【摘要】：經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)目前是冠心病治療的主要手段之一,近年來術(shù)后不良事件引起臨床工作者的重視。PCI術(shù)后消化道出血作為術(shù)后主要不良事件,嚴(yán)重威脅著患者的生命安全,使患者難以最終獲益。中醫(yī)界對PCI術(shù)的中醫(yī)證候?qū)W研究較多,對術(shù)后不良事件的證候?qū)W研究較少,難以有效指導(dǎo)臨床治療。本研究通過回顧性研究,分析PCI術(shù)后消化道出血患者的證候特征,為中藥預(yù)防出血高危人群PCI術(shù)后消化道出血提供中醫(yī)證候?qū)W依據(jù)。在此基礎(chǔ)上,采用隨機(jī)、對照、雙盲的研究設(shè)計(jì)方法,觀察中藥益氣止血方預(yù)防出血高危人群PCI術(shù)后消化道出血的臨床效果及不良心臟事件的發(fā)生情況。本研究分兩部分內(nèi)容。第一部分PCI術(shù)后消化道出血中醫(yī)證候相關(guān)性研究目的:通過對冠心病PCI術(shù)后患者的回顧性研究,分析PCI術(shù)后消化道出血的高危因素及中醫(yī)證候特征,探索PCI術(shù)后消化道出血患者的中醫(yī)證候相關(guān)性,為中藥預(yù)防出血高危人群PCI術(shù)后消化道出血提供中醫(yī)證候?qū)W依據(jù)。方法:連續(xù)納入2012年10月～2014年12月期間在望京醫(yī)院心臟介入中心接受PCI手術(shù)并符合納入標(biāo)準(zhǔn)的冠心病患者進(jìn)行回顧性分析。以PCI術(shù)后發(fā)生消化道出血的患者為病例組,PCI術(shù)后未發(fā)生消化道出血的患者為對照組,分析PCI術(shù)后消化道出血患者的臨床特征、出血高危人群的特點(diǎn)以及消化道出血與中醫(yī)證候的相關(guān)性。結(jié)果:研究最終共納入患者801例,其中男性531例,女性270例。入院診斷情況:急性ST段抬高心肌梗死186例,急性非ST抬高心肌梗死153例,不穩(wěn)定型心絞痛342例,穩(wěn)定型心絞痛120例。中醫(yī)證候總體分布情況:心血瘀阻證126例,氣虛血瘀證298例,氣滯血瘀證47例,痰瘀互阻證95例,寒凝血瘀證12例,氣陰兩虛證163例,心腎陰虛證28例,陽氣虛衰證32例。801例患者PCI術(shù)后發(fā)生消化道出血者31例,未發(fā)生消化道出血者770例。PCI術(shù)后消化道出血患者臨床特征分析,消化道出血和消化道未出血患者間的年齡、性別、收縮壓、血肌酐、肌酐清除率、血管前降支病變、住院總天數(shù)等分布差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。消化道出血和消化道未出血患者CRUSADE評分比較分析發(fā)現(xiàn),性別CRUSADE評分、肌酐清除率CRUSADE評分、收縮壓CRUSADE評分、CRUSADE 5分類、CRUSADE 2分類等分布差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。31例發(fā)生消化道出血患者的中醫(yī)證候分布為:心血瘀阻證1例、氣虛血瘀證19例、氣滯血瘀證1例、痰瘀互阻證1例、寒凝血瘀證1例、氣陰兩虛證3例、心腎陰虛證1例、陽氣虛衰證4例。氣虛血瘀證和非氣虛血瘀證患者之間的消化道出血組間比較,分布差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。運(yùn)用單因素Logistic回歸方法對PCI術(shù)后消化道出血的危險(xiǎn)因素和中醫(yī)證候進(jìn)行篩選,發(fā)現(xiàn)年齡、體重指數(shù)、性別、CRUSADE總分(5分類)、CRUSADE總分(2分類)、中醫(yī)證候氣虛血瘀、病變血管(前降支)、肌酐清除率CRUSADE(6分類)、收縮壓CRUSADE(5分類)等指標(biāo)對影響消化道出血的發(fā)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。將單因素Logistic回歸分析有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的指標(biāo)作為協(xié)變量進(jìn)行多因素Logistic回歸分析,根據(jù)0R值及其95%CI,極高危評分(CRUSADE總分50分)的患者PCI術(shù)后消化道出血的OR值為22.573,其95%CI為(2.976,171.217),是影響PCI術(shù)后消化道出血的最重要影響因素;中醫(yī)證候方面,與氣虛血瘀證患者相比,其他證候患者發(fā)生PCI術(shù)后消化道出血的OR值為0.300,其95%CI為(0.14,0.645),可見氣虛血瘀證對PCI術(shù)后消化道出血的發(fā)生具有非常重要的影響。結(jié)論:氣虛血瘀證是PCI術(shù)后重要證候;氣虛血瘀證與年齡、性別、收縮壓、肌酐清除率等同為消化道出血高危因素;氣虛血瘀證與PCI術(shù)后消化道出血存在相關(guān)性。第二部分益氣止血方預(yù)防出血高�；颊逷CI術(shù)后消化道出血臨床研究目的:本研究擬在既往研究的基礎(chǔ)上,針對出血高危人群PCI術(shù)后易出現(xiàn)上消化道出血,質(zhì)子泵抑制劑與抗血小板治療存在矛盾這一臨床問題,采用平行對照、區(qū)組隨機(jī)、雙盲的研究設(shè)計(jì)方法,以期初步驗(yàn)證中藥益氣止血方預(yù)防性干預(yù)PCI術(shù)后消化道出血的臨床療效,為PCI術(shù)后出血高危人群尋找既能有效預(yù)防消化道出血、又能較少引發(fā)不良心臟事件發(fā)生的治療方案。方法:選擇2013年3月～2015年12月期間在望京醫(yī)院心臟介入中心接受PCI術(shù)治療并符合納入標(biāo)準(zhǔn)的氣虛血瘀證患者作為研究對象,共117例。