本文選題：辛伐他汀　切入點(diǎn)：一致性評(píng)價(jià)　出處：《聊城大學(xué)》2017年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

【摘要】：辛伐他汀是治療高血脂癥的一線藥物,上市的劑型主要是片劑,入選了首批仿制藥一致性評(píng)價(jià)目錄。本文主要研究了國(guó)產(chǎn)辛伐他汀片劑與原研藥的質(zhì)量一致性,并對(duì)辛伐他汀新型干混懸劑的處方工藝和穩(wěn)定性進(jìn)行了研究。具體研究?jī)?nèi)容如下:1.辛伐他汀片質(zhì)量一致性研究任選兩種國(guó)產(chǎn)仿制藥辛伐他汀片與原研藥開展一致性對(duì)比研究,通過(guò)考察辛伐他汀含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、晶型等指標(biāo),評(píng)價(jià)仿制藥辛伐他汀片劑質(zhì)量存在的差異。結(jié)果表明國(guó)產(chǎn)辛伐他汀片劑和原研藥的含量和有關(guān)物質(zhì)無(wú)顯著差異,且均符合2015版中國(guó)藥典規(guī)定。DSC和XRD分析顯示2種仿制藥與原研藥也沒(méi)有顯著差異,但2種國(guó)產(chǎn)辛伐他汀片劑的溶出曲線與原研藥不相似。2.辛伐他汀干混懸劑的研究采用等量遞加法將原料藥和輔料干粉混合均勻,以設(shè)計(jì)的正交實(shí)驗(yàn),沉降體積比和再分散性試驗(yàn)結(jié)果為指標(biāo),篩選出最佳的處方,并通過(guò)高效液相色譜法測(cè)定自制混懸劑的含量、有關(guān)物質(zhì),建立溶出度測(cè)定的方法。通過(guò)粒徑分布、Zeta電位的測(cè)定、pH計(jì)法測(cè)酸度以及影響因素和加速試驗(yàn)研究混懸劑的穩(wěn)定性。結(jié)果表明,粒徑分布和Zeta電位結(jié)果顯示自制辛伐他汀干混懸劑穩(wěn)定性一般;沉降體積比、再分散性、有關(guān)物質(zhì)和含量等測(cè)定均符合2015版中國(guó)藥典規(guī)定;影響因素和加速試驗(yàn)結(jié)果顯示其在高溫、高濕和高光照條件下基本穩(wěn)定。
[Abstract]:Simvastatin is a first-line drug for the treatment of hyperlipidemia. The main dosage form on the market is tablets, and has been selected into the first batch of generic drug consistency evaluation catalogue. The quality consistency between domestic simvastatin tablets and original drugs was studied in this paper. The formulation process and stability of simvastatin dry suspension were studied. The content of the study was as follows: 1. The consistency of simvastatin tablets was studied. The quality of simvastatin tablets was evaluated by investigating the content of simvastatin, related substances, dissolution, crystal type and so on. The results showed that there was no significant difference in the content and related substances between domestic simvastatin tablets and original simvastatin tablets. In accordance with the Chinese Pharmacopoeia of 2015, the results of .DSC and XRD analysis showed that there was no significant difference between the two generic drugs and the original drugs. However, the dissolution curves of the two kinds of domestic simvastatin tablets were not similar to those of the original drugs. 2. The study of simvastatin dry suspension was carried out. The result of sedimentation volume ratio and redispersity test was used as the index to select the best prescription, and the content and related substances of self-made suspension were determined by high performance liquid chromatography (HPLC). A method for determination of dissolution was established. The acidity, influencing factors and accelerated test of suspension were determined by the method of particle size distribution and Zeta potential. The results showed that, The results of particle size distribution and Zeta potential showed that the stability of Simvastatin dry suspension was general, the sedimentation volume ratio, redispersibility, related substances and contents were all in accordance with the Chinese Pharmacopoeia. The influence factors and the accelerated test results show that it is stable under the conditions of high temperature, high humidity and high light.
【學(xué)位授予單位】：聊城大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：TQ460.6

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