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我國兒童藥物臨床試驗管理模式研究

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目的:基于按照國際規(guī)范進行臨床試驗質量管理的理念，借鑒主要發(fā)達國家的管理經(jīng)驗，結合中國兒童藥物臨床試驗現(xiàn)狀，構建兒童藥物臨床試驗的質量管理模式，提高我國兒童藥物臨床試驗水平。
　　內(nèi)容與方法:通過文獻檢索和專家訪談，分析國外兒童藥物臨床試驗項目開展情況，梳理國外兒童藥物臨床試驗相關法規(guī)政策，各國藥品監(jiān)管部門對兒童藥物臨床試驗采取的監(jiān)管措施，發(fā)現(xiàn)的問題及取得的成果，歸納出國外兒童藥物臨床試驗質量管理模式。
　　通過問卷調(diào)研、文獻綜述和專家訪談，分析中國兒童藥物臨床試驗項目的分布特點，兒童藥物臨床試驗機構的運行管理過程，梳理中國兒童藥物臨床試驗監(jiān)管的法規(guī)政策和監(jiān)管措施，在與國外的對比中找出中國兒童藥物臨床試驗質量管理及政府監(jiān)管的缺陷。
　　通過問卷調(diào)研收集數(shù)據(jù)，共回收有效問卷301份。采用克朗巴赫系數(shù)法對問卷進行信度評價。采用因子分析法對問卷進行結構效度評價。運用探索性因子分析和驗證性因子分析確定和驗證問卷的因素結構。構建結構方程模型以驗證研宄假設是否成立，找出和建立中國兒童藥物臨床試驗質量的影響因素及相互作用的機制。由此，結合前述國內(nèi)外經(jīng)驗與問題，構建中國兒童藥物臨床試驗質量管理模式。
　　研究結果與分析:主要發(fā)達國家兒童藥物臨床試驗政策投入和資金投入較多，并取得了一定成果。通過政策激勵和法律強制手段，歐美等發(fā)達國家企業(yè)開展的兒童藥物臨床試驗明顯增多，美國政府對過期專利藥物兒童臨床試驗的資金支持較大，這些措施使得兒童藥物申請增多，批準上市的兒童藥物增加，說明書和標簽中兒童用藥信息增加。
　　美日歐臨床試驗分工精細，重視受試者保護，監(jiān)管部門對兒童藥物臨床試驗的監(jiān)管是全方位動態(tài)監(jiān)管，并且懲罰措施嚴厲；在監(jiān)管對象增加，監(jiān)管任務加劇，監(jiān)管資源稀缺的大環(huán)境下，這些國家開始積極探索臨床試驗監(jiān)管的新技術。倫理委員會、研宄機構、研宄者、申辦者和CRO公司都已經(jīng)納入發(fā)達國家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管范圍，隨著監(jiān)管日益成熟，監(jiān)管部門開始嘗試基于風險的監(jiān)管，以提高監(jiān)管的科學和效率。
　　中國目前有49家有兒科專業(yè)的臨床試驗機構（醫(yī)院），其中兒科�？漆t(yī)院10家，兒科中醫(yī)醫(yī)院17家，有兒科專業(yè)的綜合性醫(yī)院22豕，主要分布在北足、上海、廣州等一線城市；調(diào)研結果顯示，這些醫(yī)院患者資源豐富；兒科呼吸、中醫(yī)兒科、血液、腎臟疾病等臨床試驗專業(yè)較多；而從臨床試驗項目領域來看，中醫(yī)兒科藥物試驗開展最多，其次是兒科呼吸專業(yè)。
　　從對兒童藥物臨床試驗機構調(diào)研結果來看，我國兒童藥物臨床試驗倫理委員會的獨立性難以保證，研宄者、監(jiān)管者和申辦者等受試者保護意識均比較薄弱，已開展的中醫(yī)兒科藥物臨床試驗項目數(shù)量與中醫(yī)兒科藥物臨床試驗專業(yè)數(shù)量不匹配，化藥和生物制品臨床試驗開展相對較少，政府對臨床試驗機構的認證不規(guī)范，臨床試驗的管理水平差別很大，實施過程中的重要環(huán)節(jié)沒有統(tǒng)一的標準。
