本文關(guān)鍵詞：單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在中醫(yī)藥領(lǐng)域中的應(yīng)用研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：背景單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)展近30年來,作為個(gè)體化診療思想潮流下在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)基礎(chǔ)上衍生的產(chǎn)物,對(duì)中醫(yī)藥臨床研究具有劃時(shí)代的意義。然而,目前國(guó)內(nèi)仍然缺乏高質(zhì)量的單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究與相關(guān)的具高顯示度的成果報(bào)告,這大大影響著適用于中醫(yī)藥研究的臨床試驗(yàn)方法的引入,并間接影響著中醫(yī)藥臨床研究結(jié)果的可靠性和真實(shí)性,不利于研究成果的利用和轉(zhuǎn)化。因此,對(duì)單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)現(xiàn)狀分析、方法論證、實(shí)際應(yīng)用及中醫(yī)藥單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范的制定勢(shì)在必行,確定需要改進(jìn)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和要素,以促進(jìn)國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥臨床研究的現(xiàn)代化和國(guó)際化。目的和方法1.采用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析方法系統(tǒng)評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)外單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的現(xiàn)狀,并對(duì)中醫(yī)藥單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行獨(dú)立地探討分析,全面掌握我國(guó)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究在方法方面存在的問題。2.采用報(bào)告質(zhì)量條目評(píng)估的方法,對(duì)國(guó)內(nèi)外單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告質(zhì)量現(xiàn)狀、影響報(bào)告質(zhì)量的相關(guān)原因進(jìn)行全面系統(tǒng)的分析,以確定需改進(jìn)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和要素。3.采用德爾菲研究方法制定中醫(yī)藥單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范。4.采用閉合式問卷的方法調(diào)查中醫(yī)藥醫(yī)師對(duì)單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的認(rèn)知程度和需求,為單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)今后在我國(guó)中醫(yī)藥領(lǐng)域中的推廣和實(shí)施應(yīng)用提供針對(duì)性的參考策略。5.在理論研究的基礎(chǔ)上,采用單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法,評(píng)估加味黃芪菟絲子湯對(duì)胃癌術(shù)后進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化療的患者的白細(xì)胞值與生存質(zhì)量的影響,探討單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在中醫(yī)藥領(lǐng)域中實(shí)際應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)與局限性,最終結(jié)合中醫(yī)藥特色,提出單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)展的建設(shè)性意見,以促進(jìn)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化發(fā)展。結(jié)果1.納入112個(gè)單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),其中中醫(yī)藥單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)6個(gè),共2278例患者。自1986年第1個(gè)單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)表后,發(fā)表率逐年遞增,近5年達(dá)到高峰。試驗(yàn)集中在北美地區(qū),過半數(shù)試驗(yàn)報(bào)告所發(fā)表期刊高出所有期刊影響因子的中位數(shù)(2.36)。涉及循環(huán)系統(tǒng)、骨骼系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和心理行為疾病,主要研究藥物性干預(yù)措施�；鹳Y助力度呈上升趨勢(shì)。中醫(yī)藥單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)始于2010年,6個(gè)試驗(yàn)涉及中醫(yī)藥治療惡性腫瘤、高血壓、慢性腎病、糖尿病和針刺方法干預(yù)神經(jīng)病變,多采用了描述性分析方法和t檢驗(yàn),MEDLINE收錄期刊發(fā)表僅1篇,中文核心收錄期刊發(fā)表3篇,學(xué)位論文2篇,來自北京、成都、天津和杭州的研究單位。