本文選題：盆底修復(fù)　切入點(diǎn)：經(jīng)編結(jié)構(gòu)　出處：《東華大學(xué)》2017年博士論文

【摘要】：隨著女性年齡增長(zhǎng)及生育帶來(lái)的傷害,盆底部位肌肉易受損并引發(fā)盆腔器官脫垂(Pelvic organ prolapse,POP)和壓力性尿失禁(Stress urinary inconvenience,SUI)等疾病,嚴(yán)重危害女性健康。采用補(bǔ)片對(duì)受損的盆底肌肉進(jìn)行加固支撐至自我修復(fù)是治療疾病的常見(jiàn)方法。柔軟輕薄的盆底補(bǔ)片有利于減輕患者異物感,降低并發(fā)癥發(fā)生率,但是所帶來(lái)的較低力學(xué)強(qiáng)度和結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定性可能導(dǎo)致補(bǔ)片對(duì)脫垂器官的承托力不足,引起術(shù)后疾病復(fù)發(fā),因此需對(duì)盆底補(bǔ)片建立綜合性的評(píng)價(jià)體系,以實(shí)現(xiàn)補(bǔ)片穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)、較好的力學(xué)性能以及優(yōu)異的生物相容性。聚丙烯(Polypropylene,PP)是目前用于疝補(bǔ)片和盆底補(bǔ)片的主要材料,由少量材料組成的輕量型PP補(bǔ)片使用效果較好。為獲得輕量型補(bǔ)片大孔徑的結(jié)構(gòu)特點(diǎn),采用三梳經(jīng)編工藝設(shè)計(jì)并制備三種不同結(jié)構(gòu)的PP補(bǔ)片,通過(guò)熱定型工藝改變補(bǔ)片的結(jié)構(gòu)參數(shù),制備出10種樣品。通過(guò)探討孔隙率、經(jīng)編結(jié)構(gòu)、原料對(duì)補(bǔ)片結(jié)構(gòu)參數(shù)和力學(xué)性能的影響,同時(shí)實(shí)現(xiàn)補(bǔ)片輕量化和力學(xué)性能的穩(wěn)定。選用4種較優(yōu)PP輕量型補(bǔ)片和1種PLA補(bǔ)片進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià):經(jīng)CCK8法測(cè)試補(bǔ)片材料的細(xì)胞毒性,經(jīng)測(cè)試溶血性能和凝血性能評(píng)價(jià)補(bǔ)片的血液安全性,經(jīng)兩代一窩繁殖方法評(píng)價(jià)補(bǔ)片的生殖發(fā)育毒性,經(jīng)動(dòng)物皮下埋植實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)補(bǔ)片的植入性能。選用生物相容性較好的輕量型PP補(bǔ)片和商業(yè)化補(bǔ)片,進(jìn)行132例盆底重建手術(shù),通過(guò)對(duì)患者術(shù)后6個(gè)月的隨訪調(diào)查評(píng)價(jià)補(bǔ)片的臨床性能。雖然輕量型補(bǔ)片是目前用于盆底重建手術(shù)最為普遍的產(chǎn)品,但其輕薄性增加了手術(shù)難度,大孔結(jié)構(gòu)易造成重度粘連,因此還需研發(fā)新型補(bǔ)片以完善盆底補(bǔ)片的性能。為增加手術(shù)過(guò)程中補(bǔ)片的硬挺度,設(shè)計(jì)并制備了變化經(jīng)緞結(jié)構(gòu)的交織補(bǔ)片;為獲得適中粘連程度,采用靜電紡和浸漬兩種方法制備了覆膜類(lèi)補(bǔ)片。通過(guò)研究復(fù)合型補(bǔ)片的結(jié)構(gòu)參數(shù)、力學(xué)性能、降解性能等,分析不同復(fù)合方式對(duì)補(bǔ)片結(jié)構(gòu)和性能的影響。