本文關(guān)鍵詞：GAMP5解讀與儀器研發(fā)應(yīng)用實踐，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：良好的自動化生產(chǎn)實踐指南:遵從Gx P計算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險管理方法Good Automated Manufacturing Practice Guide for A Risk-Based Approach to Compliant Gx P Computerized Systems(目前為第五版,簡稱GAMP5,)是旨在為制藥行業(yè)提供一套有效可行的風(fēng)險管理方法和良好實踐指南,使得計算機(jī)化系統(tǒng)符合預(yù)定用途,并滿足現(xiàn)有法規(guī)(Gx P)的監(jiān)管要求,以實現(xiàn)GAMP5所宣稱的“患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量以及數(shù)據(jù)完整性”的最終目的。本論文通過對該GAMP5文獻(xiàn)進(jìn)行解讀,并將其運(yùn)用在一個OEM合作開發(fā)項目進(jìn)行項目應(yīng)用實踐。通過套用GAMP5文獻(xiàn)定義的“被監(jiān)管公司”(指A公司,代表最終客戶角色)和“供應(yīng)商”(指B公司,代表設(shè)備研發(fā)和生產(chǎn)商)的職責(zé)分工、實施步驟和詳實指導(dǎo),有效的建立起OEM項目合作開發(fā)機(jī)制、質(zhì)量控制機(jī)制、風(fēng)險評估和管理機(jī)制、需求規(guī)格分析和設(shè)計實現(xiàn)流程、驗證計劃和實施流程等事宜,也有效的推動了A公司和B公司良好互動并努力實現(xiàn)商業(yè)利益一致。論文最后總結(jié),GAMP5作為適用目前要求最為嚴(yán)格的行業(yè)——制藥行業(yè)的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的風(fēng)險管理方法,是項目工程方法學(xué)領(lǐng)域的良好科學(xué)理念的匯總,同時其又提供清晰的循序漸進(jìn)的項目開發(fā)流程,并為每個流程提供詳細(xì)的參考操作指南。作者認(rèn)為GAMP5是一套可供相關(guān)從業(yè)人士學(xué)習(xí)和參考的文獻(xiàn),可將其理念和詳實指南靈活運(yùn)用于項目管理、供應(yīng)商評估、系統(tǒng)設(shè)計驗證、質(zhì)量管理和風(fēng)險管理等事宜。針對目前國內(nèi)缺乏或尚未建立自身合適研發(fā)體系的企事業(yè)組織,學(xué)習(xí)、提倡和推廣GAMP5具有現(xiàn)實的重要意義。
【關(guān)鍵詞】：計算機(jī)化系統(tǒng)驗證 風(fēng)險管理 GAMP 儀器開發(fā)實踐
【學(xué)位授予單位】：上海交通大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：TP399-C8
【目錄】：

• 摘要3-5
• ABSTRACT5-8
• 第一章 緒論8-13
• 1.1 課題引言8-11
• 1.2 課題意義11-12
• 1.3 本課題研究的主要內(nèi)容12-13
• 第二章 GAMP5解讀13-34
• 2.1 GAMP歷史13-16
• 2.2 推動GAMP5出版的動力16-17
• 2.3 GAMP5的五個關(guān)鍵概念17-23
• 2.4 GAMP5體系構(gòu)成23-29
• 2.5 GAMP5與GAMP4關(guān)于軟硬件類別分類的差異29-34
• 第三章 實踐項目基本情況34-40
• 3.1 項目概況34
• 3.2 項目路線34-35
• 3.3 項目組織35-36
• 3.4 擬開發(fā)系統(tǒng)構(gòu)成36-38
• 3.5 項目主要難度及對應(yīng)38-40
• 第四章 “被監(jiān)管公司”的GAMP5應(yīng)用實踐活動40-53
• 4.1 步驟 1：識別合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)42-43
• 4.2 步驟 2：識別系統(tǒng)43
• 4.3 步驟 3：識別關(guān)鍵部門與個人43-45
• 4.4 步驟 4：編制用戶需求規(guī)范45-46
• 4.5 步驟 5：為系統(tǒng)實現(xiàn)合規(guī)和符合預(yù)定用途確定策略46-47
• 4.6 步驟 6：計劃47
• 4.7 步驟 7：審查與批準(zhǔn)規(guī)范文件47-48
• 4.8 步驟 8：編制測試策略48
• 4.9 步驟 9：測試48-49
• 4.10 步驟 10：報告與發(fā)布49-50
• 4.11 步驟 11：維護(hù)系統(tǒng)運(yùn)行期間的合規(guī)性50-51
• 4.12 步驟 12：系統(tǒng)退役51-53
• 第五章 “供應(yīng)商”的GAMP5應(yīng)用實踐活動53-59
• 5.1 項目準(zhǔn)備55-56
• 5.2 概念提出階段56-57
• 5.3 項目實施階段57
• 5.4 系統(tǒng)運(yùn)行階段57-58
• 5.5 系統(tǒng)退役階段58-59
• 第六章 項目實踐典型案例59-70
• 6.1 基于框架的軟固件產(chǎn)品開發(fā)和驗證60-65
• 6.2 關(guān)于激光安全的風(fēng)險識別和應(yīng)對65-68
• 6.3 含鋰電池產(chǎn)品的運(yùn)輸安全風(fēng)險識別和應(yīng)對68-70
• 第七章 總結(jié)70-75
• 7.1 運(yùn)用GAMP5項目實踐總結(jié)70-71
• 7.2 GAMP5的推廣意義71-74
• 7.3 GAMP5版權(quán)申明74-75
• 參考文獻(xiàn)75-77
• 致謝77-78
• 攻讀碩士學(xué)位期間發(fā)表的學(xué)術(shù)論文78-80