2.根據(jù)單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告(CENT)規(guī)范研究試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量,112個(gè)試驗(yàn)報(bào)告對(duì)42項(xiàng)條目的平均符合程度為53%。評(píng)價(jià)員之間的差異Kappa值在0.63-1之間,平均為0.8。22項(xiàng)條目報(bào)告率達(dá)到50%以上,其余20項(xiàng)條目報(bào)告率低于50%。僅一項(xiàng)條目的符合率達(dá)到90%以上。報(bào)告質(zhì)量評(píng)估分?jǐn)?shù)介于0-10分之間的試驗(yàn)報(bào)告有7個(gè),介于11-20分之間的試驗(yàn)報(bào)告有30個(gè),介于21-30分之間的報(bào)告有41個(gè),介于31-42分之間的有34個(gè)。報(bào)告所發(fā)表的時(shí)間和期刊影響因子的高低與報(bào)告質(zhì)量評(píng)估分?jǐn)?shù)具有相關(guān)性(P=0.001和P=0.004),而試驗(yàn)實(shí)施地區(qū)與報(bào)告質(zhì)量無相關(guān)性(P=0.06)。3.納入10名中醫(yī)藥臨床領(lǐng)域、流行病統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域、臨床試驗(yàn)方法學(xué)領(lǐng)域和醫(yī)學(xué)期刊領(lǐng)域的專家,進(jìn)行兩輪德爾菲法的征詢,確定中醫(yī)藥單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范38項(xiàng)條目。4.問卷調(diào)查106名臨床中醫(yī)藥醫(yī)師,問卷有效率為97.17%。醫(yī)師對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)際應(yīng)用率偏低,對(duì)單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的知曉率和認(rèn)知度較低,對(duì)單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的內(nèi)容需求高。5.納入6例胃癌患者進(jìn)行加味黃芪菟絲湯的單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究。4例患者完成3輪交叉對(duì)照試驗(yàn),2例患者完成2輪交叉對(duì)照試驗(yàn)。3例患者白細(xì)胞指數(shù)有顯著改善,6例患者試驗(yàn)后的生活質(zhì)量評(píng)分均高于試驗(yàn)前,但是無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。2例患者脈象、舌象和面色明顯好轉(zhuǎn),2例患者稍好轉(zhuǎn),2例未見起色。結(jié)論單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)發(fā)展近30年來,得到了長(zhǎng)足發(fā)展。加拿大、美國(guó)發(fā)展較快。國(guó)內(nèi)單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究剛起步,文獻(xiàn)數(shù)量少。單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告質(zhì)量總體偏低。結(jié)合中醫(yī)藥領(lǐng)域的研究特點(diǎn),利用德爾菲法制定的中醫(yī)藥單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范為提高中醫(yī)藥單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的研究報(bào)告質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。通過對(duì)蘭州市四家教學(xué)醫(yī)院中醫(yī)藥領(lǐng)域醫(yī)師對(duì)單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)認(rèn)知度和需求的調(diào)查,顯示中醫(yī)藥醫(yī)師對(duì)臨床試驗(yàn)的應(yīng)用尚未充分展開,大部分醫(yī)師對(duì)臨床試驗(yàn)應(yīng)用、單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方法知曉率低,為推廣單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在中醫(yī)藥領(lǐng)域中的應(yīng)用提供了參考依據(jù)。對(duì)6名胃癌術(shù)后化療患者白細(xì)胞減低情況和生存質(zhì)量情況采用單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法,研究加味黃芪菟絲湯的效果,結(jié)果表明3名患者有著顯著的改善,3名有較明顯改善。3名患者依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果選擇出了最佳治療方案。顯示在胃癌患者使用中醫(yī)藥干預(yù)的臨床試驗(yàn)研究中,單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)有著較大的優(yōu)勢(shì)。
【關(guān)鍵詞】：單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 中醫(yī)藥 報(bào)告規(guī)范 現(xiàn)狀發(fā)展
【學(xué)位授予單位】：蘭州大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R2-03
【目錄】：

