本文選題：遺傳毒性　切入點(diǎn)：質(zhì)量保證　出處：《中國新藥雜志》2010年11期

【摘要】：遺傳毒性試驗(yàn)在毒理學(xué)試驗(yàn)中屬于短期、小型試驗(yàn),但因其測試終點(diǎn)的多樣性及統(tǒng)計(jì)分析的復(fù)雜性,在藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)和質(zhì)量保證(QA)方面有其特殊性。文中從實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的確認(rèn)、研究過程的核查、原始資料和報(bào)告的審核、現(xiàn)場檢查等4個(gè)方面介紹遺傳毒性試驗(yàn)質(zhì)量保證的程序、要求和注意事項(xiàng)。
[Abstract]:Genotoxicity tests are short term and small scale tests in toxicological tests, but due to the diversity of test endpoints and the complexity of statistical analysis, It has its particularity in the quality management of non-clinical drug research (GLPP) and quality assurance (QA). In this paper, the laboratory qualification, the verification of the research process, the examination of the original data and the report are discussed. This paper introduces the quality assurance procedure, requirements and cautions of genotoxicity test from four aspects of field inspection.
【作者單位】： 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所國家北京藥物安全評價(jià)研究中心;
【基金】：“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2008ZX09305-003)
【分類號】：R212;D919.1

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本文編號：1659113