藥品包裝材料是指直接接觸藥品的包裝材料和容器,其對(duì)保證藥品質(zhì)量起著重要的作用。在選擇使用不同的藥品包裝材料時(shí),既要考慮到藥品包裝材料對(duì)內(nèi)在藥品質(zhì)量的保護(hù)作用,更要注意藥包材本身的安全性問題,以防其中的有毒有害物質(zhì)遷移至藥品中,或者吸附藥品中的有效成分,降低藥品療效甚至產(chǎn)生毒副作用。本課題通過測定藥用鹵化丁基橡膠塞表面二甲基硅油殘留量和在葡萄糖氯化鈉注射液中的遷移量,表明藥用丁基膠塞表面殘留二甲基硅油會(huì)向藥液中遷移,其遷移量隨著時(shí)間的增加而增加;對(duì)藥用復(fù)合膜揮發(fā)性成分進(jìn)行分析,定性定量了34種溶劑殘留及揮發(fā)性物質(zhì),并進(jìn)行了方法學(xué)考察,結(jié)果顯示方法科學(xué)、可行。本論文的試驗(yàn)研究對(duì)藥用鹵化丁基橡膠塞及藥用復(fù)合膜的質(zhì)量控制提供參考,為它們與藥物之間的相容性試驗(yàn)研究奠定了一定的基礎(chǔ),對(duì)保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、有效性和安全性有重要意義。 

【文章來源】：江西中醫(yī)藥大學(xué)江西省

【文章頁數(shù)】：66 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

丁基橡膠的結(jié)構(gòu)式

3圖 3 藥用鹵化丁基橡膠塞生產(chǎn)工藝流程g.3 Production process of medicinal halogenated butyl rubber sto鹵化丁基橡膠塞與藥物相容性研究進(jìn)展產(chǎn)過程中，藥用鹵化丁基橡膠塞通常會(huì)添加一些助劑[8]。當(dāng)膠這些化學(xué)助劑或許會(huì)遷移至藥品里，且藥物中的一些成分也可。朱必林等[10]采用 HPLC 法測定了鹵化丁基膠塞中酚醛樹脂麗等[11]采用 HPLC 法測定了藥用丁基膠塞中硫磺及 4,4'-二辛周劼等[12]采用 GC-MS/MS 法測定了藥用丁基膠塞中 BHT 的用氣相色譜法測定了對(duì)膠塞和藥粉中 5 種環(huán)硅氧烷類化合物

Ⅰ 紙、塑料 紙或 PT/PE 或 EVA、CPPⅡ 塑料 BOPET 或 BOPP、BOPA/PE 或 EVA、CPPⅢ 塑料、鍍鋁膜BOPET 或 BOPP/鍍鋁 CPP；BOPET 或 BOPP/鍍鋁BOPET/PE 或 EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物Ⅳ 紙、鋁箔、塑料紙或 PT/鋁箔/PE 或 EVA、CPP、EMA、EAA、離子型聚合物；涂層/鋁箔/PE 或 CPP、EVA、EMA、EAA離子型聚合物Ⅴ 塑料（非單層）、鋁箔BOPET 或 BOPP、BOPA/鋁箔/PE 或 CPP、EVA、EMAEAA、離子型聚合物注：玻璃紙稱 PT；雙向拉伸聚丙烯稱 BOPP；雙向拉伸聚酶稱 BOPET；雙向拉伸尼龍稱 BOPA聚乙烯稱 PE；流延聚丙烯稱 CPP；乙烯與醋酸乙烯酶共聚物簡稱 EVA；乙烯與甲基丙烯酸共聚物簡稱 EMA。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]頂空氣相色譜法測定藥品包裝材料的溶劑殘留量[J]. 宋晶丹,賈燕,陳超穎,杜振霞,劉汭,孟繁旭,李鑫.  塑料. 2018(04)
[2]頂空氣相色譜法同時(shí)測定藥品包裝用復(fù)合膜材料中14種殘留溶劑量[J]. 喻亮宇,黃海萍.  中國藥品標(biāo)準(zhǔn). 2018(03)
[3]藥品包裝用復(fù)合膜與通脈顆粒的相容性[J]. 楊斯斯,李哲,蔡向杰,屈云萍.  中成藥. 2018(06)
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[6]藥用鹵化丁基橡膠塞表面殘留二甲基硅油量的紅外光譜法測定[J]. 林黃靜,朱涵超,張毅蘭.  中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2017(11)
[7]膠塞中環(huán)硅氧烷化合物遷移對(duì)注射劑質(zhì)量影響的研究[J]. 郭明興,劉玉華.  藥物分析雜志. 2017(11)
[8]頂空-氣相色譜法同時(shí)測定復(fù)合膜袋中17種溶劑殘留[J]. 趙金堯,萬富,柳阿芳,黃愛萍,李厚.  包裝與食品機(jī)械. 2017(05)
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碩士論文
[1]枸杞子“走油變色”化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)及飲片貯藏養(yǎng)護(hù)研究[D]. 王曉宇.成都中醫(yī)藥大學(xué) 2012



本文編號(hào)：3597427