• 摘要3-5
• ABSTRACT5-14
• 第一章 前言14-27
• 1.1 研究背景14-24
• 1.1.1 單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的起源與發(fā)展14-18
• 1.1.2 單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的原理、特點(diǎn)及實(shí)施步驟18-21
• 1.1.3 中醫(yī)藥研究取得的成就及面臨的問題21-23
• 1.1.4 單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在中醫(yī)藥領(lǐng)域中的應(yīng)用23-24
• 1.2 研究目的24
• 1.3 研究?jī)?nèi)容24
• 1.4 研究方法24-27
• 1.4.1 方法24-25
• 1.4.2 技術(shù)路線25-27
• 第二章 單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的現(xiàn)狀研究27-39
• 2.1 研究背景27
• 2.2 資料與方法27-31
• 2.2.1 技術(shù)路線27-28
• 2.2.2 研究資料的來源28-29
• 2.2.3 文獻(xiàn)的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)29-30
• 2.2.4 篩選文獻(xiàn)過程30
• 2.2.5 數(shù)據(jù)提取及分析30-31
• 2.3 結(jié)果31-35
• 2.3.1 外文數(shù)據(jù)庫(kù)檢索結(jié)果31
• 2.3.2 中文數(shù)據(jù)庫(kù)檢索結(jié)果31-32
• 2.3.3 單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的基本特征32-34
• 2.3.4 國(guó)內(nèi)單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的基本特征34-35
• 2.4 討論35-38
• 2.4.1 單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在中醫(yī)藥領(lǐng)域中研究的必要性35-36
• 2.4.2 我國(guó)單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)存在的問題36-37
• 2.4.3 我國(guó)中醫(yī)藥單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究重點(diǎn)37-38
• 2.4.4 研究的局限性38
• 2.5 結(jié)論38-39
• 第三章 單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)39-53
• 3.1 研究背景39-41
• 3.1.1 臨床試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)的起源與發(fā)展39-40
• 3.1.2 中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)40-41
• 3.1.3 單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)的進(jìn)展41
• 3.2 資料與方法41-44
• 3.2.1 樣本的選擇41-42
• 3.2.2 數(shù)據(jù)提取表的設(shè)計(jì)42-43
• 3.2.3 文獻(xiàn)的篩選過程43
• 3.2.4 數(shù)據(jù)的評(píng)估43-44
• 3.2.5 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析44
• 3.3 結(jié)果44-49
• 3.3.1 檢索結(jié)果和基本特征44
• 3.3.2 報(bào)告質(zhì)量評(píng)估結(jié)果44-47
• 3.3.3 影響報(bào)告質(zhì)量的單因素Logistic回歸分析47-49
• 3.4 討論49-52
• 3.4.1 報(bào)告規(guī)范符合率及存在的問題49-52
• 3.4.2 研究的局限性52
• 3.5 結(jié)論52-53
• 第四章 中醫(yī)藥單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范制定53-65
• 4.1 研究背景53-54
• 4.1.1 中醫(yī)藥CONSORT規(guī)范的發(fā)展53
• 4.1.2 CENT規(guī)范的重要性53-54
• 4.1.3 中醫(yī)藥CENT規(guī)范制定的必要性54
• 4.2 研究方法54-57
• 4.2.1 德爾菲法(Delphi法)54-56
• 4.2.2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法56-57
• 4.3 結(jié)果57-61
• 4.3.1 參與規(guī)范制定的專家基本情況57
• 4.3.2 Delphi法專家信息反饋和規(guī)范共識(shí)條目57-61
• 4.4 討論61-63
• 4.4.1 報(bào)告規(guī)范中需要注意的問題61-63
• 4.4.2 制定中醫(yī)藥單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)規(guī)范的意義63
• 4.4.3 研究的局限性63
• 4.5 結(jié)論63-65
• 第五章 中醫(yī)藥醫(yī)師對(duì)單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的認(rèn)知度及需求調(diào)查65-76
• 5.1 研究背景65-66
• 5.2 資料與方法66-69
• 5.2.1 研究對(duì)象與調(diào)查時(shí)間66-67
• 5.2.2 調(diào)查問卷設(shè)計(jì)67
• 5.2.3 調(diào)查方式67
• 5.2.4 數(shù)據(jù)收集與分析67-68
• 5.2.5 技術(shù)路線圖68
• 5.2.6 質(zhì)量控制措施68-69
• 5.3 結(jié)果69-73
• 5.3.1 被調(diào)查對(duì)象的基本信息69-70
• 5.3.2 “中醫(yī)藥醫(yī)師對(duì)臨床試驗(yàn)應(yīng)用的調(diào)查”結(jié)果70-71
• 5.3.3 “單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方法認(rèn)知度及需求調(diào)查”結(jié)果71-73
• 5.4 討論73-75
• 5.4.1 中醫(yī)藥醫(yī)師對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)際應(yīng)用率偏低73
• 5.4.2 中醫(yī)藥醫(yī)師對(duì)單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的知曉率和認(rèn)知度普遍較低73-74
• 5.4.3 在中醫(yī)藥醫(yī)師中提高試驗(yàn)?zāi)芰Φ呐e措74-75
• 5.5 結(jié)論75-76
• 第六章 加味黃芪菟絲湯對(duì)胃癌術(shù)后輔助化療患者有效性的單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)76-93
• 6.1 研究背景76-78
• 6.1.1 體現(xiàn)“辨證論治”是中醫(yī)藥個(gè)體化療效評(píng)價(jià)研究的核心76
• 6.1.2 胃癌的流行病學(xué)特征76
• 6.1.3 胃癌中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)現(xiàn)狀76-78
• 6.2 研究資料與方法78-86
• 6.2.1 資料來源78-79
• 6.2.2 研究方法79-86
• 6.3 結(jié)果86-90
• 6.3.1 受試者基線特征86
• 6.3.2 個(gè)體化療效評(píng)估86-90
• 6.4 討論90-92
• 6.4.1 加味黃芪菟絲子對(duì)胃癌術(shù)后患者白細(xì)胞的影響90
• 6.4.2 加味黃芪菟絲子對(duì)胃癌術(shù)后患者生存質(zhì)量的影響90-91
• 6.4.3 應(yīng)用單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)91
• 6.4.4 研究的局限性91-92
• 6.5 結(jié)論92-93
• 第七章 結(jié)語(yǔ)93-95
• 7.1 主要結(jié)論93
• 7.2 特色與創(chuàng)新93-94
• 7.3 促進(jìn)中醫(yī)藥單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究的建議94-95
• 參考文獻(xiàn)95-102
• 附錄Ⅰ102-106
• 附錄Ⅱ106-114
• 附錄Ⅲ114-118
• 附錄Ⅳ118-119
• 附錄Ⅴ119-128
• 附錄Ⅵ128-135
• 附錄Ⅶ135-138
• 附錄Ⅷ138-141
• 附錄Ⅸ141-142
• 附錄Ⅹ142-145
• 攻讀學(xué)位期間學(xué)術(shù)成果目錄145-146
• 致謝146

