本文關(guān)鍵詞： UPLC-MS/MS 銀杏葉提取物注射液 含量測(cè)定 穩(wěn)定性 成品輸液　出處：《河北醫(yī)科大學(xué)》2017年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

【摘要】：銀杏葉提取物(Ginko Biloba Extract,GBE)是以銀杏Ginkgo biloba L.的干燥葉為原料,采用適當(dāng)?shù)娜軇?提取的有效成分富集的一類產(chǎn)品。銀杏落葉喬木,可高達(dá)四十米。樹(shù)干筆直挺立,其有灰白顏色的樹(shù)皮。樹(shù)枝有長(zhǎng)、短兩種,葉片形狀像把扇子。在中國(guó)很多省份都可見(jiàn)到它的分布,具有許多的藥用價(jià)值,在現(xiàn)存最早的中藥學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》中就有相關(guān)描述,寫(xiě)道有“濕潤(rùn)肺部、平喘息、止咳嗽等”。而在李時(shí)珍的《本草綱目》中也有“定喘止咳”、“止帶濁”、“縮小便”和“通淋功效”等相關(guān)記載。從中成藥心血管疾病用藥數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn),銀杏制劑市場(chǎng)占有率居心血管內(nèi)科首位,遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其余品種。這類制劑對(duì)心腦血管疾病有很顯著的療效。目前,銀杏葉的藥理作用得到了來(lái)自全世界各地的、許多專家得關(guān)注,他們對(duì)其進(jìn)行了大批的研究、考察,發(fā)現(xiàn)黃酮類和萜類內(nèi)酯類物質(zhì)是它的主要有效活性物質(zhì)。銀杏葉提取物可以在具有改善人體動(dòng)脈血管的栓塞,增加紅細(xì)胞的攜帶氧氣能力,從而達(dá)到改善心肌復(fù)蘇的功效。觀察我院臨床患者用藥記錄,發(fā)現(xiàn)相關(guān)不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生。分析原因?yàn)楦鱾�(gè)廠家的銀杏葉原材料的來(lái)源、產(chǎn)地、采摘和加工提取比較混亂,生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝也沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。第一部分采用UPLC-MS/MS測(cè)定9種銀杏葉提取物注射液中有效成分的含量目的:首次建立超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法同時(shí)測(cè)定三個(gè)不同廠家的銀杏葉提取物注射液(金納多、舒血寧和悅康通)中:水仙苷(Narcotic glycosides)、蘆丁(Rutin)、山柰酚(Kaempferol)、槲皮素(Quercetin)、異鼠李素(Isorhamnetin)、銀杏內(nèi)酯A(Ginkgolide A)、銀杏內(nèi)酯B(Ginkgolide B)、銀杏內(nèi)酯C(Ginkgolide C)、白果內(nèi)酯(Ginkgolide)9種主要活性成分的含量。方法:采用超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法。色譜柱為PhenomenexKenetix C18柱(50 mm×3 mm,5μm),色譜柱的溫度為室溫;流動(dòng)相為甲醇-水,均含0.1%甲酸,梯度洗脫,流速為0.3 m L/min;以ESI源進(jìn)行MRM模式,定量分析,源噴射電壓為-4500 V,離子源溫度是600℃。檢測(cè)離子對(duì)銀杏內(nèi)酯A(407.1/351.1),銀杏內(nèi)酯B(423.1/367.3),銀杏內(nèi)酯C(439.1/383.3),白果內(nèi)酯(325/163),槲皮素(301.1/150.9),異鼠李素(315/300),山柰酚(285.3/117),蘆丁(609.1/300),水仙苷(623.1/315.1)。結(jié)果:分析時(shí)間內(nèi)9種有效成分完全分離;9種物質(zhì)的相關(guān)系數(shù)(r均≥0.9973);精密度RSD為1.1%~1.9%(n=6);12 h內(nèi)穩(wěn)定性良好;實(shí)驗(yàn)重復(fù)性良好;加樣回收率為95.44%~103.5%。結(jié)論:該研究方法重復(fù)性良好、有較高的精密和回收率。簡(jiǎn)便、快速,該方法可用于銀杏葉提取物注射液的含量測(cè)定。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果顯示,三個(gè)生產(chǎn)廠家的銀杏葉提取物注射液的9種成分中,只有槲皮素沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,其余8種成分均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。第二部分銀杏葉提取物注射液三個(gè)不同廠家的成品輸液的穩(wěn)定性研究目的:考察3個(gè)不同廠家(悅康藥業(yè)、神威藥業(yè)和臺(tái)灣濟(jì)生藥業(yè))的銀杏葉提取物注射液與兩種溶媒(氯化鈉溶液和葡萄糖溶液)配伍后在不同時(shí)間和不同條件(常溫、高溫和光照)下的穩(wěn)定性。方法:銀杏葉提取物注射液與2種溶媒配伍后,分為常溫組、高溫組及光照組,考察各成品輸液的外觀、不溶性微粒、p H及黃酮類化合物含量變化,其中外觀、不溶性微粒按2015版《中國(guó)藥典》第四部通則項(xiàng)下特性檢查法進(jìn)行檢測(cè),黃酮類化合物含量采用HPLC-UV法測(cè)定。結(jié)果:成品24h澄清,無(wú)明顯渾濁和沉淀,色澤無(wú)明顯變化,黃色澄清液,p H值和微粒值無(wú)明顯變化;以5%葡萄糖注射液做為溶媒的p H值較0.9%氯化鈉注射液偏低,但都符合成品輸液的p H要求;各成品輸液中的槲皮素、異鼠李素在24h內(nèi)含量基本保持不變,神威藥業(yè)的山柰酚含量較其他兩個(gè)廠家偏高,但都在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。結(jié)論:三個(gè)不同廠家的成品輸液在不同條件下的含量均較穩(wěn)定。
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【學(xué)位授予單位】：河北醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R286.0

