干細(xì)胞研究是近年來(lái)生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)和前沿。干細(xì)胞自我更新與多向分化的生物學(xué)特性使得干細(xì)胞療法在心血管疾病、骨關(guān)節(jié)疾病和自身免疫性疾病的治療中取得了重大的進(jìn)展,受到世界各國(guó)的高度重視。干細(xì)胞的應(yīng)用在我國(guó)仍屬于臨床研究階段,隨著我國(guó)干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究相關(guān)政策的陸續(xù)出臺(tái),我國(guó)干細(xì)胞臨床研究迅速發(fā)展。本文分析了我國(guó)干細(xì)胞臨床研究的現(xiàn)狀,回顧我國(guó)干細(xì)胞臨床研究監(jiān)管政策的演變,討論我國(guó)干細(xì)胞臨床研究監(jiān)管和倫理等方面目前存在的問(wèn)題,為我國(guó)干細(xì)胞臨床研究的進(jìn)一步發(fā)展提供參考。 

【文章來(lái)源】：中華細(xì)胞與干細(xì)胞雜志(電子版). 2020,10(05)

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PubMed收錄的干細(xì)胞研究相關(guān)文章年份分布

通過(guò)備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)省份分布

圖3 通過(guò)備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)省份分布由于干細(xì)胞獨(dú)特的生物學(xué)特性和治療效果的不確定性,干細(xì)胞相關(guān)研究和臨床應(yīng)用的倫理審查備受關(guān)注。我國(guó)在干細(xì)胞臨床研究的早期由于監(jiān)管不到位、倫理審查不嚴(yán),出現(xiàn)了一些干細(xì)胞臨床應(yīng)用的亂象。2015年8月《辦法》出臺(tái)后要求機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)按照涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法相關(guān)要求對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行獨(dú)立的倫理審查,省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門與省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門也加強(qiáng)了對(duì)機(jī)構(gòu)的常態(tài)化監(jiān)管,干細(xì)胞臨床研究開(kāi)始依法、依規(guī)和依程序開(kāi)展[36-36]。張勘等[38]對(duì)3個(gè)省 (市)已備案的10所公立醫(yī)院進(jìn)行的問(wèn)卷調(diào)查顯示干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目倫理審查通過(guò)率為66.67﹪ (14/21),表明倫理委員會(huì)較好地發(fā)揮了作用,保障了干細(xì)胞臨床研究的規(guī)范開(kāi)展。另一項(xiàng)調(diào)查研究發(fā)現(xiàn),納入研究的10所公立醫(yī)院均建立了機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì),有1所醫(yī)院專門建立了干細(xì)胞臨床研究的倫理委員會(huì)[39],這表明在《辦法》出臺(tái)后作為責(zé)任主體的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠按照辦法要求建立倫理委員會(huì)。另外,10所被調(diào)查的公立醫(yī)院中有3所醫(yī)院未制定有專門針對(duì)干細(xì)胞倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP)[39]。建議監(jiān)管部門能夠盡快完善我國(guó)干細(xì)胞臨床研究倫理審查SOP,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究。2016年11月24日,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科教司和食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司在浙江杭州召開(kāi)了省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理暨干細(xì)胞臨床研究管理工作推進(jìn)會(huì)。會(huì)議突出強(qiáng)調(diào)了醫(yī)學(xué)倫理審查工作在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重要性,要求省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要盡快成立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)并加強(qiáng)組織和能力建設(shè),履行管理職責(zé)。迄今為止北京市、上海市、江蘇省、廣東省、湖南省和江西省等地已成立了干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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