發(fā)布時間：2021-08-24 16:34

　　目的:從基礎(chǔ)研究、專利申請、臨床試驗角度對比分析中美間充質(zhì)干細胞領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢,了解中美間充質(zhì)干細胞領(lǐng)域研究的主要特征,為中國間充質(zhì)干細胞領(lǐng)域的發(fā)展提供建議。方法:檢索SCI論文數(shù)據(jù)、DII專利數(shù)據(jù)及Clinical Trials臨床試驗數(shù)據(jù)及新藥審批情況,利用Excel、DDA工具對檢索結(jié)果進行定量分析和討論。結(jié)果:中國在間充質(zhì)干細胞基礎(chǔ)研究、專利申請及臨床試驗方面雖起步較晚,但近年來發(fā)展迅速,論文、專利和臨床試驗數(shù)量快速增長,2014年起發(fā)表論文數(shù)量及2016年申請專利數(shù)量均超過美國,臨床試驗注冊已達200余項;在骨質(zhì)疏松、脊髓損傷等研究領(lǐng)域,內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、自體免疫疾病等臨床試驗方面形成一定優(yōu)勢,已具備堅實的團隊與技術(shù)基礎(chǔ)。但我國間充質(zhì)干細胞研究仍面臨激烈的競爭,存在進步與發(fā)展空間。結(jié)論:我國間充質(zhì)干細胞研究應(yīng)發(fā)揮已有優(yōu)勢,加強戰(zhàn)略性布局;重視發(fā)展以企業(yè)為主導(dǎo)的新藥開發(fā)路徑;做精做細以增強國際競爭力與影響力;加大資金投入和產(chǎn)業(yè)政策的支持;健全監(jiān)管機制及評價體系,抓住機遇的同時積極迎接挑戰(zhàn)。 

【文章來源】：中國生物工程雜志. 2020,40(04)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：11 頁

【部分圖文】：

間充質(zhì)干細胞領(lǐng)域?qū)＠暾垟?shù)量發(fā)展趨勢

由圖6可以明顯看出美國在間充質(zhì)干細胞領(lǐng)域的專利發(fā)展要早于中國，中國直到1995年才開始有相關(guān)專利的申請。2015年以前，中美的專利申請數(shù)量都呈現(xiàn)增長趨勢，且美國每年的專利申請數(shù)量都多于中國。2016年，美國該領(lǐng)域?qū)＠暾垟?shù)量下降，而中國自2014年開始專利申請量呈現(xiàn)出快速增長趨勢，至2016年申請數(shù)量超過美國，其中美國專利申請數(shù)量664件，中國專利申請數(shù)量691件。這表明中國在該領(lǐng)域的技術(shù)能力得到了快速提升，預(yù)計未來幾年相關(guān)專利申請數(shù)量會繼續(xù)增加。2.2.2 主要申請機構(gòu)

間充質(zhì)干細胞(mesenchymal stem cell,MSC)是指中胚層來源的具有多向分化潛能的一類多能型干細胞，其多向分化潛能體現(xiàn)在:在不同的誘導(dǎo)條件下，間充質(zhì)干細胞能夠分化為不同的組織，如骨組織、軟骨組織、神經(jīng)組織、脂肪組織等[2]，并且在體外培養(yǎng)至數(shù)十代后，仍然能保持多向分化潛能[3]。此外，間充質(zhì)干細胞來源廣泛，獲取方便，且易于分離、培養(yǎng)、擴增和純化。最常見的來源是骨髓，還能從臍帶血、骨組織、肌肉組織、脂肪組織、血管組織中分離。由于MSC具有低免疫原性及“免疫豁免”特性，因此不易引起免疫排斥反應(yīng)[4]，其安全性也得到大樣本臨床研究的證明[5-7]。筆者總結(jié)其生物學(xué)特性如圖1。間充質(zhì)干細胞的獨特生物學(xué)特性、重要研究價值和亟待開發(fā)的臨床應(yīng)用價值，無疑會使其成為21世紀重要的生物醫(yī)藥競爭領(lǐng)域。1 中美間充質(zhì)干細胞基礎(chǔ)研究比較

【參考文獻】：
期刊論文
[1]美國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策與監(jiān)管及對我國的啟示[J]. 陳云,鄒宜諠,邵蓉,周斌.  中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2018(12)
[2]美國罕見病藥物研發(fā)激勵政策概述及對我國的啟示[J]. 李丹.  中國藥物警戒. 2018(06)
[3]韓國與日本干細胞藥品審批、監(jiān)管及對我國的啟示[J]. 陳云,鄒宜諠,張曉慧,周斌.  中國新藥雜志. 2018(03)
[4]間充質(zhì)干細胞治療產(chǎn)品開發(fā)現(xiàn)狀與趨勢[J]. 毛開云,范月蕾,王躍,陸嬌,陳大明.  中國生物工程雜志. 2017(10)
[5]間充質(zhì)干細胞臨床應(yīng)用的研究進展[J]. 李明,詹成,代曦煜,楊新宇,馮明祥.  復(fù)旦學(xué)報(醫(yī)學(xué)版). 2016(04)
[6]從創(chuàng)新藥物申報角度探討中美新藥評審制度的異同[J]. 朱斌,趙志剛.  藥學(xué)進展. 2015(11)
[7]Ⅰ類新藥——中美創(chuàng)新對比[J]. 趙志剛,白彩珍.  藥品評價. 2010(04)



本文編號：3360339