一、研究背景中醫(yī)藥治療惡性腫瘤歷史悠久,是目前國內(nèi)腫瘤治療領(lǐng)域的重要組成部分,也是我國多部腫瘤診療指南中的重要內(nèi)容。然而,我國惡性腫瘤治療領(lǐng)域的中醫(yī)藥應(yīng)用現(xiàn)狀尚無相關(guān)流行病學(xué)資料及文獻(xiàn)報(bào)道。究其原因在于:(1)我國腫瘤患者及從事腫瘤治療的臨床醫(yī)生基數(shù)大,分布廣,調(diào)查取樣困難;(2)腫瘤治療相關(guān)臨床科室專業(yè)分工不明確,患者就診隨意性大,治療規(guī)范性不強(qiáng)。另一方面,臨床研究在現(xiàn)今醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中具有重要地位,其研究水平直接反映并影響醫(yī)學(xué)發(fā)展的水平。目前,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療腫瘤領(lǐng)域已開展了多項(xiàng)臨床研究的系統(tǒng)性文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)研究,其研究結(jié)果進(jìn)一步提升了該領(lǐng)域的臨床研究水平。中醫(yī)藥治療惡性腫瘤的臨床研究也日益重視用循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行設(shè)計(jì)與評價(jià),以期其研究成果能被國內(nèi)外醫(yī)學(xué)同行認(rèn)可及推廣。但是,目前尚無系統(tǒng)性的中醫(yī)藥治療惡性腫瘤臨床研究的文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)。因此,本研究旨在闡明我國腫瘤治療領(lǐng)域中的中醫(yī)藥應(yīng)用及研究現(xiàn)狀,為今后合理應(yīng)用中醫(yī)藥治療腫瘤、腫瘤治療中的多學(xué)科合作、完善中醫(yī)藥教育等重大問題提供參考指導(dǎo)意見。二、研究方法本課題著眼于“惡性腫瘤高發(fā)”的時(shí)代背景,應(yīng)用客觀的臨床流行病學(xué)及文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)方法,開展如下研究:1.借鑒國外類似的權(quán)威性流行病學(xué)研究,結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療現(xiàn)狀,設(shè)計(jì)調(diào)查問卷,借助國內(nèi)最大的醫(yī)藥專業(yè)網(wǎng)站為調(diào)查平臺,開展歷時(shí)4個(gè)月的,首次面向全國從事惡性腫瘤臨床治療的醫(yī)生,對惡性腫瘤治療領(lǐng)域的中醫(yī)藥臨床應(yīng)用、醫(yī)生對中醫(yī)藥的基本態(tài)度、知識掌握及醫(yī)療實(shí)踐情況等開展創(chuàng)新性在線調(diào)查。2.采用臨床流行病學(xué)多中心橫斷面研究,選取2015年7月至2016年6月期間,國內(nèi)4所大型綜合性三甲醫(yī)院腫瘤科住院患者,利用電子病歷數(shù)據(jù)庫結(jié)合調(diào)查問卷的方法獲取腫瘤患者的一般臨床資料、中醫(yī)藥臨床應(yīng)用及認(rèn)知情況數(shù)據(jù),從腫瘤患者角度探索腫瘤治療中的中醫(yī)藥臨床應(yīng)用情況。3.