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 張英;林洪生;樸炳奎;;腫瘤證型及中藥研究中的個(gè)體化治療理念初探[J];癌癥進(jìn)展;2010年03期

2 鄭英蘭;馬寶華;劉雪麗;;固本降逆湯對(duì)胃癌術(shù)后患者化療藥物副作用和生存質(zhì)量的影響[J];河北中醫(yī);2008年03期

3 王冠庭;晚期胃癌中西醫(yī)結(jié)合治療的思路與體會(huì)[J];新中醫(yī);2000年09期

4 胡大一,頊志敏;臨床醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變—從經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)到循證醫(yī)學(xué)[J];中國(guó)實(shí)用內(nèi)科雜志;1998年11期

5 許蕾;;國(guó)際疾病分類(ICD-10)在病案首頁(yè)中的應(yīng)用[J];臨床合理用藥雜志;2013年08期

6 鄒文斌;李兆申;;中國(guó)胃癌發(fā)病率及死亡率研究進(jìn)展[J];中國(guó)實(shí)用內(nèi)科雜志;2014年04期

7 劉建平;;循證醫(yī)學(xué)與個(gè)體化醫(yī)療[J];中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào);2009年06期

8 楊克虎;陳耀龍;;寫在循證醫(yī)學(xué)誕生20周年[J];中國(guó)循證兒科雜志;2011年03期

9 傅鷹;單病例隨機(jī)對(duì)照治療試驗(yàn)[J];藥物流行病學(xué)雜志;1994年01期

10 胡英春;王懷瑾;;扶正祛邪中藥治療惡性腫瘤的臨床研究[J];醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐;2009年04期

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 田永明;十味益元顆粒治療化療骨髓抑制的單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)[D];中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院;2010年

  本文關(guān)鍵詞：單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在中醫(yī)藥領(lǐng)域中的應(yīng)用研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

，

本文編號(hào)：274234