通過(guò)對(duì)復(fù)合型盆底補(bǔ)片的細(xì)胞毒性、血液安全性、經(jīng)動(dòng)物腹部埋置實(shí)驗(yàn)的植入性能進(jìn)行研究,綜合評(píng)價(jià)復(fù)合型補(bǔ)片的生物相容性�；谄谕璧籽a(bǔ)片具有較好組織修復(fù)能力和適中炎癥反應(yīng),對(duì)輕量型盆底補(bǔ)片提出面密度50 g/m~2,孔徑75μm,孔隙率60%的設(shè)計(jì)要求。以3種商業(yè)化補(bǔ)片Surgimesh~?Prolapse、Surgimesh~?Sling、Gynemesh~?PS為模型,采用三梳經(jīng)編結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)出編鏈襯緯菱形網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)A、編鏈襯緯矩形網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)B、變化經(jīng)平加編鏈襯緯六邊形網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)C三種輕量型PP補(bǔ)片。以直徑0.1 mm的PP單絲為原料,通過(guò)整經(jīng)——編織——熱定型工藝制備出9種輕量型PP補(bǔ)片樣品,以直徑0.12 mm的PLA單絲為原料制備出1種PLA補(bǔ)片。通過(guò)熱定型工藝設(shè)計(jì)不同的線圈密度,改變了補(bǔ)片的孔徑、孔隙率和面密度。對(duì)制備出的補(bǔ)片進(jìn)行力學(xué)性能和結(jié)構(gòu)參數(shù)方面的研究,分別探究了孔隙率、經(jīng)編結(jié)構(gòu)、組成原料對(duì)補(bǔ)片性能的影響。研究結(jié)果證明:隨著孔隙率增加,補(bǔ)片孔徑增加,面密度和厚度減小,補(bǔ)片更加輕薄;隨著孔隙率增加,補(bǔ)片斷裂強(qiáng)力、頂破強(qiáng)力、抗彎剛度均減小,縫線拉脫力基本不變;以兼顧輕薄性、高強(qiáng)力和柔軟性為原則,選擇68.53%和64.46%分別為較適合于PP-A補(bǔ)片和PP-C補(bǔ)片的孔隙率。編鏈加襯緯的經(jīng)編結(jié)構(gòu)提高了補(bǔ)片孔隙率,補(bǔ)片縱橫向性能差異明顯:縱向斷裂強(qiáng)力大,抗彎剛度大,縫線拉脫力較小;變化經(jīng)平加編鏈襯緯的經(jīng)編結(jié)構(gòu)使補(bǔ)片面密度和厚度較小,補(bǔ)片縱橫向性能差異較小;在補(bǔ)片原料相同、線圈密度和厚度相近的前提下,經(jīng)編結(jié)構(gòu)對(duì)補(bǔ)片頂破強(qiáng)力基本無(wú)影響。由于PLA-A-1補(bǔ)片所用原料為0.12 mm直徑的PLA單絲,補(bǔ)片結(jié)構(gòu)最為厚重(92 g/m~2);由于PLA單絲斷裂強(qiáng)度(30.55 c N/tex)較PP單絲(57 c N/tex和58.31 c N/tex)小,PLA-A-1補(bǔ)片的斷裂強(qiáng)力、頂破強(qiáng)力、縫線拉脫力相應(yīng)的較輕量型盆底補(bǔ)片(SP Model與PP-A-2)小,但抗彎剛度更大。經(jīng)過(guò)補(bǔ)片結(jié)構(gòu)參數(shù)和力學(xué)性能的研究,發(fā)現(xiàn)PP-A-4、PP-B-1、PP-C-4不僅滿足輕量化、大孔徑的結(jié)構(gòu)要求,和結(jié)構(gòu)相同的其他樣品相比更為輕薄,因此進(jìn)一步對(duì)上述補(bǔ)片的生物相容性進(jìn)行研究;并且為從原料方面評(píng)價(jià)補(bǔ)片的性能,另選兩種結(jié)構(gòu)相同的補(bǔ)片PLA-A-1和SP-Model作為研究對(duì)象。首先對(duì)補(bǔ)片進(jìn)行了細(xì)胞毒性、血液相容性和發(fā)育毒性的測(cè)試,實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明:各組補(bǔ)片細(xì)胞相對(duì)增殖率82%,按照CTS評(píng)定為I級(jí),所用材料無(wú)毒性。