【摘要】：左心耳封堵器,是用于預(yù)防心源性血栓導(dǎo)致腦卒中的一種植入式器械。在房顫患者中,由于左心房功能紊亂,常導(dǎo)致左心耳無(wú)法正常收縮舒張,引發(fā)心耳內(nèi)血液流動(dòng)狀態(tài)改變,產(chǎn)生心源性血栓。左心耳封堵器用于阻擋左心耳內(nèi)血栓的外泄。其植入過(guò)程包括:封堵器通過(guò)靜脈系統(tǒng)介入右心房,經(jīng)過(guò)房間隔穿刺在左心耳內(nèi)釋放,實(shí)現(xiàn)左心房與左心耳的隔離。然而左心耳形態(tài)個(gè)體差異較大,現(xiàn)有封堵器分型簡(jiǎn)單,選型嚴(yán)重依賴醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)。臨床上,由于選型不當(dāng)造成的封堵器脫落、封堵不全或使用雙封堵器進(jìn)行一處封堵等案例常被報(bào)道。亟需針對(duì)不同患者個(gè)性化設(shè)計(jì)且符合器械法規(guī)要求的左心耳封堵裝置。研究提出了針對(duì)不同心耳形態(tài)的特性化參數(shù),在此基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)適用于不同形態(tài)的封堵器,并完成制作。同時(shí),設(shè)計(jì)了用于驗(yàn)證封堵器性能的體外實(shí)驗(yàn)循環(huán)系統(tǒng),并在此基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)了左心耳封堵術(shù)模擬訓(xùn)練裝置。主要工作包含以下幾個(gè)方面:(1)左心耳形態(tài)及尺寸的統(tǒng)計(jì)分析,提出封堵器特性化參數(shù)。通過(guò)對(duì)116例持續(xù)性房顫患者的心臟CT圖像重建,對(duì)左心耳形態(tài)進(jìn)行分析和分類。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示雞翅型、仙人掌型、風(fēng)向袋型以及菜花型為主要形態(tài),分別占比為12.93%、8.62%、50.86%和17.24%。針對(duì)這些類型,本文測(cè)量并統(tǒng)計(jì)分析了封堵區(qū)直徑、錨定區(qū)直徑、開(kāi)口直徑、開(kāi)口深度及剩余深度等形態(tài)學(xué)參數(shù)。各參數(shù)相關(guān)性分析結(jié)果顯示,僅開(kāi)口直徑與各參數(shù)之間具有顯著相關(guān)性(封堵區(qū)直徑r=0.937,p0.01;錨定區(qū)直徑r=0.855,p0.01;開(kāi)口深度r=0.731,p0.01),且開(kāi)口直徑在不同左心耳形態(tài)類型中具有顯著性差異。剩余深度與各參數(shù)均無(wú)顯著性相關(guān)(封堵區(qū)直徑:r=0.075,p0.05;錨定區(qū)直徑:r=0.144,p0.05;開(kāi)口深度:r=-0.030,p0.05;開(kāi)口直徑:r=0.060,p0.05)。因此,本研究中將剩余深度作為常量,開(kāi)口直徑作為封堵器型號(hào)設(shè)計(jì)的分段依據(jù),根據(jù)各分組段的均值及標(biāo)準(zhǔn)差的分布疏密程度,選用3mm和2mm交叉的間隔進(jìn)行綜合分段法(即在大多數(shù)患者的左心耳開(kāi)口直徑所處范圍內(nèi),相鄰型號(hào)封堵器之間的直徑相差2mm,而在涉及到較少患者的左心耳開(kāi)口直徑所處范圍時(shí),采取3mm進(jìn)行分段)完成封堵器分段。通過(guò)樣本數(shù)據(jù)組間差異性檢驗(yàn),明確了開(kāi)口深度分布與心耳形態(tài)無(wú)關(guān),封堵區(qū)直徑、錨定區(qū)直徑與剩余深度需按心耳形態(tài)分類處理。通過(guò)回歸性分析及驗(yàn)證,簡(jiǎn)化為用線性方程描述各參數(shù)變量間的關(guān)系。最終得到各類型封堵器封堵盤直徑、連接桿長(zhǎng)度與封堵傘直徑等特性化參數(shù),為封堵器尺寸設(shè)計(jì)提供了指導(dǎo)依據(jù),解釋了封堵盤、連接桿、封堵傘三部分分開(kāi)設(shè)計(jì)更為合理的原因。(2)特性化左心耳封堵器的設(shè)計(jì)制作及機(jī)械性能驗(yàn)證。通過(guò)絲材實(shí)驗(yàn)確定0.1mm鎳鈦合金絲作為編制原材(抗拉伸強(qiáng)度為1370MPa,斷裂延伸率為12.45%),完成了第一代封堵器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及制作,驗(yàn)證了加工工藝的可行性。通過(guò)三段式參數(shù)設(shè)計(jì),改進(jìn)了第二代封堵器,隨之完成了加工工藝流程及關(guān)鍵參數(shù)的設(shè)定,并完成了開(kāi)口直徑30、24、20mm三種規(guī)格的封堵器制作。本文設(shè)計(jì)了錨定性能、拉脫性能、徑向壓縮性能、封堵盤彈性及連接性能等機(jī)械性能實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證了封堵器的機(jī)械性能。通過(guò)實(shí)驗(yàn)測(cè)試,30mm型號(hào)封堵器單鉤錨定最大力為0.035N,整體錨定區(qū)錨定力1.284N,大于單鉤錨定合力,證明錨定區(qū)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有效增大錨定性能;使用匹配的心耳模型進(jìn)行錨定區(qū)拉脫力測(cè)試,最大拉脫力為0.9761N,證實(shí)其在不規(guī)則的心耳形態(tài)下也能保持錨定性能。