裸花紫珠Callicarpa nudiflora Hook.ex Arn.是雙子葉植物綱馬鞭草科紫珠屬植物,在中國主要分布于長江流域以南的江西、福建、廣東、廣西,海南等省。近年來海南省五指山、白沙等黎族地區(qū)地均有大面積種植。裸花紫珠化學(xué)成分為萜類、黃酮類等,具消炎、解毒、收斂及止血等功效,用于化膿性炎癥、燒燙傷及外傷出血等癥。市售裸花紫珠制劑有片劑、顆粒劑等劑型,多為內(nèi)服制劑,外用劑型為空白。面對當(dāng)前中藥新藥難獲審批的現(xiàn)狀,本文進(jìn)行裸花紫珠外用散劑制備工藝研究,并對藥材、提取物及研制的散劑進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,目的是為了今后進(jìn)一步進(jìn)行該制劑毒理學(xué)評價基礎(chǔ)上申報院內(nèi)制劑或消字號產(chǎn)品奠定基礎(chǔ),以擴(kuò)充目前裸花紫珠藥材的市場銷售品種,提升該藥材種植的附加值。利用大鼠股靜脈止血模型對裸花紫珠水提物進(jìn)行了止血實驗,結(jié)果表明裸花紫珠水提物組能顯著縮短大鼠股靜脈出血時間、減少出血量,與淀粉對照組相比差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05);而裸花紫珠水提物組與云南白藥組比較,無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),說明裸花紫珠水提物具有外傷止血的功效;裸花紫珠散劑體外抑菌實驗結(jié)果顯示,裸花紫珠散劑藥液濃度為0.25 g/ml和0.50 g/ml時,對金黃色葡萄球菌敏感,具有較好的抑菌作用;對大腸桿菌則沒有抑菌性或者抑菌效果很弱。結(jié)合裸花紫珠提取物的物理性質(zhì)及外用散劑的特性,在進(jìn)行止血藥效實驗基礎(chǔ)上進(jìn)行了裸花紫珠散劑制備工藝研究。本文對裸花紫珠散劑的輔料選擇、干燥方法、干燥時間、輔料配比進(jìn)行了考察,從而得出裸花紫珠散劑最佳成型工藝為:選用淀粉與滑石粉為輔料,裸花紫珠干浸膏量:輔料量=1:2:3.5,70℃烘箱干燥3h。裸花紫珠散劑經(jīng)單篩分法測定,通過六號篩的比例為100%;在明亮處觀察,色澤均勻、無花紋與色斑;水分含量9.0%;平均裝量為4.9914 g5.0 g±7%;均符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。利用現(xiàn)代分析方法,對裸花紫珠藥材、提取物及散劑進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,建立了裸花紫珠藥材、提取物及散劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),具體如下:1)利用薄層色譜法,建立了裸花紫珠藥材、提取物及散劑中兩種主要成分的薄層色譜鑒別法;方法學(xué)研究結(jié)果顯示:熒光斑點清晰可見,兩種主要成分分離度好Rf=0.23~0.38,專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性和耐用性良好。同時,建立了裸花紫珠藥材、提取物及散劑兩種主要成分的薄層鑒別項。2)利用火焰原子吸收法和氫化物原子熒光法,建立了裸花紫珠藥材、提取物及散劑鉛、鎘、砷、汞、銅五種重金屬及有害元素的測定方法;方法學(xué)研究結(jié)果顯示:五種元素線性相關(guān)系數(shù)為0.9964~0.9998,接近于1,精密度不超過3.0%,回收率91.7%~104.1%;同時,建立了裸花紫珠藥材、提取物及散劑重金屬及有害元素檢查項并測定了7批裸花紫珠藥材及干浸膏、3批裸花紫珠散劑中五種元素的含量,結(jié)果均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。3)利用高效液相色譜法建立了裸花紫珠散劑兩種活性成分含量測定的檢測方法;方法學(xué)研究結(jié)果為:木犀草苷和毛蕊花糖苷含量測定的線性方程分別為Y=2667108X-36343,r~2=1、Y=1520790X-16266,r~2=0.9999;精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性均不超過3%;回收率94.23%~101.74%。同時,建立了裸花紫珠藥材、提取物及散劑雙指標(biāo)的含量測定項并測定了3批裸花紫珠散劑中木犀草苷和毛蕊花糖苷的含量,結(jié)果均符合要求。綜上所述,本文在對裸花紫珠藥材進(jìn)行提取的基礎(chǔ)上,進(jìn)行了該藥材水提物大鼠體外股靜脈止血實驗,完成了裸花紫珠止血散劑的制備研究(包括其成型工藝、劑型檢查),并對裸花紫珠散劑進(jìn)行了體外抑菌性的初步研究。對于裸花紫珠藥材、提取物及散劑進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,建立了薄層鑒別、重金屬及有害元素檢查和含量測定等項目,以期對于研制產(chǎn)品的有效性及安全性進(jìn)行控制。
【學(xué)位單位】：哈爾濱商業(yè)大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位年份】：2020
【中圖分類】：TQ461
【文章目錄】：
摘要
Abstract
1 緒論
    1.1 引言
    1.2 裸花紫珠研究進(jìn)展
        1.2.1 裸花紫珠化學(xué)成分
        1.2.2 裸花紫珠藥理作用
        1.2.3 裸花紫珠臨床應(yīng)用
    1.3 中藥散劑研究現(xiàn)狀
        1.3.1 散劑的分類
        1.3.2 散劑的粉碎方法
        1.3.3 散劑的混合方法
        1.3.4 散劑的優(yōu)點及不足
        1.3.5 散劑制備的新技術(shù)
    1.4 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究現(xiàn)狀
        1.4.1 中藥重金屬及有害元素檢查的意義
    1.5 本課題來源及研究意義
        1.5.1 課題的來源
        1.5.2 研究的目的與意義
2 裸花紫珠散劑制備工藝研究
    2.1 引言
    2.2 實驗材料與儀器
        2.2.1 實驗材料
        2.2.2 實驗儀器
    2.3 實驗方法
        2.3.1 裸花紫珠的提取工藝方法
        2.3.2 裸花紫珠散劑的制備工藝方法
        2.3.3 裸花紫珠散劑的制備工藝篩選
    2.4 實驗結(jié)果
        2.4.1 輔料的確定
        2.4.2 干燥時間的確定
    2.5 本章小結(jié)
3 裸花紫珠止血、抑菌作用研究
    3.1 引言
    3.2 實驗材料與儀器
        3.2.1 實驗動物
        3.2.2 實驗材料及試劑
        3.2.3 實驗儀器
    3.3 實驗方法
        3.3.1 止血作用研究
        3.3.2 抑菌作用研究
    3.4 實驗結(jié)果
        3.4.1 止血實驗結(jié)果
        3.4.2 抑菌實驗結(jié)果
    3.5 本章小結(jié)
4 裸花紫珠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
    4.1 引言
    4.2 實驗材料與儀器
        4.2.1 實驗材料
        4.2.2 實驗試劑
        4.2.3 實驗儀器
    4.3 實驗方法
        4.3.1 薄層色譜鑒別
        4.3.2 檢查
        4.3.3 含量測定
    4.4 實驗結(jié)果
        4.4.1 薄層色譜鑒別實驗結(jié)果
        4.4.2 檢查結(jié)果
        4.4.3 含量測定結(jié)果
    4.5 本章小結(jié)
討論
結(jié)論
參考文獻(xiàn)
附錄
攻讀學(xué)位期間發(fā)表的學(xué)術(shù)論文
致謝

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2880956