本文關(guān)鍵詞：散結(jié)膠囊藥學(xué)研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:散結(jié)膠囊處方來源于臨床有效驗方,具有軟堅散結(jié),理氣止痛,活血化瘀,化痰消腫之功能,主治乳腺增生,乳房異常發(fā)育癥,乳痛癥,乳房纖維腺瘤。本課題以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),按照中藥新藥研究的要求,對該制劑進(jìn)行了制備工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和穩(wěn)定性考察等臨床前藥學(xué)部分的研究工作。通過優(yōu)選提取精制工藝,將處方制成散結(jié)膠囊,提高有效成分含量,降低服用劑量,且安全有效,攜帶方便。方法:根據(jù)臨床用藥的方式和需要,結(jié)合處方用藥性質(zhì),確定劑型為膠囊劑。根據(jù)處方的功能主治及藥物所含有效成分的理化性質(zhì)擬定工藝路線。以柴胡皂苷a和柴胡皂苷d、芍藥苷、橙皮苷、羥基紅花黃色素和山奈素、丹參酮ⅡA和丹酚酸B、迷迭香酸和浸膏率提取量為考察指標(biāo),結(jié)合多指標(biāo)綜合評分法,采用正交試驗設(shè)計法優(yōu)選了柴胡、貓爪草、山慈菇、白芍、橘紅、紅花、夏枯草、丹參等八味藥最佳醇提提取工藝;通過正交試驗法優(yōu)選香附、郁金、當(dāng)歸和川芎揮發(fā)油最佳提取工藝與揮發(fā)油β-環(huán)化糊精包合工藝;以阿魏酸含量、黃芩苷含量、土貝母苷甲含量、浸膏率、正丁醇浸出物和乙醇浸出物為考察指標(biāo),確定香附、郁金、當(dāng)歸和川芎藥材殘渣與玄參、生牡蠣、黃芩、昆布、海藻、土貝母的水提工藝。而后結(jié)合浸膏粉末流動性、堆密度考察結(jié)果,確定最佳成型工藝。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中,對香附、郁金、玄參、川芎、白芍、黃芩、貓爪草確立了專屬性較強(qiáng)的薄層鑒別;采用高效液相色譜法測定了阿魏酸、土貝母苷甲、柴胡皂苷a與柴胡皂苷d、迷迭香酸的含量,并進(jìn)行了方法學(xué)考察,建立了相應(yīng)的測定方法和含量限度。穩(wěn)定性研究中,按照中藥新藥研究的要求,觀察了制劑的初步穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性。結(jié)果:較佳的提取精制工藝為:柴胡、貓爪草、山慈菇、白芍、橘紅、紅花、夏枯草、丹參采用75%乙醇回流提取二次,第一次10倍量溶劑,第二次8倍量溶劑,每次1h;香附、郁金、當(dāng)歸、川芎四味藥材粉碎成粗粉,加8倍量水,水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油8h;提取的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精采用研磨法包埋,揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:8,加4倍量水,研磨3h即可;提取揮發(fā)油后的藥渣與玄參、生牡蠣、黃芩、昆布、海藻、土貝母加水煎煮二次,第一次加12倍量水,第二次加10倍量水,每次2h。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中,建立了香附、郁金、玄參、當(dāng)歸、川芎、白芍、黃芩、貓爪草薄層鑒別法,專屬性強(qiáng),重現(xiàn)性好。采用高效液相色譜法,以阿魏酸、土貝母苷甲、柴胡皂苷a與柴胡皂苷d、迷迭香酸為指標(biāo),測定當(dāng)歸、土貝母、柴胡、夏枯草的含量測定方法,其中阿魏酸的回歸方程為y=132789x-214502,r=0.9999;土貝母苷甲的回歸方程為y=2226295.344x+132999.4596,r=0.9998;柴胡皂苷a與柴胡皂苷d的回歸方程分別為y=9212423.77x+112395.1996,r=0.9994,y=9592159.868x+92163.99237,r=0.9998;迷迭香酸的回歸方程為y=58333020.66x-284012.424,r=0.9996。其精密度考察、重復(fù)性考察、穩(wěn)定性考察、加樣回收試驗的RSD均在3%范圍內(nèi)。穩(wěn)定考察表明,制備的散結(jié)膠囊,質(zhì)量穩(wěn)定。結(jié)論:本文采用現(xiàn)代提取工藝方法,確定了處方提取與純化工藝,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果表明研究方法合理可靠,為藥效學(xué)研究奠定了基礎(chǔ)。
