本文關(guān)鍵詞：西洋參作為保健食品備案原料的可行性論證研究　出處：《北京中醫(yī)藥大學(xué)》2017年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

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【摘要】：新發(fā)布的《食品安全法》規(guī)定,我國(guó)保健食品的管理將從注冊(cè)制轉(zhuǎn)變?yōu)?注冊(cè)+備案"的雙軌管理制,保健食品的備案目錄的制定工作隨之展開,目前有關(guān)部門已制定并發(fā)布《保健食品原料目錄(一)》,但該目錄只包含了營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。第二批保健食品原料目錄正在研究制定中,有望將部分已經(jīng)使用成熟的中藥列入。西洋參系指五加科植物西洋參(Panax quinquefoliumL.)的干燥根,引種成功后被我國(guó)老百姓廣泛使用,至今已有300多年的應(yīng)用歷史,相關(guān)部門已經(jīng)將西洋參列入保健食品的第二批原料目錄備選名單之列,本文將從西洋參的安全性和有效性兩個(gè)方面探討西洋參作為保健食品備案原料的可行性。研究目的根據(jù)保健食品原料基本納入條件,從西洋參安全性和有效性兩個(gè)角度進(jìn)行考察研究,論證西洋參作為保健食品備案原料的可行性;并通過(guò)對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析,研究西洋參在保健食品應(yīng)用中的用量安全、功能聲稱等方面的內(nèi)在規(guī)律與特點(diǎn),為管理部門研究西洋參的備案提供數(shù)據(jù)支持,為中藥類原料的備案管理研究提供參考。研究方法(1)通過(guò)文獻(xiàn)研究及輿情報(bào)道分析等方法對(duì)西洋參安全性和有效活性進(jìn)行了系統(tǒng)分析,統(tǒng)計(jì)了與西洋參安全性、有效相關(guān)的文獻(xiàn)數(shù)量,并進(jìn)行歸類整理,總結(jié)歸納了與西洋參安全、有效性及其用量關(guān)系的研究情況。(2)通過(guò)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的西洋參單方保健食品的產(chǎn)品信息用SPSS和Excel等工具進(jìn)行描述性、推斷性統(tǒng)計(jì)分析,挖掘西洋參作為保健食品使用的內(nèi)在規(guī)律,進(jìn)一步考察西洋參安全性、有效性、用量特點(diǎn)、功能聲稱及其他利于保健食品備案管理相關(guān)的參數(shù)特點(diǎn)。結(jié)果(1)西洋參的不良反應(yīng)文獻(xiàn)報(bào)道較少,西洋參引起的不良反應(yīng)主要包括過(guò)敏反應(yīng)、脾胃不適相關(guān)系列癥狀。經(jīng)分析,西洋參引起不良反應(yīng)多是西洋參的使用不當(dāng)或特殊體質(zhì)的人群,不具有普遍性。有關(guān)西洋參的毒理試驗(yàn)研究文獻(xiàn)2篇,最高給藥量達(dá)到了39.96g/kg,是臨床推薦劑量上限值的399.6倍,毒理試驗(yàn)結(jié)果為陰性。該結(jié)果表明從用量角度,西洋參按藥典規(guī)定劑量下使用安全,同時(shí)也提示西洋參安全劑量上限可能高于藥典規(guī)定上限值。(2)文獻(xiàn)研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)西洋參具有"免疫調(diào)節(jié)"、"抗疲勞"、"抗氧化"、"降血糖"、"降血壓"和"改善記憶"等符合申報(bào)保健食品的藥理活性。其中"降血壓"和"改善記憶"兩個(gè)功能國(guó)內(nèi)外一級(jí)文獻(xiàn)報(bào)道極少,"降血糖"活性也只有少量報(bào)道,研究都尚不成熟。"免疫調(diào)節(jié)"、"抗疲勞"、"抗氧化"三個(gè)活性的國(guó)內(nèi)外研究相對(duì)較多,并且其作用機(jī)制、有效成分的研究也相對(duì)成熟,但是具體的量效關(guān)系沒(méi)有系統(tǒng)、明確的評(píng)價(jià)體系,還需進(jìn)一步探討。(3)西洋參應(yīng)用于保健食品原料實(shí)際生藥用量并不局限于藥典標(biāo)準(zhǔn)中推薦的范圍,約75%的生藥使用量低于藥典推薦量的下限值3g,少量超過(guò)藥典推薦量上限值6g。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果顯示,選擇不同的劑型,其原料生藥的用量存在差異。(4)西洋參作為保健食品原料使用,相對(duì)成熟的是與"疲勞相關(guān)"和"免疫相關(guān)"兩方面的功能,但是功能的聲稱較為混亂。為避免造成消費(fèi)者誤解誤用,建議管理部門嚴(yán)格審批,督促企業(yè)規(guī)范其功能的聲稱。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析結(jié)果顯示,西洋參不同的生藥用量與功能存在聯(lián)系,如"耐缺氧"功能在用量使用上就要高于"疲勞"相關(guān)和"免疫"相關(guān),但是具體的量效關(guān)系由于資料缺乏,有待進(jìn)一步深入研究。(5)西洋參具有成熟的歷史使用作為基礎(chǔ),172個(gè)西洋參單方保健食品按相應(yīng)的《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》進(jìn)行了毒理試驗(yàn),結(jié)果均為陰性,通過(guò)了國(guó)家審批。在此基礎(chǔ)上認(rèn)為西洋參在保證一定用量的情況下使用安全。其他可能引發(fā)安全問(wèn)題的有"不適宜人群"的表述范圍參差不齊和"注意事項(xiàng)"的標(biāo)注不全面,值得有關(guān)部門引起重視。結(jié)論(1)通過(guò)已批準(zhǔn)的西洋參單方保健食品應(yīng)用歷史資料分析及文獻(xiàn)研究,從安全性、有效性兩個(gè)角度來(lái)看,分析結(jié)果認(rèn)為西洋參可以作為保健食品備案?jìng)溥x原料繼續(xù)深入研究;西洋參可用其總皂苷成分、多糖成分等作為標(biāo)志性成分(功效成分)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理,為西洋參的備案管理提供了有力支持。根據(jù)功能聲稱最新規(guī)范,建議可聲稱為"緩解體力疲勞"和"增強(qiáng)免疫力"兩個(gè)功能。(2)生藥用量直接關(guān)系西洋參使用的安全、有效性。統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果提示不同的生藥用量會(huì)產(chǎn)生不同功效;實(shí)際應(yīng)用中其有效劑量值低于藥典推薦量下限值3g,安全劑量值超過(guò)藥典推薦量上限值6g。劑型選擇、原料處理工藝方法等是在設(shè)置西洋參生藥用量時(shí)應(yīng)該考慮影響因素。(3)西洋參為原料的單方保健食品中存在"功能聲稱"不精確,"不適宜人群"、"注意事項(xiàng)"表述不全面等問(wèn)題。這可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者而引發(fā)安全隱患,建議相關(guān)部門在制定西洋參備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)引起重視。
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：TS218

【參考文獻(xiàn)】

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