近年來,我國醫(yī)藥事業(yè)高速發(fā)展,藥品研發(fā)逐漸成為提高我國醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)國內(nèi)外競爭力的關(guān)鍵,縱觀近幾年藥物研發(fā)行業(yè)的總體走勢,不難發(fā)現(xiàn),我國的藥品研發(fā)技術(shù)日趨提高,很有可能會成為全世界藥物研發(fā)的中心。盡管如此,藥品研發(fā)的過程較長,且具有技術(shù)難度大、資金投入多、研究數(shù)據(jù)要求真實完整等特點,因此醫(yī)藥企業(yè)必須加強對藥品研發(fā)的項目管理,尤其是藥品研發(fā)過程質(zhì)量管理,才能為研發(fā)的成功提供保障。鑒于此,文章基于對全面質(zhì)量管理理論,對項目質(zhì)量管理以及醫(yī)藥企業(yè)藥品研發(fā)特點的分析,對XB藥業(yè)公司研發(fā)項目質(zhì)量管理優(yōu)化進行了深入分析。本文首先從理論層面,對項目管理的基本理論和全面質(zhì)量管理的概念、內(nèi)容、基本原則和基本工作方法進行了闡述。其次基于藥品研發(fā)的特點,以XB藥業(yè)公司為例,結(jié)合該公司在藥品研發(fā)項目質(zhì)量管理的實際情況,深入剖析了現(xiàn)存的管理問題及原因。并且以此為依據(jù),為XB藥業(yè)公司制定了產(chǎn)品研發(fā)項目質(zhì)量管理的優(yōu)化方案,從改善XB藥業(yè)公司研發(fā)項目質(zhì)量管理設(shè)計原則入手,結(jié)合研發(fā)項目質(zhì)量管理流程優(yōu)化、質(zhì)量管理標準優(yōu)化、質(zhì)量風險管控系統(tǒng)等方面提出了具體對策建議。最后,根據(jù)XB藥業(yè)公司的現(xiàn)實情況,為優(yōu)化方案的實施提供保障建議... 

【文章來源】：江西財經(jīng)大學江西省

【文章頁數(shù)】：46 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

產(chǎn)品質(zhì)量策劃循環(huán)企業(yè)制定質(zhì)量先期策劃具有以下優(yōu)點：第一，能夠基于客戶的需求來進行合

圖 2.2：PDCA 循環(huán)圖.4.3 戴明環(huán)八個步驟根據(jù)上文可知，PDCA 質(zhì)量循環(huán)分為四個階段，這四個階段呈現(xiàn)出了綜合環(huán)的特點，呈上升趨勢來完善全面質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的工作流程。該循環(huán)體系個階段上還可以細化為八個步驟，其中，P（plan）計劃階段可分為四步，第存在于 D（do）執(zhí)行階段，C(check) 檢查階段的方法為第六步，最后，將 A(acti動處理階段分化為第七步和第八步。具體如下：第一，細致調(diào)查和探究企業(yè)面臨的內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境，從兩方面來分析質(zhì)量管理方面存在的不足之處二，找出導致上述缺陷出現(xiàn)的原因和影響因素。第三，針對總結(jié)出的寬泛原行更進一步的剖析，找出核心原因。第四，對當前的國家相關(guān)政策和市場情行調(diào)查研究，在此基礎(chǔ)上針對核心原因來制定新的質(zhì)量管理規(guī)劃。第五，將的規(guī)劃借助員工培訓和再教育等方式向員工普及相關(guān)知識，使其認識到新質(zhì)理策略的重要性，為日后的工作環(huán)節(jié)做好充分的準備。第六，及時監(jiān)測和檢

圖 4.1 藥品研發(fā)項目階段劃分優(yōu)化后的質(zhì)量管理流程從項目輸出物和項目過程的角度進行質(zhì)量控制，通過確認、驗證、質(zhì)審核、放行等質(zhì)量活動確保研發(fā)項目質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。需要定期檢驗項目實施進程的具體狀況，依據(jù)檢驗結(jié)論，不斷完善措施，保證研發(fā)項目全程規(guī)范化，質(zhì)量指標也在可控制的范圍內(nèi)。從發(fā)展目標來看，研發(fā)項目的每個指標都要嚴格地進行檢查和評價，如果與預(yù)期目標有差距并且差距很大，就要做出適當?shù)恼{(diào)整，針對原定計劃進行相應(yīng)的變更，以期最后能達到預(yù)期要求的目標。在對項目進行評價時，可以邀請一些專家對其進行評定，但是這些專家不能直接或間接的與項目有關(guān)系。公司研發(fā)各種項目的質(zhì)量管理在改進過程中分為兩步：第一步，制定合理的措施和標準。分析總結(jié)項目評審檢查后的各項結(jié)果，進行對比及判定，如果措施和標準合理，就將繼續(xù)鞏固。第二步，實施一次 PDCA 循環(huán)，問題并不能夠都得到完善，這是就要進行第二次 PDCA 循環(huán)，解決剩余問題。具體來說，項目組對目標完成狀況的自我評審；企業(yè)主管部門如何指導評審

【參考文獻】：
期刊論文
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碩士論文
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本文編號：3037566