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  本文關(guān)鍵詞：2011年SCI源刊針灸臨床研究報告分析，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《中國中醫(yī)科學院》 2014年

2011年SCI源刊針灸臨床研究報告分析

郝洋  

【摘要】：收集了2011年在SCI數(shù)據(jù)庫發(fā)表的非中國作者的針灸RCT報告,將其具體內(nèi)容根據(jù)“臨床試驗報告的統(tǒng)一標準(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)"和“針刺臨床試驗干預(yù)措施報告標準’'(Standardsfor Reporting Interventions in Clinical Trials ofAcupuncture,STRICTA)進行了詳細提取,進而分析了這些臨床試驗報告在方法學上和臨床操作層面上的特點,以期為針灸臨床試驗設(shè)計和操作提供建議。 研究背景 循證醫(yī)學興起后,國內(nèi)外進行了為數(shù)不少的針灸臨床療效的評價工作,但國外的針灸臨床研究結(jié)果常常與國內(nèi)有所不同。國內(nèi)報道的針灸臨床研究幾乎100%為陽性結(jié)果,但國際上有的臨床試驗卻證明針灸無效或等同于安慰劑效應(yīng)。很多學者對SCI源刊發(fā)表的針灸臨床研究文章的總結(jié)分析多集中在文章形式、發(fā)表國家、治療病種、治療結(jié)果、穴位選擇、治療方法等方面,雖然有的文章關(guān)注到了國內(nèi)外針灸臨床研究結(jié)果不同的問題,但是并沒有全面、深入、系統(tǒng)地分析其原因。也有學者對這一現(xiàn)象進行了質(zhì)疑和反思,但關(guān)注點大多數(shù)局限在安慰針刺對照的合理性層面。 因此,系統(tǒng)、全面地總結(jié)國內(nèi)外針灸臨床研究結(jié)果差異產(chǎn)生的原因,是目前國際上針灸臨床評價研究中的一個空白。而從針灸臨床研究的各個層面系統(tǒng)地整理、總結(jié)國內(nèi)外針灸臨床研究結(jié)果差異的原因,分析國內(nèi)外針灸臨床研究各自的優(yōu)缺點,無疑對于建立符合我國針灸醫(yī)學理論特色的療效評價體系,科學、有力地證明針灸理論的合理性和療效的真實性有很大的現(xiàn)實意義。 研究目的 對如何改進國內(nèi)外針灸臨床研究方法提出建議,為建立既符合針灸學自身特點又被國際學術(shù)界所認可的規(guī)范化的針灸臨床研究方法學體系提供參考。 研究方法 采用文獻調(diào)研法,收集2011年發(fā)表于SCI源刊上的針刺臨床隨機對照研究報告(除外中國的研究)。以“臨床試驗報告的統(tǒng)一標準(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)"和“針刺臨床試驗干預(yù)措施報告標準”(Standardsfor Reporting Interventions in Clinical Trials ofAcupuncture, STRICTA)為基準,設(shè)計數(shù)據(jù)采集表,將收集到的文獻進行數(shù)據(jù)提取,填入數(shù)據(jù)采集表。進而從3個層面逐步分析2011年發(fā)表于SCI源刊上的針刺臨床研究文獻：①對收集到的94篇針刺臨床研究文獻進行文獻計量學分析,了解國外針灸臨床研究的大致情況；②對其中的33篇針灸臨床隨機對照試驗依據(jù)CONSORT和STRICTA進行評價,了解國外臨床研究文獻的規(guī)范撰寫情況；③對10篇陰性或安慰劑結(jié)果的隨機對照試驗中的干預(yù)措施細節(jié)以及安慰對照設(shè)置情況進行分析,試圖尋找國內(nèi)外針灸臨床試驗產(chǎn)生不同結(jié)果的原因。 研究結(jié)果 依據(jù)檢索式,經(jīng)過篩選后,得到針灸臨床研究文獻94篇,其中針灸RCT試驗報告33篇,33篇RCT試驗報告中有10篇為陰性或安慰劑結(jié)果。 