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1 ;風(fēng)險管理 未雨綢繆保安全[J];中國計算機(jī)用戶;2004年43期

2 孫鐵;風(fēng)險管理不能脫離業(yè)務(wù)[J];中國計算機(jī)用戶;2004年43期

3 龐有為;風(fēng)險管理 要注意適度安全[J];中國計算機(jī)用戶;2004年43期

4 張吉光;風(fēng)險管理:銀行最缺的是理念[J];科技智囊;2004年03期

5 徐擁軍;電子文件風(fēng)險管理的必要性與可行性[J];檔案學(xué)通訊;2005年06期

6 Vijay D'Silva;Raj Seshadri;;發(fā)卡商如何利用風(fēng)險管理獲取利潤[J];IT時代周刊;2005年12期

7 張成福;唐鈞;;信息化風(fēng)險管理的基本戰(zhàn)略[J];中國信息界;2005年22期

8 潘辛平;風(fēng)險管理落地[J];軟件世界;2005年05期

9 紫梵;;安全管理納入風(fēng)險管理[J];每周電腦報;2007年02期

10 張蕊;;最佳風(fēng)險管理及其標(biāo)準(zhǔn)可加快銀行成長進(jìn)程[J];中國金融電腦;2010年06期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 張寶琴;安培芬;;風(fēng)險管理在手術(shù)室護(hù)理中的應(yīng)用[A];全國第十屆手術(shù)室護(hù)理學(xué)術(shù)交流暨專題講座會議論文匯編（上）[C];2006年

2 張敏;;風(fēng)險管理在臨床的應(yīng)用[A];全國第十屆手術(shù)室護(hù)理學(xué)術(shù)交流暨專題講座會議論文匯編（上）[C];2006年

3 杜柯凝;;風(fēng)險管理在臨床中應(yīng)用[A];吉林省護(hù)理學(xué)會2008學(xué)術(shù)年會暨護(hù)理技能培訓(xùn)班論文匯編[C];2008年

4 趙儉;劉敏;曹志芳;任麗勤;劉珂;;質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用探討[A];2008年中國藥學(xué)會學(xué)術(shù)年會暨第八屆中國藥師周論文集[C];2008年

5 黃啟東;吳占勛;魯軍紅;;淺談設(shè)備風(fēng)險管理[A];2009海峽兩岸機(jī)械科技論壇論文集[C];2009年

6 黃啟東;吳占勛;魯軍紅;;淺談設(shè)備風(fēng)險管理[A];十三省區(qū)市機(jī)械工程學(xué)會第五屆科技論壇論文集[C];2009年

7 朱敏;;技術(shù)風(fēng)險管理中科學(xué)與人文的融合[A];第二屆中國科技哲學(xué)及交叉學(xué)科研究生論壇論文集（碩士卷）[C];2008年

8 ;2005年度“現(xiàn)代企業(yè)風(fēng)險管理”專題獲一等獎的論文[A];中國內(nèi)部審計協(xié)會2005年度全國“現(xiàn)代企業(yè)風(fēng)險管理”理論研討暨經(jīng)驗交流會一二等獎?wù)撐膮R編[C];2005年

9 ;2005年度“現(xiàn)代企業(yè)風(fēng)險管理”專題獲二等獎的論文[A];中國內(nèi)部審計協(xié)會2005年度全國“現(xiàn)代企業(yè)風(fēng)險管理”理論研討暨經(jīng)驗交流會一二等獎?wù)撐膮R編[C];2005年

10 ;《現(xiàn)代企業(yè)風(fēng)險管理》課題研究成果說明書[A];中國內(nèi)部審計協(xié)會2005年度全國“現(xiàn)代企業(yè)風(fēng)險管理”理論研討暨經(jīng)驗交流會一二等獎?wù)撐膮R編[C];2005年

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1 農(nóng)行鹽城市分行課題組;銀行應(yīng)以風(fēng)險管理作為經(jīng)營管理重心[N];中國證券報;2005年

2 本報記者 華強(qiáng);期貨市場是一個風(fēng)險管理市場[N];證券時報;2001年

3 萬里虹;風(fēng)險管理——全球企業(yè)關(guān)心的話題[N];中國保險報;2006年

4 張曉杰;將風(fēng)險管理落到實處（下）[N];財會信報;2006年

5 記者　 潘z，

本文編號：410167