按照臨床流行病學(xué)原理及臨床試驗(yàn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(CONSORT聲明),以中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、萬方科技、重慶維普數(shù)據(jù)庫為檢索平臺,制定檢索策略及納入排除標(biāo)準(zhǔn),首次全面檢索2007年1月至2016年12月期間發(fā)表在中文生物醫(yī)學(xué)期刊上的中醫(yī)藥治療惡性腫瘤的臨床研究,對納入文獻(xiàn)的隨機(jī)方法、干預(yù)方式、盲法設(shè)置、樣本量、樣本量計(jì)算、臨床試驗(yàn)注冊、診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入排除標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)局指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)方法、隨訪、基金資助以及安全性評價(jià)等方面進(jìn)行評價(jià)。4.根據(jù)Cochrane中心指南及臨床試驗(yàn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),以Pub Med、Web of Science、EBSCO及Medline數(shù)據(jù)庫為檢索平臺,制定檢索策略及納入排除標(biāo)準(zhǔn),檢索2007年1月至2016年12月期間發(fā)表在各領(lǐng)域頂級SCI期刊上的補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)治療惡性腫瘤的臨床研究,對納入文獻(xiàn)的隨機(jī)方法、干預(yù)方式、盲法設(shè)置、樣本量、樣本量計(jì)算、臨床試驗(yàn)注冊、診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入排除標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)方法、隨訪、基金資助、安全性評價(jià)及被引次數(shù)等方面進(jìn)行評價(jià),并與發(fā)表在中文期刊的中醫(yī)藥治療腫瘤的臨床研究進(jìn)行對比分析。三、研究結(jié)果1.共有11270名醫(yī)藥工作者參與了此項(xiàng)調(diào)查,最終6007名從事惡性腫瘤治療的臨床醫(yī)生納入研究,涵蓋了全國31個(gè)省市自治區(qū)以及香港、澳門。通過對醫(yī)生的調(diào)查顯示,腫瘤患者的中醫(yī)藥臨床應(yīng)用的總體比例為40.0%。最常用的中醫(yī)藥治療手段依次為中成藥(66.2%)、中草藥(63.3%)、中醫(yī)食療(41.5%);中醫(yī)藥最常見的臨床適應(yīng)癥依次為食欲不振(68.6%)、疲勞(62.8%)、睡眠障礙(60.1%);“調(diào)節(jié)免疫力,增強(qiáng)體質(zhì)”(83.7%)是最主要的中醫(yī)藥治療目的;接受化療(包括靶向治療)的同時(shí)接受過中醫(yī)藥治療的患者比例為28.7%;有16.6%的醫(yī)生擔(dān)心中醫(yī)藥聯(lián)合化療可能會產(chǎn)生不良反應(yīng);20.0%的醫(yī)生認(rèn)為自己掌握足夠的中醫(yī)藥知識來回答患者中醫(yī)藥相關(guān)問題;22.0%的醫(yī)生接受過相關(guān)中醫(yī)藥繼續(xù)教育;在接診過程中,和醫(yī)生討論過中醫(yī)藥話題的患者占36.5%;有44.9%的醫(yī)生認(rèn)為中醫(yī)藥治療是有效的。經(jīng)多因素Logistic回歸分析顯示,年齡、技術(shù)職稱、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)醫(yī)師類型、所在地區(qū)、所在醫(yī)院類型、中醫(yī)藥知識掌握及中醫(yī)藥繼續(xù)教育情況是醫(yī)生鼓勵患者使用中醫(yī)藥的相關(guān)因素。2.共有729名腫瘤患者納入研究,其平均年齡為59.3±11.7歲,男性患者384例(52.7%),平均病程為24.0±32.7個(gè)月。其中,肺癌189例(25.9%)、結(jié)直腸癌146例(20.0%)、胃癌125例(17.1%)。通過對患者的調(diào)查顯示,腫瘤患者中醫(yī)藥臨床應(yīng)用的總體比例為59.7%。