干細胞研究是近年來生物醫(yī)學領(lǐng)域研究的熱點和前沿。干細胞自我更新與多向分化的生物學特性使得干細胞療法在心血管疾病、骨關(guān)節(jié)疾病和自身免疫性疾病的治療中取得了重大的進展,受到世界各國的高度重視。干細胞的應(yīng)用在我國仍屬于臨床研究階段,隨著我國干細胞臨床應(yīng)用研究相關(guān)政策的陸續(xù)出臺,我國干細胞臨床研究迅速發(fā)展。本文分析了我國干細胞臨床研究的現(xiàn)狀,回顧我國干細胞臨床研究監(jiān)管政策的演變,討論我國干細胞臨床研究監(jiān)管和倫理等方面目前存在的問題,為我國干細胞臨床研究的進一步發(fā)展提供參考。 

【文章來源】：中華細胞與干細胞雜志(電子版). 2020,10(05)

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PubMed收錄的干細胞研究相關(guān)文章年份分布

通過備案的干細胞臨床研究機構(gòu)省份分布

圖3 通過備案的干細胞臨床研究機構(gòu)省份分布由于干細胞獨特的生物學特性和治療效果的不確定性,干細胞相關(guān)研究和臨床應(yīng)用的倫理審查備受關(guān)注。我國在干細胞臨床研究的早期由于監(jiān)管不到位、倫理審查不嚴,出現(xiàn)了一些干細胞臨床應(yīng)用的亂象。2015年8月《辦法》出臺后要求機構(gòu)倫理委員會按照涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法相關(guān)要求對干細胞臨床研究進行獨立的倫理審查,省級衛(wèi)生計生行政部門與省級食品藥品監(jiān)管部門也加強了對機構(gòu)的常態(tài)化監(jiān)管,干細胞臨床研究開始依法、依規(guī)和依程序開展[36-36]。張勘等[38]對3個省 (市)已備案的10所公立醫(yī)院進行的問卷調(diào)查顯示干細胞臨床研究項目倫理審查通過率為66.67﹪ (14/21),表明倫理委員會較好地發(fā)揮了作用,保障了干細胞臨床研究的規(guī)范開展。另一項調(diào)查研究發(fā)現(xiàn),納入研究的10所公立醫(yī)院均建立了機構(gòu)倫理委員會,有1所醫(yī)院專門建立了干細胞臨床研究的倫理委員會[39],這表明在《辦法》出臺后作為責任主體的醫(yī)療機構(gòu)能夠按照辦法要求建立倫理委員會。另外,10所被調(diào)查的公立醫(yī)院中有3所醫(yī)院未制定有專門針對干細胞倫理審查的標準操作程序 (SOP)[39]。建議監(jiān)管部門能夠盡快完善我國干細胞臨床研究倫理審查SOP,指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范開展干細胞臨床研究。2016年11月24日,國家衛(wèi)生計生委科教司和食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司在浙江杭州召開了省級醫(yī)學倫理暨干細胞臨床研究管理工作推進會。會議突出強調(diào)了醫(yī)學倫理審查工作在涉及人的生物醫(yī)學研究中的重要性,要求省級衛(wèi)生計生行政部門要盡快成立醫(yī)學倫理專家委員會并加強組織和能力建設(shè),履行管理職責。迄今為止北京市、上海市、江蘇省、廣東省、湖南省和江西省等地已成立了干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。

【參考文獻】：
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本文編號：3495703