【摘要】：BL顆粒是R公司以浙貝母、連翹等多味藥材組成的中藥處方制劑,為風(fēng)熱感冒的對癥之藥,R公司轉(zhuǎn)移給我公司后未能及時投產(chǎn),轉(zhuǎn)入休眠。為滿足市場日益增加的風(fēng)熱感冒用藥需求,公司計劃將其恢復(fù)生產(chǎn)。本文圍繞產(chǎn)品的恢復(fù)生產(chǎn),主要對產(chǎn)品的物料信息及生產(chǎn)工藝進行了研究,具體開展了以下幾方面工作:(1)信息收集及分析:①結(jié)合現(xiàn)代科技及生產(chǎn)經(jīng)驗,對處方組成、制法工藝進行了分析;②從主要化學(xué)成分、藥理作用、常見提取檢測方法及市場現(xiàn)狀等幾方面對處方中的主要藥材浙貝母及連翹進行了分析;③對歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行了分析。結(jié)果表明處方、工藝制法均可支持產(chǎn)品恢復(fù)生產(chǎn),但仍存在部分待研究的異常問題。(2)轉(zhuǎn)移工藝中試重現(xiàn):結(jié)合(1)中分析結(jié)果,以R公司轉(zhuǎn)移給我公司的生產(chǎn)工藝為指導(dǎo),中試制備得到該產(chǎn)品,但轉(zhuǎn)移工藝有部分未按法定制法操作,且存在生產(chǎn)周期長、能耗高、制粒困難等缺陷。(3)提取工藝優(yōu)化:在(2)中試生產(chǎn)結(jié)果基礎(chǔ)上,采用陰性對照、L9(34)正交試驗及雙因素方差分析等實驗方法對轉(zhuǎn)移工藝中藥用鹽酸的作用,浙貝母、連翹提取,連翹醇沉,B藥材濃縮等工藝條件進行了研究,結(jié)合公司生產(chǎn)條件優(yōu)化提取濃縮工藝。(4)制粒工藝優(yōu)化:在(2)中試生產(chǎn)結(jié)果基礎(chǔ)上,將原清膏制粒工藝優(yōu)化為浸膏粉制粒工藝,解決了清膏制粒物料黏性大,混合困難,成粒較差的缺陷。(5)含量轉(zhuǎn)移率異常原因分析:利用優(yōu)選后的工藝制備樣品,通過陰性對照及檢驗方法對比,對藥材→清膏含量轉(zhuǎn)移率100%原因進行了分析,結(jié)果表明藥材及成品檢驗方法差異為其主要原因,成品檢驗方法專屬性較差為其次要原因。上述研究為公司BL顆粒的復(fù)產(chǎn)奠定了生產(chǎn)工藝及技術(shù)基礎(chǔ)。
【圖文】：

第一章文獻(xiàn)綜述逡逑第一章文獻(xiàn)綜述逡逑中藥顆粒劑逡逑中藥顆粒劑是在傳統(tǒng)中藥湯劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，由中藥材粉末、提取物輔料混合、干燥制成的顆粒狀劑型，是一個繼承、發(fā)展祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的體。其既具備傳統(tǒng)劑型容易吸收、見效快的特點，又避免了服用前的煎煮劑量小，用量準(zhǔn)確，服用、攜帶、運輸方便，儲存不易變質(zhì)，加入矯味劑后氣、味等特點。更能適應(yīng)現(xiàn)代快節(jié)奏生活，深受患者歡迎，是中藥制劑中廣泛的一種劑型，，具有良好的市場前景逡逑＾—逡逑

逑按膜孔的直徑可將膜濃縮分為微濾、納濾、超濾及膜聯(lián)合技術(shù)等，每種膜孔逡逑徑及可以透過和截留的物質(zhì)如表１－１及圖１－４。逡逑＼邐＼邐＼邐＼邐Ｓ浮粒子ｆ包括細(xì)灌．病毒苒逡逑＼邐＼邐＼邐大分子（包白庚、逡逑？邐＼邐＼邋Ｕ邋怯、二價鹽，游oT憦，維生粱等逡逑反浚逛邐＼邐＼＾ｒ單價鹽■菲游袞酸等邐逡逑＼水逡逑圖１＿４不同孔徑的膜可透過和截留的物質(zhì)示意圖逡逑１４逡逑
【學(xué)位授予單位】：云南大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：TQ461

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2689810