溶血率1%,滿足溶血性能≤5%的要求;補(bǔ)片植入前后凝血時(shí)間差值小于2 s。植入補(bǔ)片后的大鼠能夠順利產(chǎn)仔,兩代小鼠的數(shù)量和重量無(wú)區(qū)別。上述結(jié)果證實(shí)輕量型盆底補(bǔ)片的材料安全性,不會(huì)對(duì)細(xì)胞增殖、血液、生殖發(fā)育情況造成危害。隨后評(píng)價(jià)了補(bǔ)片的植入性能,采用150片補(bǔ)片對(duì)90例動(dòng)物進(jìn)行背部埋植實(shí)驗(yàn),觀察并測(cè)試補(bǔ)片植入體內(nèi)1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月后的各項(xiàng)性能。實(shí)驗(yàn)結(jié)果為:植入補(bǔ)片后91.11%(82/90)的動(dòng)物能夠較好的恢復(fù)手術(shù)傷口,PLA-A-1組中出現(xiàn)4例膿腫現(xiàn)象并伴隨感染,組內(nèi)動(dòng)物前3個(gè)月體重增長(zhǎng)較為緩慢,但隨之恢復(fù)正常。PP-C-4補(bǔ)片的變化經(jīng)平加編鏈襯緯結(jié)構(gòu)導(dǎo)致折疊率較高(46.67%)。補(bǔ)片-組織的厚度、斷裂強(qiáng)力、表面形貌、病理學(xué)情況證明補(bǔ)片周?chē)M織在6個(gè)月內(nèi)正常生長(zhǎng),且各組補(bǔ)片之間無(wú)明顯差別。PP-C-4、PLA-A-1的收縮率最低(3%),PP-A-4、SP Model主要沿伸長(zhǎng)性能較好的橫向變形,產(chǎn)生較大收縮率(30%左右)。補(bǔ)片-組織的粘連性能以緊密且較優(yōu)的中度粘連為主,但PLA-A-1和組織形成重度粘連,手術(shù)分離時(shí)造成周?chē)∪鈱拥膿p傷。最后,通過(guò)選用生物相容性較好的PP-A-4補(bǔ)片和商業(yè)化Avaulta~?對(duì)132位患者進(jìn)行盆底重建手術(shù)以評(píng)價(jià)補(bǔ)片的臨床性能。所得實(shí)驗(yàn)結(jié)果為:試驗(yàn)組(PP-A-4)治愈有效率98.39%,對(duì)照組(Avaulta~?)治愈有效率100%。術(shù)后隨訪POP-Q分度無(wú)顯著差異。術(shù)后PFIQ-7總分均值顯著低于術(shù)前水平,患者的生活質(zhì)量得到明顯改善。為了使盆底補(bǔ)片性能趨于完善,彌補(bǔ)輕量型補(bǔ)片由于柔軟和大網(wǎng)孔特點(diǎn)帶來(lái)的手術(shù)難度高、易重度粘連的問(wèn)題,設(shè)計(jì)并制備出交織類(lèi)補(bǔ)片和覆膜類(lèi)補(bǔ)片兩大系列復(fù)合型補(bǔ)片,制得5種樣品。交織類(lèi)補(bǔ)片設(shè)計(jì)為對(duì)稱(chēng)變化經(jīng)緞結(jié)構(gòu)和六邊形網(wǎng)孔形狀,采用雙梳經(jīng)編工藝,以0.1 mm PP單絲與0.12 mm PLA單絲為原料,在RS4EL復(fù)合針經(jīng)編機(jī)上制得(Inter-PP/PLA)。覆膜類(lèi)補(bǔ)片設(shè)計(jì)為光滑膜與大孔PP補(bǔ)片結(jié)合的雙層結(jié)構(gòu),分別采用靜電紡工藝和浸漬工藝制得。在選用靜電紡絲法制備覆膜類(lèi)補(bǔ)片的過(guò)程中,通過(guò)對(duì)主要電紡參數(shù)的探討,得到較優(yōu)的制備工藝為:PLA/PCL配比為7/3,溶劑DCM:DMF為80:20,溶液濃度為8%,電壓為14 KV,收集距離為15 cm,溶液流速0.6 ml/h;以粘貼有PP補(bǔ)片的鋁箔為接收裝置,8%濃度的氟橡膠-丙酮溶液為粘合劑,以此制備出了靜電紡覆膜類(lèi)補(bǔ)片Coa-Ele-PP(A)與Coa-Ele-PP(C)。