本文關(guān)鍵詞： 鹽酸達泊西汀 合成 制劑 工藝研究　出處：《吉林大學(xué)》2017年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

【摘要】：鹽酸達泊西汀是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs),是目前唯一被批準(zhǔn)用于治療男性早泄的藥物,其最先由美國禮來制藥公司(Elililly)研制用于治療抑郁,后來由強生公司在芬蘭及瑞典作為治療早泄的藥物獲得批準(zhǔn)上市。本文研究了鹽酸達泊西汀的合成工藝,并進行了工藝優(yōu)化,以價格相對便宜的苯甲醛、丙二酸等為起始原料合成鹽酸達泊西汀,合成工藝具有路線簡單、易于操作、成本較低等優(yōu)點,適合工業(yè)化生產(chǎn)。對鹽酸達泊西汀原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行了研究,建立了含量測定分析方法和有關(guān)物質(zhì)分析方法,均為高效液相色譜法,并進行了方法學(xué)考察;對自制三批樣品進行了質(zhì)量評價,均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對鹽酸達泊西汀片進行了制備及評價,首先建立了鹽酸達泊西汀片的溶出度測定方法;其次對其制劑工藝進行了研究,篩選了制劑處方,并對制劑工藝穩(wěn)定性進行了考察;最后對鹽酸達泊西汀片進行了溶出度評價,通過比較發(fā)現(xiàn)自制片劑與原研片劑溶出行為相似,可以初步判定兩種制劑具有生物等效性。
[Abstract]:Dapoxetine Hydrochloride is a selective serotonin reuptake inhibitor, SSRIsa, and is the only drug currently approved for the treatment of premature ejaculation in men. It was first developed by Elililly, an American pharmaceutical company, to treat depression. Johnson has been approved for the treatment of premature ejaculation in Finland and Sweden. The synthetic process of dapoxetine hydrochloride was studied and optimized for relatively cheap benzaldehyde. Dapoxetine hydrochloride was synthesized from malonic acid and so on. The synthetic process has the advantages of simple route, easy operation and low cost. The quality standard of dapoxetine hydrochloride was studied, and the method of content determination and analysis of related substances was established, both of which were HPLC, and the methodology was investigated. The quality evaluation of three batches of dapoxetine hydrochloride tablets was carried out, which met the standard requirements. The preparation and evaluation of dapoxetine hydrochloride tablets were carried out. Firstly, a method for the determination of dissolution of dapoxetine hydrochloride tablets was established. Secondly, the preparation process was studied, the formulation of the preparation was screened, and the stability of the preparation was investigated. Finally, the dissolution of dapoxetine hydrochloride tablets was evaluated. It was found that the dissolution behavior of the two tablets was similar to that of the original tablets, and the bioequivalence of the two preparations could be preliminarily determined.
【學(xué)位授予單位】：吉林大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：R914;R943

【參考文獻】

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本文編號：1442852