本文關(guān)鍵詞：試析臨床檢驗(yàn)參考測量系統(tǒng)及其臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量保證，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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概述臨床檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性、可比性,一直是檢驗(yàn)學(xué)科的發(fā)展目標(biāo),具有跨時(shí)空的檢驗(yàn)可比性特征。實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果可比性與準(zhǔn)確,其主要建立于檢驗(yàn)結(jié)果溯源性。量值溯源為測量結(jié)果與參考標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)規(guī)定不確定度鏈條來連接起來,為其特異性。在臨床檢驗(yàn)中,主要有,溯源性體現(xiàn)于三個(gè)環(huán)節(jié),有生產(chǎn)商、臨床實(shí)驗(yàn)室、參考測量系統(tǒng)[1]。其終端使用者為臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,經(jīng)試劑、儀器與標(biāo)本,從而提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。制造商的溯源性為確保產(chǎn)品校準(zhǔn)品,溯源到參考物質(zhì),其溯源來源于參考測量系統(tǒng)。量值溯源需求對象的重點(diǎn)為體外診斷試劑廠商,臨床大多使用這部分生產(chǎn)商所生產(chǎn)的體外用診斷試劑。校準(zhǔn)品賦值的溯源性為臨床檢驗(yàn)結(jié)果。目前,我國校準(zhǔn)品大多被進(jìn)口品牌所占領(lǐng),國內(nèi)企業(yè)較少有校準(zhǔn)品生產(chǎn)。校準(zhǔn)品生產(chǎn)時(shí),其具有挑戰(zhàn)性環(huán)節(jié)而為溯源性,其原因?yàn)?目前國內(nèi)所存在的參考測量系統(tǒng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后與國外,不夠完善,缺乏參考物,導(dǎo)致無溯源性;溯源性為新術(shù)語,其于本世紀(jì)才開始推行的概念,許多國內(nèi)企業(yè)對其還未形成認(rèn)識(shí),了解過于片面,大多企業(yè)甚至對其概念較為模式,在經(jīng)驗(yàn)極度缺乏的狀態(tài)下,導(dǎo)致對溯源性利用較低。溯源性為臨床檢驗(yàn)的新概念,其理論應(yīng)用為臨床檢驗(yàn)的參考測量系統(tǒng),采取參考物質(zhì)、參考方法,對檢驗(yàn)結(jié)果可比性和正確性提高,其在臨床檢驗(yàn)工作中,與檢查質(zhì)量的過程息息相關(guān)。糖化血紅蛋白歷經(jīng)數(shù)十年規(guī)劃,在國際上有著較大的影響力。在歐洲的許多機(jī)構(gòu)中,都已經(jīng)形成了臨床檢驗(yàn)的參考方式,從而對參考物質(zhì)進(jìn)行探究[3]。而我國是在上世紀(jì)八十年代做了膽固醇參考物質(zhì)和參考方式探究。本次主要針對臨床檢驗(yàn)的采礦測量系統(tǒng)、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量分析問題進(jìn)行探究,并對臨床檢驗(yàn)的參考提供新的思路。2 臨床檢驗(yàn)參考測量系統(tǒng)所謂臨床檢驗(yàn)參考測量系統(tǒng),也包括參考物質(zhì)、與參考方法和實(shí)驗(yàn)室,其中方法與物質(zhì)較為重要。參考物質(zhì)也有指控物質(zhì)和校準(zhǔn)物質(zhì)兩者之分,參考物質(zhì)是有指控物質(zhì)和校準(zhǔn)物質(zhì)組成,一般為測量標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)參考物質(zhì)。在有確切定義項(xiàng)目里,參考方法也需分為等級,參考物質(zhì)也有等級之分。其中,以及參考方法含有最高計(jì)量學(xué)中的特點(diǎn),常用在一級參考物質(zhì)定值中。在臨床檢驗(yàn)中,大多使用二級參考方法,二級是指計(jì)量學(xué),并非二級不如一級。從某些角度上來看,二級的適用范圍,相較于二級更廣,特別是對于較為繁雜的分析過程,而一級參考方法,在很對情況下,只適用于對一級參考物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)。其中,一級參考物質(zhì)一般為高純化物,二級則是樣品與基質(zhì)相接近的參考物質(zhì)。參考實(shí)驗(yàn)室,對技術(shù)的要求相對較高。必須經(jīng)過相應(yīng)流產(chǎn)后,才能到達(dá)參考實(shí)驗(yàn)室。如相同檢驗(yàn)指標(biāo),參考實(shí)驗(yàn)室中若有國際網(wǎng)絡(luò),經(jīng)按時(shí)做測量分析,能更好的對參考測量可靠性進(jìn)行提升。目前而言,對膽固醇指標(biāo)已經(jīng)形成了網(wǎng)絡(luò)化狀態(tài)。在國際中,糖化紅血白蛋白與膽固醇、酶催化活性都有參考實(shí)驗(yàn)室的網(wǎng)絡(luò)檢驗(yàn)指標(biāo)[4]。