采用浸漬涂層法的制備工藝為:將作為骨架的PP補(bǔ)片浸泡在PLA/PCL的溶液(和靜電紡工藝中所用溶液相同)中一段時(shí)間后取出,并在常溫狀態(tài)下晾干,以此制備出了浸漬覆膜類(lèi)補(bǔ)片Coa-Dip-PP(A)與Coa-Dip-PP(C)。為驗(yàn)證所制得復(fù)合型補(bǔ)片的可行性,建立不同復(fù)合方式和補(bǔ)片性能的關(guān)系,進(jìn)一步研究了復(fù)合型補(bǔ)片的力學(xué)性能、降解性能等。所得實(shí)驗(yàn)結(jié)果為:交織類(lèi)補(bǔ)片Inter-PP/PLA比同類(lèi)商業(yè)化補(bǔ)片具有更小的降解后面密度(19.9 g/m~2)及更高的孔隙率(84.1%)。Inter-PP/PLA的斷裂強(qiáng)力、頂破強(qiáng)力和輕量型PP補(bǔ)片SP Model相近,縫線拉脫力較小,抗彎剛度更大,實(shí)現(xiàn)了借助補(bǔ)片硬挺性增加手術(shù)操作便利性的設(shè)計(jì)目的。Inter-PP/PLA在PBS中性緩沖液中經(jīng)過(guò)74周完全降解,質(zhì)量損失達(dá)到62.4±0.3%,補(bǔ)片強(qiáng)力損失在64周后達(dá)到最大,縱向強(qiáng)力損失率為63.2±0.8%,橫向強(qiáng)力損失率為69.2±0.9%。兩種覆膜類(lèi)補(bǔ)片均具有低厚度的優(yōu)勢(shì)(0.5 mm),但浸漬法覆膜補(bǔ)片的面密度較大(79.96±8.07g/m~2,65.34±4.12 g/m~2)。覆膜類(lèi)補(bǔ)片的力學(xué)性能主要取決于用作骨架的PP補(bǔ)片,浸漬法補(bǔ)片在拉伸過(guò)程中出現(xiàn)膜碎裂現(xiàn)象,柔韌性變差,不符合盆底補(bǔ)片的要求。靜電紡覆膜補(bǔ)片的表面PLA/PCL膜在20周內(nèi)完全降解,浸漬法覆膜補(bǔ)片在32周基本降解。通過(guò)對(duì)復(fù)合型補(bǔ)片力學(xué)性能、降解性能的研究,認(rèn)為交織類(lèi)補(bǔ)片硬挺的特點(diǎn)以及覆膜類(lèi)補(bǔ)片光滑表面的結(jié)構(gòu),能夠彌補(bǔ)輕量型補(bǔ)片所帶來(lái)的問(wèn)題,使得盆腔部位得到更好的修復(fù),因此進(jìn)一步研究三種復(fù)合型補(bǔ)片的生物相容性。首先通過(guò)測(cè)試Inter-PP/PLA、Coa-Ele-PP(A)、Coa-Dip-PP(C)的細(xì)胞毒性、血液相容性,評(píng)價(jià)復(fù)合型補(bǔ)片的材料安全性。所得實(shí)驗(yàn)結(jié)果為:復(fù)合型補(bǔ)片的細(xì)胞相對(duì)增殖率89%,CTS評(píng)定為I級(jí),所用材料無(wú)毒性。補(bǔ)片溶血率2%,符合標(biāo)準(zhǔn)對(duì)溶血性能≤5%的要求;凝血性能各項(xiàng)指標(biāo)和陰性對(duì)照組差值小于2 s。因此復(fù)合型補(bǔ)片具有優(yōu)異的安全性,不會(huì)對(duì)細(xì)胞、血液造成不良影響。隨后對(duì)補(bǔ)片的植入性能進(jìn)行研究,采用48片補(bǔ)片對(duì)24例動(dòng)物進(jìn)行腹部埋植實(shí)驗(yàn),觀察并測(cè)試補(bǔ)片植入體內(nèi)2周、4周后的各項(xiàng)性能。所得實(shí)驗(yàn)結(jié)果為:補(bǔ)片植入動(dòng)物體4周內(nèi),Inter-PP/PLA和Coa-Ele-PP(A)表面觀察到組織持續(xù)生長(zhǎng),但Coa-Dip-PP(C)在0~2周內(nèi)無(wú)組織粘附和生長(zhǎng)。新生的組織使補(bǔ)片-組織復(fù)合物的厚度增加,斷裂強(qiáng)度增加。Coa-Dip-PP(C)的面積最為穩(wěn)定,收縮率3%,Inter-PP/PLA和Coa-Ele-PP(A)收縮率約為10%。補(bǔ)片與周?chē)M織的粘連情況為:Inter-PP/PLA(重度粘連)Coa-Ele-PP(A)(中度粘連)Coa-Dip-PP(C)(輕度粘連),認(rèn)為Coa-Ele-PP(A)和組織緊密粘連但又易于分離的特點(diǎn)更為適合用于修復(fù)盆底。綜上所述,本文對(duì)輕量型盆底補(bǔ)片和復(fù)合型盆底補(bǔ)片的設(shè)計(jì)、制備以及性能測(cè)試進(jìn)行了系統(tǒng)化研究,以同時(shí)滿足補(bǔ)片輕量化、力學(xué)性能穩(wěn)定、生物性能優(yōu)異為目標(biāo)進(jìn)行了有益的嘗試,為采用經(jīng)編結(jié)構(gòu)的盆底補(bǔ)片提供了研究基礎(chǔ)。