采用隨機(jī)雙盲雙模擬對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法,借助SAS9.2統(tǒng)計(jì)軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字表,將患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組,試驗(yàn)組在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用中藥益氣止血方和泮托拉唑鈉膠囊安慰劑,對照組在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用中藥益氣止血方安慰劑和泮托拉唑鈉膠囊。觀察隨訪90天,主要指標(biāo)為發(fā)生消化道出血事件和主要不良心臟事件,次要指標(biāo)為血栓彈力圖的MAadp值,ADP抑制率和AA抑制率,西雅圖心絞痛量表評分的5個(gè)維度以及術(shù)后中醫(yī)癥候評分的變化情況。在此基礎(chǔ)上,觀察益氣止血方預(yù)防出血高�；颊逷CI術(shù)后消化道出血的作用以及不良心臟事件的發(fā)生情況。結(jié)果:本研究納入分析的有效病例為117例,試驗(yàn)組59例,對照組58例。兩組患者入組時(shí)基線一般情況、既往病史、入院診斷及手術(shù)情況分布均衡(P0.05),組間具有可比性。出血事件:試驗(yàn)組患者術(shù)后發(fā)生17例出血事件(占28.81%),按BARC評分出血分級(jí),1級(jí)11例(占64.71%),2級(jí)5例(占29.41%),3級(jí)1例(占5.88%);在出血部位方面,消化道出血4例(占23.53%),穿刺部位出血8例(占7.06%),泌尿道出血1例(占5.88%),腦出血1例(占5.88%),咳血1例(占5.88%),牙齦出血2例(占11.76%);對照組患者術(shù)后發(fā)生14例出血事件(占24.44%),按BARC評分出血分級(jí),1級(jí)10例(占71.43%),2級(jí)4例(占28.57%),3級(jí)0例(占0.00%);消化道出血6(42.86%),穿刺部位出血7例(占50.00%),泌尿道出血0例(占0.00%),腦出血0例(占0.00%),咳血0例(占0.00%),牙齦出血1例(占7.14%)。出血事件相關(guān)指標(biāo)在兩組間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),尚不能認(rèn)為兩組的出血事件和消化道出血時(shí)間發(fā)生率不同。主要不良心臟事件:試驗(yàn)組術(shù)后發(fā)生2例心臟事件(占3.39%),其中,1例患者為心源性死亡,1例為靶血管再次血運(yùn)重建;對照組術(shù)后發(fā)生6例心臟事件(占10.34%),其中,心源性死亡3例,再發(fā)不穩(wěn)定性心絞痛1例,亞急性支架內(nèi)血栓形成1例,靶血管再次血運(yùn)重建1例。試驗(yàn)組患者的心臟事件發(fā)生率比對照組低6.95%,兩組間的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),尚不能認(rèn)為兩組的心臟事件發(fā)生率不同。中醫(yī)證候療效分析:兩組患者的術(shù)后0天胸痛、胸悶、心悸、氣短、神疲乏力、唇色紫暗、舌象、脈象、中醫(yī)證候總分評分分布均衡(P0.05),組間具有可比性。在治療第7天,兩組患者的胸痛、胸悶癥狀有明顯的改善(P0.05),其余癥狀和中醫(yī)證候總分略有改善(P0.05),改善程度組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。在治療第30天,除對照組患者的脈象評分改善不顯著外(P0.05),兩組患者的其余癥狀和中醫(yī)證候總分均有明顯的改善(P0.05),試驗(yàn)組的改善程度優(yōu)于對照組,兩組患者中醫(yī)證候改善程度組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。在治療第90天,除對照組患者的舌象和脈象評分改善不顯著外(P0.05),兩組患者的其余癥狀和中醫(yī)證候總分均有明顯的改善(P0.05),試驗(yàn)組的改善程度要優(yōu)于對照組,心悸、氣短、舌象、中醫(yī)證候總分改善程度組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。西雅圖心絞痛量表分析:兩組患者的術(shù)后0天的5個(gè)維度西雅圖評分分布均衡(P0.05),組間具有可比性。在治療第30天,兩組患者除軀體活動(dòng)受限程度(PL)無明顯改善以外(P0.05),其他維度:心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)(AS)、心絞痛發(fā)作情況(AF)、治療滿意程度(TS)、疾病認(rèn)知程度(DS)、西雅圖總分評分均有明顯的改善(P0.05),改善程度組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。血栓彈力圖分析:兩組患者的術(shù)后7天ADP的MA值、ADP抑制率、AA抑制率分布均衡(P0.05),組間具有可比性。在治療第30天,對照組患者的ADP的MA值升高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.01),ADP抑制率下降,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.01),改善程度方面組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。結(jié)論:中藥益氣止血方對PCI術(shù)后出血高危人群的消化道出血有一定預(yù)防作用,療效與泮托拉唑鈉膠囊相當(dāng)。中醫(yī)癥狀和總體證候的改善程度中藥益氣止血方優(yōu)于泮托拉唑鈉膠囊。不良心臟事件發(fā)生率中藥益氣止血方相比泮托拉唑鈉膠囊有一定的下降趨勢,但未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,有待擴(kuò)大樣本量進(jìn)一步觀察。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：中國中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R259

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2370503