隨著目前,臨床檢驗(yàn)參考物質(zhì)及方法不斷發(fā)展,也讓國家開始對參考物質(zhì)和參考方法進(jìn)行研究,使得更多全面、常用的參考物質(zhì)和方法對形成,投入使用中。3 臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量影響因素為對臨床檢驗(yàn)分析所獲得的質(zhì)量進(jìn)行保障,必須要建立起參考系統(tǒng),將其真正落實(shí)使用于實(shí)際操作該貨車中,單純檢驗(yàn)結(jié)果和真值的差距,直接代表了檢驗(yàn)所得結(jié)果的準(zhǔn)確狀態(tài)。與檢查結(jié)果準(zhǔn)確性有關(guān)聯(lián)的主要包括檢驗(yàn)結(jié)果精密度和其正確度。真值和檢驗(yàn)所得的均值越是接近,其正確率也會(huì)越高,參考系統(tǒng)的存在,是對系統(tǒng)誤差情況的檢驗(yàn)[5]。真值在實(shí)踐檢驗(yàn)中較難獲取,其獲得途徑必須要經(jīng)過完善的測量過程,才能如此精準(zhǔn)。在實(shí)踐操作中,誤差在所難免,在檢驗(yàn)中所存在的真值,大多為約定真值。約定真值是經(jīng)多次測量不確定度后獲取的,屬于人為賦值。解決因系統(tǒng)誤差所帶來的問題,必須建立與參考系統(tǒng)之上。在目前的檢驗(yàn)分析中,其主要問題為正確度偏差所存在的問題,也成為系統(tǒng)誤差。4.參考物質(zhì)應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)中臨床檢驗(yàn)參考測量系統(tǒng)的存在,就是為了能夠?qū)⑴R床檢驗(yàn)中的質(zhì)量進(jìn)行確保,能夠保證所得結(jié)果可靠性。判斷臨床檢驗(yàn)所得結(jié)果的可靠性,一般是選擇實(shí)際值、一次結(jié)果所取得的相符率,其與檢驗(yàn)所得結(jié)果的精密性與準(zhǔn)確率息息相關(guān)。使用參考方式,可對臨床檢驗(yàn)所得質(zhì)量更好進(jìn)行保障,采取參考方法,是臨床檢驗(yàn)量值標(biāo)準(zhǔn)化的主要方式。采取參考方法,可避免對互通性、基質(zhì)效益產(chǎn)生影響。在進(jìn)行校準(zhǔn)問題處理時(shí),可對測量范圍、特異性等進(jìn)行較為全面的處理。使用參考方法對參考物質(zhì)進(jìn)行分析,是對一般方法中的基質(zhì)效應(yīng)、互通性[6]。參考物質(zhì)是對臨床檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行確保的關(guān)鍵所在。參考物質(zhì)與參考方法相比較,參考物質(zhì)的使用更加便捷,且取得較為容易。在對參考物質(zhì)進(jìn)行使用前,必須要對其物質(zhì)充分認(rèn)識(shí),并對其互通性進(jìn)行全面掌握。參考物質(zhì)所獲渠道較為便捷,使用也相較于參考方法簡單。雖然如此,若是在對其進(jìn)行使用之前,未對物質(zhì)進(jìn)行了解,如性質(zhì)、作用、種類方面,參考物質(zhì)中,二級參考物質(zhì)為冰凍物質(zhì)、凍干物質(zhì)。參考物質(zhì)的種類考慮,其主要依據(jù)為預(yù)期作用、運(yùn)輸、貯藏以及制作等。參考物質(zhì)之間具有其獨(dú)特的互通性,常規(guī)方法與參考方法,和參考物質(zhì)測量結(jié)果間的數(shù)字關(guān)系,與實(shí)際樣品的測量結(jié)果進(jìn)行數(shù)字對比。使用可靠性測量原理,分析道基質(zhì)性質(zhì)和存在形式對其測量結(jié)果不會(huì)造成影響。采取常規(guī)測量方法,則較為傾向于簡單性,檢驗(yàn)會(huì)受到時(shí)效性限制,但是分析能力會(huì)因樣品變化而發(fā)生不同的改變。從目前研究中,普通認(rèn)為使用新鮮冰凍血清,采取常規(guī)方法可具有較強(qiáng)的互通性,凍干血清、純物質(zhì)間所存在的互通性,會(huì)因?yàn)樗褂玫姆绞蕉l(fā)生變化。5 參考方法應(yīng)用臨床檢驗(yàn)參考方法的優(yōu)勢在于沒有基質(zhì)效應(yīng)與互通性,存在的檢定特異性、校準(zhǔn)問題都可以同時(shí)得以解決。溯源模式為目前國際較為青睞的模式。其缺點(diǎn)為所用成本較高,且獲得性小。其作用為互通性判斷工具、參考方法與常規(guī)方法對樣品與參考物質(zhì)進(jìn)行同時(shí)分析;小分子檢驗(yàn)指標(biāo)所用參考方法也十分有效,也可以獲得許多質(zhì)量信息。6 結(jié)語臨床檢驗(yàn)參考測量系統(tǒng)是臨床檢驗(yàn)量值前提,可為臨床檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性進(jìn)行保障。溯源作為臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量階段。檢驗(yàn)參考測量系統(tǒng)為多方面組成,其功能各有不同,應(yīng)用時(shí)需根據(jù)需求選擇。參考文獻(xiàn)[1]康娟.臨床檢驗(yàn)量值溯源中值得關(guān)注的兩個(gè)問題[J].首都醫(yī)藥,2011,(16):4-5.[2]范基農(nóng).上海市臨床檢驗(yàn)中心參考測量實(shí)驗(yàn)室順利通過初次現(xiàn)場評審[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2013,(12):1120-1120.[3]范立新.臨床檢驗(yàn)中的測量不確定度研究[J].大家健康(中旬版),20

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