目的:在補(bǔ)鈣制劑中,維生素D₃（VD₃）與碳酸鈣協(xié)同作用,促進(jìn)鈣的吸收。VD₃對(duì)溫度和光照均比較敏感,穩(wěn)定性較差;同時(shí)因其含量低導(dǎo)致難以混合均勻,是補(bǔ)鈣制劑需要解決的問(wèn)題。自微乳化給藥系統(tǒng)可以顯著提高藥物的溶解度及穩(wěn)定性。本文將泡騰制劑與自微乳化給藥系統(tǒng)相結(jié)合,以VD₃自微乳化制劑作為中間體,制備VD₃自微乳化鈣泡騰顆粒。方法:在VD₃自微乳化制劑的制備過(guò)程中,采用溶解度實(shí)驗(yàn)和偽三元相圖試驗(yàn)進(jìn)行處方篩選;以自乳化時(shí)間及粒徑為評(píng)價(jià)指標(biāo),使用星點(diǎn)設(shè)計(jì)—效應(yīng)面法對(duì)處方進(jìn)行優(yōu)化。在自微乳化VD₃鈣泡騰顆粒制備中,以吸濕性、粒度、含水量、干燥時(shí)間及主成分含量等為評(píng)價(jià)指標(biāo),篩選處方及工藝參數(shù)。建立VD₃及碳酸鈣的含量檢測(cè)方法,并對(duì)其進(jìn)行方法驗(yàn)證。參考藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,對(duì)制備的泡騰顆粒進(jìn)行影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)。結(jié)果:VD₃自微乳化制劑的處方中,最優(yōu)處方為油酸乙酯—KolliphorRH40—丙二醇... 

【文章來(lái)源】：湖北科技學(xué)院湖北省

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【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

維生素D3及空白對(duì)照的紫外吸收光譜

15圖1-2VD3系統(tǒng)適用性HPLC圖譜5次進(jìn)樣后各個(gè)峰的響應(yīng)值的RSD均小于2%，符合要求。前維生素D3峰、反式維生素D3峰、維生素D3峰及速甾醇D3峰的分離度均符合要求。各個(gè)峰的保留時(shí)間符合藥典規(guī)定。理論塔板數(shù)為10554。系統(tǒng)適用性試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1-3，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)色譜圖見(jiàn)圖1-2。1.3標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)圖1-3維生素D3標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)由圖可知，以VD3峰面積對(duì)VD3濃度作線(xiàn)性回歸，方程為：y=142.95x-12.589（n=6），相關(guān)系數(shù)R2=0.9999。結(jié)果表明在0.5~3.75μg/mL范圍內(nèi)，VD3濃度與峰面積的線(xiàn)性相關(guān)性良好。

15圖1-2VD3系統(tǒng)適用性HPLC圖譜5次進(jìn)樣后各個(gè)峰的響應(yīng)值的RSD均小于2%，符合要求。前維生素D3峰、反式維生素D3峰、維生素D3峰及速甾醇D3峰的分離度均符合要求。各個(gè)峰的保留時(shí)間符合藥典規(guī)定。理論塔板數(shù)為10554。系統(tǒng)適用性試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1-3，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)色譜圖見(jiàn)圖1-2。1.3標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)圖1-3維生素D3標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)由圖可知，以VD3峰面積對(duì)VD3濃度作線(xiàn)性回歸，方程為：y=142.95x-12.589（n=6），相關(guān)系數(shù)R2=0.9999。結(jié)果表明在0.5~3.75μg/mL范圍內(nèi)，VD3濃度與峰面積的線(xiàn)性相關(guān)性良好。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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碩士論文
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本文編號(hào)：3481512