本文關(guān)鍵詞：藥物分析雜志，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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USP收錄UPLC品種名錄（部分）

UPLC方法被大量收錄于藥典，說明企業(yè)在制定新藥標準時，可以充分享受UPLC技術(shù)帶來的優(yōu)勢同時，由于HPLC方法之前已經(jīng)被大量應(yīng)用于藥品檢測，要提高效率，會存在如何轉(zhuǎn)換以及轉(zhuǎn)換后如何被監(jiān)管機構(gòu)認同的擔(dān)憂

對于此類擔(dān)憂，USP通則<621>中規(guī)定：已有USP方法在由5m粒徑更換為亞2m粒徑方法時（柱化學(xué)一致），在保持色譜柱長度與粒徑比值不減小的前提下，對進樣量與流速相應(yīng)修改后，可只對修改后的方法進行確認而無需進行全面驗證這為用戶使用UPLC方法提供了法規(guī)上的依據(jù)

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沃特世UPLC系統(tǒng)及亞2m粒徑色譜柱

針對這一熱點問題，，中國藥典-沃特世聯(lián)合實驗室撰寫了超高效液相色譜與高效液相色譜方法轉(zhuǎn)換及驗證文章，近期發(fā)表于藥物分析雜志（2016年第7期）文中闡述了HPLC方法向UPLC方法如何進行轉(zhuǎn)換，以及轉(zhuǎn)換后需要進行哪些關(guān)鍵的驗證項目

這一研究成果為企業(yè)和藥檢所進行方法轉(zhuǎn)換提供了指導(dǎo)，促進UPLC技術(shù)的推廣應(yīng)用，從而實現(xiàn)提高藥物分析效率及節(jié)能環(huán)保的目的

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超高效液相色譜與高效液相色譜方法轉(zhuǎn)換及驗證論文預(yù)覽

中國藥典-沃特世聯(lián)合實驗室進行了數(shù)種藥物HPLC與UPLC方法的轉(zhuǎn)換工作，流速和進樣體積按前述公式計算，梯度洗脫程序按方法轉(zhuǎn)換軟件進行轉(zhuǎn)換，并根據(jù)分離度和分析時間進行人工優(yōu)化，簡單方便

轉(zhuǎn)換后的方法靈敏度和分離度均有提高，分析時間**縮短，溶劑消耗減少數(shù)倍

實驗室對轉(zhuǎn)換后的方法進行了全面驗證，結(jié)果除HPLC方法分離度略遜UPLC方法外，其他均一致，從實際案例證明了UPLC方法與HPLC方法轉(zhuǎn)換的可行性

如需了解更多內(nèi)容，請關(guān)注藥物分析雜志（2016年第7期）刊登的文章超高效液相色譜與高效液相色譜方法轉(zhuǎn)換及驗證或者點擊文末閱讀原文，獲取文章鏈接

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