最常用的中醫(yī)藥治療手段依次為中成藥(64.8%)、中草藥(57.9%);中醫(yī)藥最常見的臨床適應(yīng)癥依次為疲勞(39.1%)、食欲不振(20.9%);最主要的中醫(yī)藥治療目的依次為“調(diào)節(jié)免疫力,增強(qiáng)體質(zhì)”(57.7%)、“緩解不適癥狀”(48.5%);接受化療(包括靶向治療)的同時(shí)接受了中醫(yī)藥治療的患者比例為26.7%;當(dāng)中醫(yī)藥與化療聯(lián)合應(yīng)用時(shí),有4.4%的腫瘤患者發(fā)生過不良反應(yīng)。經(jīng)多因素Logistic回歸分析顯示,年齡、女性、文化程度、家庭年收入是腫瘤患者使用中醫(yī)藥治療的相關(guān)因素。3.共473篇符合標(biāo)準(zhǔn),納入分析。腫瘤疾病類型上,以肺癌(38.1%)為主;研究類型上,以前瞻性研究為主(78.0%);293篇研究(61.9%)發(fā)表在核心期刊上(中文核心91篇,科技核心202篇);109篇研究(23.0%)有基金資助(包括國家級23篇,省部級65篇)。干預(yù)方式上,以中藥復(fù)方為主(71.9%)。干預(yù)方式中有中醫(yī)辨證論治的占48.2%;干預(yù)目的上,以中醫(yī)藥聯(lián)合常規(guī)治療,增效減毒的目的為主(60.3%);納入研究的平均樣本量為81.6±74.1例,無1篇研究提及樣本量的計(jì)算方法和臨床試驗(yàn)注冊情況;有445篇(94.1%)為單中心研究;252篇(53.3%)有明確的納入排除標(biāo)準(zhǔn);358篇(75.7%)進(jìn)行了隨機(jī)化分組,其中103篇(28.8%)交待了具體的隨機(jī)化分組方法;327篇(69.1%)提及且給出具體統(tǒng)計(jì)方法;58篇(12.3%)介紹了患者依從性情況;記錄、分析患者病例脫落情況的研究分別占4.0%和2.1%;13篇(2.7%)獲得了倫理委員會審批;187篇(39.5%)報(bào)道了隨訪情況;295篇(62.4%)報(bào)道了安全性評價(jià)情況。4.共94篇符合標(biāo)準(zhǔn),納入分析。28篇(29.8%)為中醫(yī)藥類研究,11篇(11.7%)第一作者來自我國;56篇(59.6%)進(jìn)行了樣本量計(jì)算;86篇(91.5%)獲得了基金資助;68篇(72.3%)進(jìn)行了隨機(jī)化分組;72篇(76.6%)報(bào)道了隨訪情況;71篇(75.5%)報(bào)道了安全性評價(jià);39篇(41.5%)明確臨床試驗(yàn)注冊;在此基礎(chǔ)上與發(fā)表在中文期刊的473篇臨床研究相比,兩者在研究規(guī)模(P0.0001)、臨床試驗(yàn)注冊(P0.0001)、樣本量計(jì)算(P0.0001)、基金資助(P0.0001)、統(tǒng)計(jì)方法(P0.0001)、隨訪(P0.0001)及安全性評價(jià)(P=0.015)方面,研究質(zhì)量存在較大差距。四、研究結(jié)論1.在我國,目前中醫(yī)藥在惡性腫瘤治療中的應(yīng)用較為廣泛,貫穿腫瘤治療的全過程。應(yīng)用中醫(yī)藥的目的主要集中在調(diào)節(jié)機(jī)體免疫力,改善食欲不振、疲勞、睡眠障礙等癥狀,放化療增效減毒等方面,治療以中藥復(fù)方、中成藥為主。但從整體而言,醫(yī)生對中醫(yī)藥知識掌握程度不足,與患者就中醫(yī)藥話題的溝通交流較為欠缺。2.目前,中醫(yī)藥治療惡性腫瘤的臨床研究以前瞻性中藥復(fù)方研究為主,從發(fā)表期刊、基金資助數(shù)量及層次來看,取得了不小的成果及影響力。但總體研究質(zhì)量有待提高,主要體現(xiàn)在研究設(shè)計(jì)不夠嚴(yán)謹(jǐn),樣本量不足且計(jì)算缺失,忽視安全性評價(jià)、依從性、病例脫落及隨訪觀察,臨床試驗(yàn)注冊缺失且倫理學(xué)規(guī)范性差,療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與統(tǒng)計(jì)方法不規(guī)范。
