目的評價國產(chǎn)化學發(fā)光法檢測單純皰疹病毒HSV1/2型及HSV-2型抗體,和市售進口同類產(chǎn)品進行臨床比對試驗,了解該產(chǎn)品在臨床使用中的效果。方法收集華西醫(yī)院送檢檢測HSV 1/2型IgG抗體350例、HSV 1/2型IgM抗體350例及HSV-2型IgG抗體樣本353例,以進口HSV1/2 IgG、HSV1/2 IgM及HSV-2 IgG試劑作為比對系統(tǒng),分別評價國產(chǎn)化學發(fā)光法HSV1/2 IgG、HSV1/2 IgM及HSV-2 IgG試劑盒的診斷性能,結(jié)果不一致的標本運用第三方試劑進行復核。采用Kappa一致性檢驗分析定性結(jié)果的一致性,運用Bland-Altman分析定量數(shù)據(jù)的結(jié)果一致性。結(jié)果與進口試劑相比,HSV1/2 IgG評價試劑的總符合率是99.71%,Kappa值是0.986,P<0.05;HSV1/2 IgM評價試劑的總符合率是98.57%,Kappa值0.972,P<0.05;HSV-2 IgG評價試劑的總符合率是98.30%,Kappa值為0.971,P<0.05;此外,Bland-Altman分析結(jié)果顯示,對于HSV1/2 IgG和HSV-2 Ig...

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【文章目錄】：
1 資料與方法
    1.1 樣本及來源
        1.1.1 納入標準
        1.1.2 排除標準
        1.1.3 剔除標準
    1.2 操作步驟
    1.3 儀器與試劑
        1.3.1 評價系統(tǒng)
        1.3.2 比對系統(tǒng)
        1.3.3 第三方驗證系統(tǒng)
    1.4 統(tǒng)計學方法
2 結(jié)果
    2.1 評價試劑與比對試劑對臨床評價樣本的檢測結(jié)果
    2.3 HSV 1/2 Ig G和HSV-2 Ig G實驗定量檢測的一致性評價 (Bland-Altman分析)
3 討論



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