[Abstract]:A comprehensive evaluation system was developed to evaluate the effects of patch on the structure and mechanical properties of the patch by means of a three - comb warp knitting technique . In this paper , the effects of porosity , warp knitting structure and composition raw materials on the properties of patch are studied . The results showed that PP - A - 4 , PP - B - 1 , PP - C - 4 had no obvious difference compared with other samples . The experimental results are as follows : The ratio of PLA / PCL is 7 / 3 , solvent DCM : DMF is 80 : 20 , the solution concentration is 8 % , the voltage is 14 KV , the collecting distance is 15 cm , the solution flow rate is 0.6 ml / h . The longitudinal strength loss rate was 63.2 鹵 0.8 % , and the transverse strength loss rate was 69.2 鹵 0.9 % . Both endografts had the advantage of low thickness ( 0.5 mm ) , but the surface density of the coated patch was larger ( 79.96 鹵 8.07g / m ~ 2 , 65.34 鹵 4.12 g / m ~ 2 ) . The study on the mechanical properties and degradation of the patch - coated patch made it possible to compensate for the problems caused by the patch - coated patch . The results showed that the thickness of the patch - tissue complex increased and the fracture strength increased . The results showed that the adhesion between the patch and the surrounding tissue was less than 2 s .

【學(xué)位授予單位】：東華大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類(lèi)號(hào)】：TS186.1

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本文編號(hào)：1655147