【關(guān)鍵詞】：乳腺增生 散結(jié)膠囊 制劑工藝 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【學(xué)位授予單位】：山東中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R283.6
【目錄】：

• 摘要3-5
• Abstract5-12
• 引言12-13
• 第一章 文獻(xiàn)綜述13-23
• 1.乳腺增生癥的研究進(jìn)展13-16
• 1.1 西醫(yī)對乳腺增生癥的研究13-14
• 1.2 中醫(yī)對乳腺增生癥的研究14-16
• 2 散結(jié)膠囊處方組成分析研究16-23
• 2.1 處方來源16-17
• 2.2 散結(jié)膠囊中主要藥的化學(xué)成分及藥理作用17-23
• 第二章 散結(jié)膠囊的制備工藝研究23-43
• 1 試驗材料23-24
• 1.1 儀器23
• 1.2 試劑23
• 1.3 藥品23-24
• 2 提取工藝的設(shè)計24-25
• 3 乙醇提取工藝的研究25-32
• 3.1 乙醇提取液制備25-32
• 3.2 工藝驗證試驗32
• 4 揮發(fā)油提取工藝的研究及揮發(fā)油Β-環(huán)糊精包合工藝研究32-35
• 4.1 揮發(fā)油提取工藝的優(yōu)選32-34
• 4.2 揮發(fā)油Β-環(huán)糊精包合工藝研究34-35
• 5 煎煮提取工藝條件的研究35-42
• 5.1 煎煮液的制備36
• 5.2 提取液中各指標(biāo)的測定36-42
• 6 成型工藝的研究42-43
• 6.1 輔料用量的選擇42
• 6.2 膠囊殼的選擇42-43
• 第三章 散結(jié)膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究43-61
• 1 試驗材料43-44
• 1.1 儀器43
• 1.2 試劑43
• 1.3 藥品43-44
• 2 鑒別44-46
• 2.1 香附薄層鑒別44
• 2.2 郁金薄層鑒別44
• 2.3 玄參薄層鑒別44-45
• 2.4 當(dāng)歸、川芎薄層鑒別45
• 2.5 白芍薄層鑒別45
• 2.6 黃芩薄層鑒別45-46
• 2.7 貓爪草薄層鑒別46
• 3 檢查46-48
• 3.1 水分的測定46
• 3.2 裝量差異46-47
• 3.3 崩解時限47-48
• 4 含量測定48-60
• 4.1 供試品溶液制備方法研究49-50
• 4.2 專屬性試驗50-54
• 4.3 線性關(guān)系考察考察54-55
• 4.4 精密度考察考察55-56
• 4.5 穩(wěn)定性試驗56
• 4.6 重復(fù)性考察56
• 4.7 加樣回收試驗56-58
• 4.8 樣品含量測定及含量限度58-60
• 5 功能與主治60
• 6 用法用量60
• 7 規(guī)格60
• 8 貯藏60-61
• 第四章 散結(jié)膠囊初步穩(wěn)定性研究61-65
• 1 試驗材料61
• 1.1 儀器61
• 1.2 試劑61
• 1.3 藥品61
• 2 常溫試驗考察61
• 3 加速試驗考察61-62
• 4 結(jié)論62-65
• 討論65-66
• 結(jié)語66-67
• 1 制備成型工藝66
• 2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)66-67
• 參考文獻(xiàn)67-70
• 致謝70-71
• 論文著作71-77
• 詳細(xì)摘要77-81

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本文編號：278037