【學(xué)位單位】：中國人民解放軍海軍軍醫(yī)大學(xué)
【學(xué)位級別】：博士
【學(xué)位年份】：2018
【中圖分類】：R273;G353.1
【部分圖文】：

：1.掌握我國惡性腫瘤的中醫(yī)藥臨床應(yīng)用情況。2.掌握國內(nèi)從事惡性腫瘤治療的臨床醫(yī)生對中醫(yī)藥的基本態(tài)度、知識掌握情3.初步探究中醫(yī)藥治療惡性腫瘤的影響因素。、研究方法參考國外類似的權(quán)威性研究，結(jié)合國內(nèi)的醫(yī)療現(xiàn)狀，組建團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)調(diào)查問國內(nèi)最大的醫(yī)藥專業(yè)網(wǎng)站“丁香園”為調(diào)查平臺，面向全國從事腫瘤臨床治，對腫瘤治療領(lǐng)域中的中醫(yī)藥臨床應(yīng)用情況、醫(yī)生對中醫(yī)藥的基本態(tài)度、知醫(yī)療實(shí)踐情況等開展在線調(diào)查研究。一）研究時(shí)間與研究對象研究起止時(shí)間：2015 年 5 月 1 日-2015 年 9 月 1 日。研究對象：全國范圍內(nèi)，從事惡性腫瘤治療的臨床醫(yī)生。（參與者登錄“丁香園”網(wǎng)站或登錄“丁香園”手機(jī) APP 或關(guān)注點(diǎn)擊“丁香丁香調(diào)查”微信公眾號，進(jìn)行在線調(diào)查。）（圖 1）。

圖 2 “丁香園”在線調(diào)查平臺、納入標(biāo)準(zhǔn)（1）全國范圍內(nèi)從事惡性腫瘤治療的臨床醫(yī)生，包括香港、澳門及臺灣地區(qū)。（2）實(shí)名制注冊的“丁香園”網(wǎng)站會員，且基本信息、執(zhí)業(yè)信息完善，并完成機(jī)、電子郵箱雙重認(rèn)證者。（3）臨床醫(yī)生的年齡≥25 歲。（4）臨床醫(yī)生所在科室開展的醫(yī)療范圍涵蓋惡性腫瘤治療。

事件的結(jié)局分別作為因變量，自變量引入標(biāo)準(zhǔn)取 0.05，剔除標(biāo)準(zhǔn)取 0.10。對調(diào)查問卷中關(guān)于中醫(yī)藥知識掌握情況的包括 9 項(xiàng)條目的量表（以 Likert-scal的形式）進(jìn)行信度、效度分析：以 Cronbach's α 信度系數(shù)評價(jià)信度，以因子分析評價(jià)結(jié)構(gòu)效度。以 P < 0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)有意義。各項(xiàng)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析在 SPSS 21.0 （SPSInc., Chicago, Illinois, USA）統(tǒng)計(jì)軟件內(nèi)進(jìn)行。三、研究結(jié)果（一）基本信息截止 2015 年 9 月 1 日研究截止，共有來自全國不同地區(qū)的 11270 名醫(yī)藥專業(yè)人士參與本項(xiàng)在線調(diào)查，其中有 1414 人（12.5%）未能最終完成調(diào)查。在 9856 名完成調(diào)查的參與者中，有 2118 名被認(rèn)定為非臨床醫(yī)生（他們的職業(yè)主要包括醫(yī)學(xué)生、藥師、護(hù)士、科研人員等）。在剩余的 7738 名臨床醫(yī)生中，有 1731 名醫(yī)生近期未曾診治過腫瘤患者或者從事的臨床工作與腫瘤治療無關(guān)，也被剔除。最終，全國共有 600名從事腫瘤治療的臨床醫(yī)生納入研究，并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。具體納入排除過程見圖 3
【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2838313