【參考文獻(xiàn)】

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1 宋洋;于志斌;尤曉敏;楊悅;;我國(guó)銀杏葉提取物市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與對(duì)策[J];中國(guó)新藥雜志;2015年23期

2 譚萍;郝勇;劉雁;彭凱潤(rùn);丁素菊;;銀杏葉提取物單體成分對(duì)血小板磷酸二酯酶3活性的作用研究[J];中華臨床醫(yī)師雜志(電子版);2013年24期

3 范姣姣;張路;文紅梅;單晨嘯;崔小兵;周紅光;陳海彬;;液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)快速鑒定白花蛇舌草中黃酮類化學(xué)成分[J];中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志;2013年23期

4 丁長(zhǎng)玲;宿振國(guó);張玉杰;趙永德;張樹(shù)平;高菲;;316份中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析[J];中國(guó)藥房;2013年39期

5 李克劍;劉洋;;幾種中藥注射劑與溶媒配伍穩(wěn)定性的研究進(jìn)展[J];當(dāng)代醫(yī)學(xué);2013年26期

6 徐芳;李杰;毛宇;徐小娟;賀建華;;銀杏葉提取物的研究進(jìn)展[J];食品研究與開(kāi)發(fā);2013年16期

7 趙一懿;郭洪祝;王京輝;傅欣彤;陳有根;;超高效液相色譜法同時(shí)測(cè)定銀杏葉提取物中11種黃酮苷類成分的含量[J];中國(guó)藥學(xué)雜志;2012年24期

8 劉丹;賈曉斌;蕭偉;;基于“組分結(jié)構(gòu)”理論對(duì)不同廠家銀杏葉提取物中黃酮類活性成分的對(duì)比研究[J];中草藥;2013年02期

9 張躍紅;;銀杏葉治療原發(fā)性開(kāi)角型青光眼的臨床觀察[J];中醫(yī)臨床研究;2012年04期

10 許慧君;吉祥;陳鐘;盧樹(shù)杰;張?zhí)m桐;;HPLC-MS同時(shí)測(cè)定清眩片中7種香豆素類成分的含量[J];中國(guó)藥學(xué)雜志;2011年19期

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本文編號(hào)：1552632