對94篇臨床類針灸試驗報告進行文獻計量學分析后發(fā)現(xiàn),國外針灸臨床類文獻呈穩(wěn)定增長趨勢；經(jīng)濟、科研實力發(fā)達的歐美國家以及具有針灸傳播文化地域優(yōu)勢的亞洲的針灸臨床試驗發(fā)文量比較多；文章多分布在四大補充和替代醫(yī)學類雜志上,并且涉及了多個醫(yī)學領(lǐng)域的期刊；研究的病種數(shù)量繁多,以神經(jīng)系統(tǒng)疾病最為多見；對照設(shè)計中,以假針刺對照設(shè)計最多；研究結(jié)果中有14%的陰性結(jié)果文章,陰性結(jié)果文章多分布在非針灸臨床優(yōu)勢病種中。 根據(jù)對2011年發(fā)表在SCI源刊的33篇針灸RCT試驗報告的數(shù)據(jù)采集,可以看出國外針灸RCT試驗在方法學質(zhì)量層面和臨床干預(yù)措施層面的特點。首先,根據(jù)CONSORT條目的要求,有近一半的文章忽略了利益沖突的申明,這無疑會損害他們從事研究和判斷結(jié)果的客觀性、臨床研究的真實性,破壞公眾對于臨床研究的信任；試驗注冊方面,文章中表明已經(jīng)注冊的RCT試驗有12篇,僅占全部文章的三分之一,這會嚴重影響產(chǎn)生證據(jù)的可信度；樣本量計算方面,有17篇文章即50%的試驗報告沒有提及樣本量計算,這無疑會影響試驗結(jié)果的精確度,給后期生成臨床證據(jù)造成一定隱患；同時,也有17篇文章沒有提及隨訪；只有12篇文章采用了ITT分析,大多數(shù)的試驗并不能保證數(shù)據(jù)的完整性；80%的文章都詳細記錄了該臨床試驗的局限性,國外學者嚴謹、客觀的治學態(tài)度,是值得中國臨床研究者學習的；不良反應(yīng)方面,33篇試驗報告出現(xiàn)的不良反應(yīng)狀況極少,也證明了針灸是一種不良反應(yīng)少的綠色療法；療效評價標準方面,33篇文章的情況也比較樂觀,31篇采用了易于量化、重復(fù)性高的國際通用的客觀標準；試驗措施大多數(shù)為針剌、針刺加西醫(yī)常規(guī)療法,此外還有電針、指針、穴位注射、艾灸、拔罐等,對照措施則分為無干預(yù)、與西醫(yī)常規(guī)療法對照、與假針刺對照(非經(jīng)非穴、假針刺儀等)和與無關(guān)穴位進行對照等方式；針灸師資歷方面,將近一半的針灸師是有資質(zhì)并且經(jīng)驗豐富的,但是剩下一半的資歷卻讓人擔憂,加強針灸操作者的管理迫在眉睫；33篇文章中,有9篇文章只選用單穴進行治療,而這9篇文章沒有任何一篇應(yīng)用了辨證論治；進針方向則很少有試驗報告者提及；33篇文章中,只有9篇提及了得氣,而得氣與療效顯著與否關(guān)系十分密切；留針時間方面,除了對嬰兒的點刺治療外,其余治療均留針20～30分鐘,這與國內(nèi)的留針時間是一致的�？偟膩碚f,根據(jù)CONSORT和STRICTA報告規(guī)范條目來看,2011年SCI源期刊中33篇針灸RCT試驗報告的總體質(zhì)量偏低,規(guī)范設(shè)計、撰寫針刺臨床試驗報告仍然是全世界范圍內(nèi)的針灸研究工作者亟需重視的問題。 對其中的10篇陰性或安慰劑結(jié)果文獻進行分析后,發(fā)現(xiàn)陰性和陽性結(jié)果的試驗研究報告的方法學(Jadad)評分的差異沒有統(tǒng)計學意義(P0.05),但陰性或安慰劑結(jié)果的研究在干預(yù)措施細節(jié)上存在著以下的不足：①有些研究干預(yù)措施不太合適；②未遵循辨證論治的原則；③有些研究的選穴不盡合理；④針刺操作忽視得氣；⑤忽視了對操作者水平的要求；⑥治療中針刺頻次過低；⑦安慰針刺設(shè)置不盡合理。 研究結(jié)論 國外針灸臨床類文獻呈穩(wěn)定增長趨勢,但國外針灸RCT試驗報告的總體質(zhì)量偏低,規(guī)范設(shè)計、撰寫針刺臨床試驗報告仍然是全世界范圍內(nèi)的針灸研究工作者亟需重視的問題。國外研究中陰性或安慰劑結(jié)果的研究在干預(yù)措施細節(jié)上和安慰對照的設(shè)計上存在著很多不足,直接影響了試驗結(jié)果的準確性。各國針灸研究人員應(yīng)注意根據(jù)CONSORT和STRICTA條目來進行規(guī)范研究、規(guī)范撰寫,并且注意臨床操作層面的正確性,才可以得到正確、公允的試驗結(jié)果。

【關(guān)鍵詞】：
【學位授予單位】：中國中醫(yī)科學院
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2014
【分類號】：R245
【目錄】：

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