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中藥材質量控制方法體系探討

"李萍##徐珞珊

（中國藥科大學

南京

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摘要：作者根據多年從事中藥質量控制研究的體會，提出中藥材質量控制新的方法體系。即

運用多學科結合的方法，通過中藥材真?zhèn)舞b定現代技術體系、中藥材質量優(yōu)劣評價方法體系和中藥材安全性評價方法體系的建立，構建中藥材質量的數字化、自動化控制技術平臺，最終實現中藥材質量的數字化、自動化控制。

關鍵詞：中藥材

質量控制

方法體系

數字化

自動化控制

目前我國中藥材質量控制水平在保證安全、有效、均勻、穩(wěn)定等各個方面，無論是要求的項目的數量和標準規(guī)格的規(guī)定，都缺乏規(guī)范性和標準化，難以達成人們的共識。

另一方面*即使是目前國際上認可或大力推行的植物藥材質量控制標準也還有不盡完善的地方。如單一指標或主要指標成分的中藥質量優(yōu)劣控制方法，主要是采用化學對照品（單一化合物或幾

種化合物）作為參比標準，試圖用這些已知的化合物控制質量。但是，由于中藥作用的多成分、多靶點特點，單一化合物一般不能代表該藥的全部療效。中藥指紋圖譜質量控制方法采用被認定合格的產品（原料、中間品或終產品）的指紋圖譜作為比對標準，采用多指標比對方法控制中藥質量，所以中藥指紋圖譜質量控制方法被認為完整性地控制了中藥的物質群體。然而指紋圖譜與藥理作用之間的相關性仍然是模糊

的，人們無法從指紋圖譜中解析某一峰或者某一段峰所代表的藥理作用。本文探討中藥材質量控制新的方法體系，即建立在中藥材真?zhèn)舞b定現代技術體系、中藥材質量優(yōu)劣評價方法體系和中藥材安全性評價技術體系基礎上的中藥材數字化、自動化質量控制技術平臺。

一、中藥材現代鑒定技術

體系研究

以形態(tài)學特征為主的性狀和顯

收稿日期：!""!-",-"+

#國家自然科學基金資助項目，中藥材道地性系統(tǒng)研究—金銀花，項目編號：.,/.")""，負責人：李萍。##李萍，教授，，博導，中國藥科大學生藥學教研室。0-123%4%35367%3859:%3;%&5<<&=>&;6。

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