當體外診斷試劑廠商僅按醫(yī)藥行業(yè)標準對某個定性檢測項目聲明了空白限(LoB)時,臨床實驗室應(yīng)完成該項目檢出限(LoD)的性能驗證。文章對多個醫(yī)學相關(guān)個行業(yè)標準中LoD、LoB的定義進行分析,并指出其在各文件中的異同。同時將定性項目中C50濃度、C95濃度與定量項目中LoD、LoB的相互聯(lián)系進行歸納、整理。

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【文章目錄】：
1 醫(yī)藥行業(yè)和衛(wèi)生行業(yè)相關(guān)標準中空白限（limit of blank,LoB）的區(qū)別
2 醫(yī)藥行業(yè)文件中LoD、衛(wèi)生行業(yè)文件中LoB和CNAS文件中臨界值的關(guān)系
3 LoB、LoD、C50濃度、C95濃度、臨界值之間的關(guān)系
4討論



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