本文關鍵詞：新生化顆粒質量標準提升與指紋圖譜研究

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【摘要】：新生化顆粒以古方生化湯為基礎,添加益母草與紅花,經提取、濃縮后,加入紅糖作為輔料,制粒而成。新生化顆粒具有活血養(yǎng)血,祛瘀生新,消炎止痛之功,目前,臨床上常用于治療產后、藥流后或上節(jié)育環(huán)后惡露不行,少腹疼痛等癥。新生化顆粒因其出色的療效,受到越來越多患者的追捧,市場需求量越來越大。然而,現(xiàn)新生化顆粒的質量控制標準為國家藥品標準(WB3-B-1056-91-2015),該標準控制項較少,給新生化顆粒質量控制留下許多漏洞,新生化顆粒生產過程的規(guī)范性,藥物的有效性、均一性得不到保障。為此,本文以新生化顆粒為研究對象,提升其質量標準,并通過建立指紋圖譜與藥材對比進行溯源性研究,最后,結合膜分離技術對新生化顆粒生產工藝提升進行探索。主要工作如下:(1)新生化顆粒質量標準提升研究:采用水溶正丁醇萃取兩次的方式,檢測制劑中正丁醇提取物物的量,通過對比不同廠家樣品的結果,將正丁醇萃取物的量定為不少于2.5%;將新生化顆粒溶于水,超聲、靜置、放冷,底部不得有不溶物;將新生化顆粒溶于水,采用732鈉型陽離子樹脂進行處理后,點于硅膠G薄層板上,并與對照藥材、對照品、陰性制劑比較,對應位置斑點清晰,陰性制劑無干擾,以此建立新生化顆粒益母草薄層鑒別方法;對新生化顆粒進行甲醇提取,提取液以液相分析,與桃仁、紅花及對照品、陰性制劑進行對比,建立新生化顆粒桃仁、紅花HPLC鑒別方法;采用HPLC-ELSD進行鹽酸水蘇堿含量測定,線性良好,具有較好的重復性、穩(wěn)定性,通過對所收集樣品測定比較,初步確定鹽酸水蘇堿每袋含量不少于3mg。(2)新生化顆粒指紋圖譜及溯源研究:新生化顆粒甲醇提取,以甲醇-酸水系統(tǒng)為流動相進行液相分析,共選出24個峰,并進行方法學考察,結果發(fā)現(xiàn)該指紋圖譜方法具有較好的重復性、穩(wěn)定性。采用中藥指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)對不同批次及不同廠家的樣品圖譜進行相似度分析,結果表明,江蘇仁壽藥業(yè)不同批次樣品相似度高,均為0.8以上,說明新生化顆粒的生產工藝是基本穩(wěn)定的,但不同廠家樣品的指紋圖譜相似度存在一定差異,這說明工藝控制上存在問題,對生產過程的控制極為重要。采用HPLC-DAD對制劑樣品與藥材樣品進行檢測后,將24個共有峰進行藥材歸屬,并結合HPLC-MS進行成分的確認,共找出制劑與藥材中同時存在的21個成分。(3)新生化顆粒工藝提升研究:將復方提取液納濾和減壓濃縮兩種不同方式進行濃縮,結果發(fā)現(xiàn)采用納濾法濃縮,濃縮液中各成分的轉移率較普通減壓濃縮的轉移率高,羥基紅花黃色素A轉移率差值高達30%。除雜探索研究中,將納濾濃縮液以超濾處理,減壓濃縮液以醇沉處理,結果發(fā)現(xiàn),采用膜分離技術所制備的樣品含量較傳統(tǒng)方法的含量高約10%-40%,同時,固含物的量比傳統(tǒng)方法低約15%。
【學位授予單位】：南京中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2017
【分類號】：R286.0

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本文編號：1256237