隨著第一代生物技術(shù)藥物已經(jīng)或接近專利保護(hù)期滿，許多制藥公司開(kāi)始把生物技術(shù)藥物的仿制作為新的發(fā)展戰(zhàn)略。但是，生物技術(shù)通用名藥的審批途徑還不健全，生物技術(shù)通用名藥如何上市已經(jīng)成為目前全球關(guān)注的熱點(diǎn)。本課題正是在這樣的背景下，對(duì)國(guó)內(nèi)外生物技術(shù)藥物通用名藥法規(guī)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了系統(tǒng)地情報(bào)調(diào)研。 對(duì)生物技術(shù)通用名藥相關(guān)法規(guī)的系統(tǒng)研究在國(guó)內(nèi)尚屬首次。論文本著提出問(wèn)題、分析問(wèn)題到解決問(wèn)題的思路，綜合運(yùn)用了文獻(xiàn)調(diào)研法、對(duì)比分析法、系統(tǒng)分析法、趨勢(shì)外推法、典型案例分析法、專家訪談法以及實(shí)地調(diào)研等研究方法，首先從生物技術(shù)通用名藥法規(guī)的研究背景入手，說(shuō)明了法規(guī)產(chǎn)生的必要性和重要性。隨后分析了生物技術(shù)藥物發(fā)展實(shí)力最強(qiáng)的美國(guó)，為何沒(méi)有出臺(tái)生物技術(shù)通用名藥法規(guī)。與美國(guó)相對(duì)應(yīng)，論文又全面介紹了相關(guān)法規(guī)走在世界前列的歐盟，系統(tǒng)說(shuō)明了生物技術(shù)通用名藥法規(guī)的整個(gè)進(jìn)展，并選取山道士公司的Omnitrope做為典型案例，對(duì)其爭(zhēng)取在美國(guó)和歐盟上市的情況進(jìn)行了詳細(xì)分析。論文在最后介紹了我國(guó)生物技術(shù)通用名藥的法規(guī)現(xiàn)狀，創(chuàng)造性地重點(diǎn)論述了歐盟和美國(guó)生物技術(shù)通用名藥法規(guī)發(fā)展給我國(guó)的六點(diǎn)啟示。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院北京市

【文章頁(yè)數(shù)】：111 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

生物技術(shù)藥物專利到期日期[4]

圖2生物技術(shù)藥物及生物技術(shù)通用名藥的發(fā)展區(qū)域表1歐盟發(fā)布的有關(guān)生物技術(shù)通用名藥的主要法規(guī)列表公公布時(shí)間間主要法規(guī)名稱稱222001年11月6日日__.__._二_二、二「:32111歐歐歐盟人用約品2001/83/EC法令令222004年3月l日日2004/27/Ee法令〔33〕〕

圖3世界各地區(qū)生物技術(shù)通用名藥的上市情況三、本文研究的目的和意義(一)研究目的隨著第一代生物技術(shù)藥物已經(jīng)或接近專利保護(hù)期滿，許多制藥公司開(kāi)始把生物技術(shù)藥物的仿制作為新的發(fā)展戰(zhàn)略。但是，生物技術(shù)通用名藥的審批途徑還不健全，生物技術(shù)通用名藥如何上市已經(jīng)成為目前全球關(guān)注的熱點(diǎn)。本課題正是在這樣的背景下，對(duì)國(guó)內(nèi)外生物技術(shù)藥物通用名藥法規(guī)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了系統(tǒng)地情報(bào)調(diào)研。在此基礎(chǔ)上，借鑒美國(guó)和歐盟在生物技術(shù)通用名藥法規(guī)制定過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，從而為我國(guó)相關(guān)法規(guī)的科學(xué)制定提出參考建議。(二)

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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[3]我國(guó)基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀存在問(wèn)題及對(duì)策和政策建議[J]. 張木,侯愛(ài)軍,劉育新,周永春.  中國(guó)科技論壇. 1999(06)



本文編號(hào)：2909325