　　問卷信度檢驗結果顯示，問卷整體的克朗巴赫系數(shù)為0.951，各子問卷的克朗巴赫系數(shù)均大于0.8，說明問卷的信度良好；因子分析結果顯示共提取出四個公因子，可解釋總方差的65.324％，說明問卷的結構效度較好。探索性因子分析和驗證性因子分析的結果顯示影響我國兒童藥物臨床試驗管理的因子可以分為政府監(jiān)管、醫(yī)療機構管理、申辦者/CRO(企業(yè)）管理、社會行為4個公因子。結構方程模型的實證研宄結果顯示：（1)我國的醫(yī)療機構和政府監(jiān)管部門是臨床試驗的主要管理者，政府對臨床試驗機構有重要影響(β=0.459,p=0.007<0.05);(2)申辦者及CRO公司對臨床試驗機構的影響微弱，對社會無影響，對臨床試驗并無直接影響（β=0.078，p=0.436>0.05)，可見申辦者和CRO公司在臨床試驗管理中的責任缺失；（3)受試者社會行為不受政府管制，也不受臨床試驗機構和申辦者CRO公司的影響，對臨床試驗并無直接貢獻(β=0.014,p=0.827>0.05)，臨床試驗機構與受試者密切接觸，確不能發(fā)揮管理受試者的作用，也不能發(fā)揮自身在臨床試驗中的話語權影響社會輿論，而受試者自身也沒有積極參與臨床試驗，自我保護意識不強。
　　結論與建議:結構方程模型結果顯示政府監(jiān)管和醫(yī)療機構管理在臨床試驗管理中發(fā)揮著重要的作用，社會行為和申辦者/CRO管理對臨床試驗管理中貢獻不足，社會行為和申辦者/CRO在臨床試驗管理中受到政府的強大影響。
　　發(fā)揮政府對臨床試驗的作用：（1)完善兒童藥物臨床試驗法規(guī)政策體系（2)強化藥物臨床試驗執(zhí)法力量；（3)消除申辦者、CRO/SMO公司的監(jiān)管缺位；（4)實施基于臨床試驗項目的動態(tài)管理；（5)探索兒童藥物臨床試驗監(jiān)管手段。完善臨床試驗機構的管理：（1)統(tǒng)一試驗用藥物的管理；（2)注重兒童藥物臨床試驗的實施策略；（3)增進社會對臨床試驗的了解；（4)建立醫(yī)療機構臨床試驗管理模式。發(fā)揮倫理委員會的作用：（1)建立區(qū)域倫理委員會；（2)保證倫理委員會運作的規(guī)范性；（3)加強對倫理委員會的監(jiān)管和考核。提高申辦者、CRO/SMO對臨床試驗監(jiān)管的貢獻：（1)調(diào)高申辦者、CRO/SMO的臨床試驗水平；（2)改進傳統(tǒng)的監(jiān)查手段，探索中心監(jiān)查模式；（3)充分利用SMO優(yōu)勢，探索建立CRC制度。
　　創(chuàng)新與不足:本研宄采用問卷調(diào)查法和專家訪談法，對兒童藥物臨床試驗機構進行了全樣本研宄，并通過構建結構方程模型首次提出和實證驗證了兒童藥物臨床試驗影響因素及其相互作用機制，為兒童藥物臨床試驗相關者開展臨床試驗的管理提供了新的思路。由于本研宄的有效樣本數(shù)有限，，機制的有效性會和可靠性可能會受一定影響，因此還需要在國內(nèi)開展更大范圍的實證研宄以進一步驗證該機制的有效性和穩(wěn)定性。

作者 沈玉紅

學科專業(yè) 社會醫(yī)學與衛(wèi)生事業(yè)管理

授予學位 博士

授予單位 華中科技大學

導師姓名 張新平

學位年度 2014

關鍵詞 兒童藥物;臨床試驗;管理模式

分類號 R969.4

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