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新型冠狀病毒抗體檢測試劑的中美監(jiān)管對比分析

發(fā)布時(shí)間:2021-05-06 20:32
  <正>新型冠狀病毒(2019-nCoV)屬于β屬冠狀病毒,可引起急性呼吸道傳染病新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。該病潛伏期多為1~14 d,以發(fā)熱、干咳、乏力為主要臨床表現(xiàn),多數(shù)患者臨床癥狀輕微、預(yù)后良好;部分重癥患者可快速進(jìn)展為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥休克[1]。重癥患者常合并心肌損傷、急性腎損傷等臟器功能損傷,可進(jìn)展為多臟器功能衰竭[1]。該病已納入《中華人民共和國傳染病防治法》的乙類疾病,按甲類傳染病管理。新型冠狀病毒在我國和全球多個(gè)國家造成了廣泛的肺炎疫情,2020年3月11日, 

【文章來源】:中國醫(yī)藥生物技術(shù). 2020,15(05)

【文章頁數(shù)】:4 頁

【文章目錄】:
1 監(jiān)管模式
2 新冠抗體檢測試劑的使用地點(diǎn)
3 新冠抗體檢測試劑的局限性
4 新冠抗體檢測試劑的性能評估要求
    4.1 交叉反應(yīng)/分析特異性
    4.2 亞型特異性
    4.3 基質(zhì)等效性
5 總結(jié)



本文編號(hào):3172573

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