǔ)發(fā)申請表后，攜帶上述證明材料，向當(dāng)?shù)刎?cái)政部門申請補(bǔ)發(fā)會計(jì)從業(yè)資格證書。財(cái)政部門核實(shí)無誤后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

　　如有毀損，持證人員在吉林省會計(jì)網(wǎng)上自行下載填寫補(bǔ)發(fā)申請表，持毀損證書原件，向當(dāng)?shù)刎?cái)政部門申請補(bǔ)發(fā)會計(jì)從業(yè)資格證書。財(cái)政部門核實(shí)無誤后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

　　第二十八條 會計(jì)從業(yè)資格證書實(shí)行6年定期換證制度。

　　持證人員應(yīng)當(dāng)在會計(jì)從業(yè)資格證書到期前6個月內(nèi)，填寫換證登記表，持有效身份證件原件和會計(jì)從業(yè)資格證書，到所屬財(cái)政部門辦理換證手續(xù)。

　　第二十九條 有下列情形之一的，省財(cái)政廳可以撤銷持證人員的會計(jì)從業(yè)資格：

　　(一)各級財(cái)政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守，作出給予持證人員會計(jì)從業(yè)資格決定的;

　　(二)各級財(cái)政部門工作人員超越法定職權(quán)或者違反法定程序，作出給予持證人員會計(jì)從業(yè)資格決定的;

　　(三)各級財(cái)政部門工作人員對不具備會計(jì)從業(yè)資格的人員，作出給予會計(jì)從業(yè)資格決定的。

　　持證人員以欺騙、賄賂、舞弊等不正當(dāng)手段取得會計(jì)從業(yè)資格的，由發(fā)證財(cái)政部門向省財(cái)政廳申報(bào)撤銷其會計(jì)從業(yè)資格。

　　第三十條 持證人員具有下列情形之一的，各級財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)注銷其會計(jì)從業(yè)資格：

　　(一)死亡或者喪失行為能力的;

　　(二)會計(jì)從業(yè)資格被依法吊銷的。

　　第三十一條 各級財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)將領(lǐng)取會計(jì)從業(yè)資格證書和辦理會計(jì)從業(yè)資格證書換發(fā)、調(diào)轉(zhuǎn)、變更登記的條件、程序、期限以及需要提交的材料和相關(guān)申請登記表格示范文本等，在吉林省會計(jì)網(wǎng)及當(dāng)?shù)剞k公場所予以公布。申請人可在吉林省會計(jì)網(wǎng)下載相關(guān)申請登記表。

　　第三十二條 各級財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)對下列情況實(shí)施監(jiān)督檢查：

　　(一)從事會計(jì)工作的人員持有會計(jì)從業(yè)資格證書情況;

　　(二)持證人員換發(fā)、調(diào)轉(zhuǎn)、變更登記會計(jì)從業(yè)資格證書情況;

　　(三)持證人員從事會計(jì)工作和執(zhí)行國家統(tǒng)一的會計(jì)制度情況;

　　(四)持證人員遵守會計(jì)職業(yè)道德情況;

　　(五)持證人員接受繼續(xù)教育情況。

　　財(cái)政部門在實(shí)施監(jiān)督檢查時，持證人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)情況和材料，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　第三十三條 單位和個人對違反本辦法規(guī)定的行為有權(quán)檢舉，各級會計(jì)從業(yè)資格管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理，并為檢舉人保密。

　　第三十四條 持證人員對各級財(cái)政部門的處理處罰決定，享有陳述權(quán)、申辯權(quán);有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

　　第五章 法律責(zé)任

　　第三十五條 參加會計(jì)從業(yè)資格考試舞弊的，情節(jié)嚴(yán)重者，由省財(cái)政廳取消其考試成績，且2年內(nèi)不得參加會計(jì)從業(yè)資格考試;已取得會計(jì)從業(yè)資格的，由省財(cái)政廳撤銷其會計(jì)從業(yè)資格。同時在吉林省會計(jì)網(wǎng)予以公示。

　　第三十六條 持證人員具有下列情形之一的，由當(dāng)?shù)刎?cái)政部門責(zé)令其限期改正，逾期不改者，省財(cái)政廳定期在吉林省會計(jì)網(wǎng)予以公示：

　　(一)不參加繼續(xù)教育或參加繼續(xù)教育未按時完成學(xué)習(xí)的;

　　(二)未按照本辦法規(guī)定辦理調(diào)轉(zhuǎn)登記的;

　　(三)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行信息更新的。

　　第三十七條 持證人員應(yīng)按規(guī)定參加繼續(xù)教育，凡未按期完成繼續(xù)教育者，其會計(jì)從業(yè)資格自行失效。

　　第三十八條 各級財(cái)政部門及其工作人員在實(shí)施會計(jì)從業(yè)資格管理中濫用職權(quán)、玩忽職守、循私舞弊的，依法給予處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第三十九條 各級財(cái)政部門工作人員違反本辦法第三十四條規(guī)定，將檢舉人姓名和檢舉材料轉(zhuǎn)給被檢舉單位或個人，或者將應(yīng)當(dāng)保密的檢舉信息對外泄露的，由所在單位或者有關(guān)單位依法給予處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第六章 附 則

　　第四十條 本辦法施行之日前已取得高級會計(jì)師資格或者從事會計(jì)工作滿20年，且年滿50周歲、目前尚在從事會計(jì)工作的，經(jīng)本人申請并提供單位證明等相關(guān)材料，財(cái)政部門核實(shí)無誤后，發(fā)給會計(jì)從業(yè)資格證書。

　　取得注冊會計(jì)師證書，目前尚在從事會計(jì)工作的，經(jīng)本人申請并提供單位證明等相關(guān)材料，財(cái)政部門核實(shí)無誤后，發(fā)給會計(jì)從業(yè)資格證書。

　　第四十一條 本實(shí)施辦法自2013年7月1日起施行。原《吉林省會計(jì)從業(yè)資格管理實(shí)施辦法》(吉財(cái)會[2008]682號)同時廢止。

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