權(quán)威的HPLC與UPLC方法轉(zhuǎn)換指導(dǎo)在這里！
本文關(guān)鍵詞：藥物分析雜志，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。
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USP收錄UPLC品種名錄（部分）
UPLC方法被大量收錄于藥典，說(shuō)明企業(yè)在制定新藥標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可以充分享受UPLC技術(shù)帶來(lái)的優(yōu)勢(shì)同時(shí)，由于HPLC方法之前已經(jīng)被大量應(yīng)用于藥品檢測(cè)，要提高效率，會(huì)存在如何轉(zhuǎn)換以及轉(zhuǎn)換后如何被監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)同的擔(dān)憂
對(duì)于此類擔(dān)憂，USP通則<621>中規(guī)定：已有USP方法在由5m粒徑更換為亞2m粒徑方法時(shí)（柱化學(xué)一致），在保持色譜柱長(zhǎng)度與粒徑比值不減小的前提下，對(duì)進(jìn)樣量與流速相應(yīng)修改后，可只對(duì)修改后的方法進(jìn)行確認(rèn)而無(wú)需進(jìn)行全面驗(yàn)證這為用戶使用UPLC方法提供了法規(guī)上的依據(jù)
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沃特世UPLC系統(tǒng)及亞2m粒徑色譜柱
針對(duì)這一熱點(diǎn)問(wèn)題，，中國(guó)藥典-沃特世聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室撰寫了超高效液相色譜與高效液相色譜方法轉(zhuǎn)換及驗(yàn)證文章，近期發(fā)表于藥物分析雜志（2016年第7期）文中闡述了HPLC方法向UPLC方法如何進(jìn)行轉(zhuǎn)換，以及轉(zhuǎn)換后需要進(jìn)行哪些關(guān)鍵的驗(yàn)證項(xiàng)目
這一研究成果為企業(yè)和藥檢所進(jìn)行方法轉(zhuǎn)換提供了指導(dǎo)，促進(jìn)UPLC技術(shù)的推廣應(yīng)用，從而實(shí)現(xiàn)提高藥物分析效率及節(jié)能環(huán)保的目的
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超高效液相色譜與高效液相色譜方法轉(zhuǎn)換及驗(yàn)證論文預(yù)覽
中國(guó)藥典-沃特世聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了數(shù)種藥物HPLC與UPLC方法的轉(zhuǎn)換工作，流速和進(jìn)樣體積按前述公式計(jì)算，梯度洗脫程序按方法轉(zhuǎn)換軟件進(jìn)行轉(zhuǎn)換，并根據(jù)分離度和分析時(shí)間進(jìn)行人工優(yōu)化，簡(jiǎn)單方便
轉(zhuǎn)換后的方法靈敏度和分離度均有提高，分析時(shí)間**縮短，溶劑消耗減少數(shù)倍
實(shí)驗(yàn)室對(duì)轉(zhuǎn)換后的方法進(jìn)行了全面驗(yàn)證，結(jié)果除HPLC方法分離度略遜UPLC方法外，其他均一致，從實(shí)際案例證明了UPLC方法與HPLC方法轉(zhuǎn)換的可行性
如需了解更多內(nèi)容，請(qǐng)關(guān)注藥物分析雜志（2016年第7期）刊登的文章超高效液相色譜與高效液相色譜方法轉(zhuǎn)換及驗(yàn)證或者點(diǎn)擊文末閱讀原文，獲取文章鏈接
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本文編號(hào)：248564
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