GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗》是我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械刺激實驗的國家標(biāo)準(zhǔn),對醫(yī)療器械檢驗具有重要的指導(dǎo)作用。該研究主要從病理學(xué)原則、病變性質(zhì)及其機(jī)制比較分析,并結(jié)合實際操作中的可行性,對該國標(biāo)中的幾個病理學(xué)記分系統(tǒng)等方面提出改進(jìn)建議。 

【文章來源】：醫(yī)療裝備. 2020,33(13)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 皮膚反應(yīng)記分系統(tǒng)的改進(jìn)建議
    1.1 建議將表1中的“無紅斑”改為“未見異�！�，將“焦痂”改為“結(jié)痂”
    1.2 建議將表1中的“結(jié)痂”的分值改為5分
    1.3 建議完善表1中的最后一欄“應(yīng)記錄并報告皮膚部位的其他異常情況”并給予記分
2 制定紅斑和水腫的客觀檢測標(biāo)準(zhǔn)
    2.1 檢測皮膚紅斑的改進(jìn)建議
    2.2 檢測皮膚紅腫的改進(jìn)建議
    2.3 建議利用拍照的方法留存皮膚刺激反應(yīng)的變化
3 皮內(nèi)反應(yīng)實驗的大體病理學(xué)觀察記分系統(tǒng)的改進(jìn)建議
4 口腔反應(yīng)和陰莖反應(yīng)大體病理學(xué)觀察記分系統(tǒng)的改進(jìn)建議
5 口腔、陰莖、直腸和陰道組織反應(yīng)顯微鏡記分系統(tǒng)的改進(jìn)建議
    5.1 建議增加上皮病變及其程度的記錄
    5.2 顯微鏡下白細(xì)胞浸潤的觀察指標(biāo)及記分方法的改進(jìn)建議
        5.2.1 建議修改為顯微鏡下全面觀察
        5.2.2 建議記錄浸潤的白細(xì)胞的種類
        5.2.3 建議記錄白細(xì)胞浸潤組織的范圍
6 將“金黃色地鼠”改為規(guī)范的術(shù)語“金黃倉鼠”



本文編號：3261190