權(quán)威的HPLC與UPLC方法轉(zhuǎn)換指導(dǎo)在這里!
本文關(guān)鍵詞:藥物分析雜志,由筆耕文化傳播整理發(fā)布。
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USP收錄UPLC品種名錄(部分)
UPLC方法被大量收錄于藥典,說(shuō)明企業(yè)在制定新藥標(biāo)準(zhǔn)時(shí),可以充分享受UPLC技術(shù)帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)同時(shí),由于HPLC方法之前已經(jīng)被大量應(yīng)用于藥品檢測(cè),要提高效率,會(huì)存在如何轉(zhuǎn)換以及轉(zhuǎn)換后如何被監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)同的擔(dān)憂
對(duì)于此類擔(dān)憂,USP通則<621>中規(guī)定:已有USP方法在由5m粒徑更換為亞2m粒徑方法時(shí)(柱化學(xué)一致),在保持色譜柱長(zhǎng)度與粒徑比值不減小的前提下,對(duì)進(jìn)樣量與流速相應(yīng)修改后,可只對(duì)修改后的方法進(jìn)行確認(rèn)而無(wú)需進(jìn)行全面驗(yàn)證這為用戶使用UPLC方法提供了法規(guī)上的依據(jù)
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沃特世UPLC系統(tǒng)及亞2m粒徑色譜柱
針對(duì)這一熱點(diǎn)問(wèn)題,,中國(guó)藥典-沃特世聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室撰寫了超高效液相色譜與高效液相色譜方法轉(zhuǎn)換及驗(yàn)證文章,近期發(fā)表于藥物分析雜志(2016年第7期)文中闡述了HPLC方法向UPLC方法如何進(jìn)行轉(zhuǎn)換,以及轉(zhuǎn)換后需要進(jìn)行哪些關(guān)鍵的驗(yàn)證項(xiàng)目
這一研究成果為企業(yè)和藥檢所進(jìn)行方法轉(zhuǎn)換提供了指導(dǎo),促進(jìn)UPLC技術(shù)的推廣應(yīng)用,從而實(shí)現(xiàn)提高藥物分析效率及節(jié)能環(huán)保的目的
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超高效液相色譜與高效液相色譜方法轉(zhuǎn)換及驗(yàn)證論文預(yù)覽
中國(guó)藥典-沃特世聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了數(shù)種藥物HPLC與UPLC方法的轉(zhuǎn)換工作,流速和進(jìn)樣體積按前述公式計(jì)算,梯度洗脫程序按方法轉(zhuǎn)換軟件進(jìn)行轉(zhuǎn)換,并根據(jù)分離度和分析時(shí)間進(jìn)行人工優(yōu)化,簡(jiǎn)單方便
轉(zhuǎn)換后的方法靈敏度和分離度均有提高,分析時(shí)間**縮短,溶劑消耗減少數(shù)倍
實(shí)驗(yàn)室對(duì)轉(zhuǎn)換后的方法進(jìn)行了全面驗(yàn)證,結(jié)果除HPLC方法分離度略遜UPLC方法外,其他均一致,從實(shí)際案例證明了UPLC方法與HPLC方法轉(zhuǎn)換的可行性
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本文編號(hào):248564
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