封堵盤壓縮實(shí)驗(yàn)設(shè)置壓縮區(qū)間為直徑100%至70%,探究了封堵器在壓縮區(qū)間內(nèi)徑向支撐力的變化;封堵盤完全壓縮實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明封堵器在鞘管內(nèi)最大壁面壓力為14.642N;封堵盤縱向拉伸試驗(yàn)測(cè)得彈性系數(shù)為(0.05931N/mm、0.09597 N/mm、0.06234 N/mm),表明封堵器在植入后不易產(chǎn)生變形。測(cè)量人體主動(dòng)脈血管壁內(nèi)層力學(xué)參數(shù),平均厚度為1.249mm,平均最大壓破力為10.985N;測(cè)量大隱靜脈血管壁的力學(xué)參數(shù),平均樣本厚度為1.031mm,周向平均斷裂應(yīng)力為1.236MPa、縱向平均斷裂應(yīng)力為1.184Mpa;通過(guò)分析結(jié)果設(shè)計(jì)輸送器及輸送鞘等關(guān)鍵參數(shù),并完成試制。(3)左心耳封堵器體外循環(huán)實(shí)驗(yàn)臺(tái)的設(shè)計(jì)制作及體外性能驗(yàn)證。利用血液循環(huán)系統(tǒng)中的特征,設(shè)計(jì)了相似的流體機(jī)械部件進(jìn)行模仿,建立可實(shí)現(xiàn)搏動(dòng)的體外循環(huán)實(shí)驗(yàn)裝置。系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)心臟搏動(dòng)條件下的血液循環(huán)模擬、心房壓力下的心耳運(yùn)動(dòng)狀態(tài)。通過(guò)調(diào)節(jié)機(jī)械部件和動(dòng)力單元輸出條件,設(shè)計(jì)了可實(shí)現(xiàn)所需血流動(dòng)力學(xué)特征的循環(huán)系統(tǒng)。通過(guò)采集壓力、流量波形數(shù)據(jù),分析器械植入前后的血流動(dòng)力學(xué)特征變化,擴(kuò)展了體外循環(huán)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)在器械植入中的研究功能。在制作了體外心臟模型及彈性心耳模型之后,利用體外循環(huán)實(shí)驗(yàn)裝置模擬左心耳搏動(dòng)過(guò)程中的舒張與收縮狀態(tài)。使用超聲方法觀察封堵器植入前后的模型內(nèi)流場(chǎng)狀態(tài)及封堵器變化,通過(guò)實(shí)驗(yàn)證實(shí)左心耳封堵器可以達(dá)到較好的封堵效果。實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)能夠作為測(cè)試左心耳封堵器的封堵安全性的裝置,作為在產(chǎn)品研發(fā)前中期代替動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)手段,以加快研發(fā)進(jìn)程。特性化參數(shù)的分析方法為器械的設(shè)計(jì)提供了指導(dǎo)依據(jù),闡明了左心耳封堵器的設(shè)計(jì)原理。機(jī)械性能驗(yàn)證方法為器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)提供了依據(jù)。開(kāi)發(fā)的體外循環(huán)實(shí)驗(yàn)臺(tái)可用于封堵器的體外性能驗(yàn)證,擴(kuò)展了其在植入器械領(lǐng)域的研究功能。研究?jī)?nèi)容對(duì)左心耳封堵器設(shè)計(jì)與產(chǎn)品化有理論意義與應(yīng)用價(jià)值,為日后臨床試驗(yàn)與市場(chǎng)推廣奠定基礎(chǔ)。
【學(xué)位授予單位】：北京工業(yè)大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：TH77
【圖文】：

房顫易形成左房附壁血栓，引起外導(dǎo)致腦卒中，外周血管以及臟器栓學(xué)紊亂后易在左心耳處形成血栓，[5]。耳的容積與功能參數(shù)具有很大關(guān)系的最大容積增大現(xiàn)象會(huì)首先出現(xiàn)；最小容積也會(huì)增大、左心耳的膨脹的容積增大包括開(kāi)口直徑、開(kāi)口面著房顫持續(xù)的時(shí)間和心動(dòng)周期變化積和功能參數(shù)的評(píng)價(jià)對(duì)其病情評(píng)估原始左心房的殘余，因其呈帶鉤不平，并且 80%左心耳存在多葉心耳內(nèi)形成的病理基礎(chǔ)。同時(shí)左及 60%左右的風(fēng)濕性二尖瓣疾病患

邊緣無(wú)關(guān)的血管分支進(jìn)行區(qū)分和分離，以便從 CT 圖像中提取清晰的心臟輪廓數(shù)據(jù)，重建個(gè)性化心臟的三維數(shù)字模型。具體過(guò)程如下：1.在斷層圖像中確定要分割的目標(biāo)組織結(jié)構(gòu)所在的區(qū)域；2.新建蒙板：使用 Mimics 內(nèi)置自動(dòng)閾值分割的方法將明顯非目標(biāo)組織部分剔除；3.對(duì)較為復(fù)雜和不太清晰的區(qū)域進(jìn)行手動(dòng)分割，以保證目標(biāo)組織外不出現(xiàn)輪廓陰影。建模過(guò)程中，考慮其脂肪與骨骼等結(jié)構(gòu)的存在，使得心臟模型中容易出現(xiàn)不同組織有相同閾值的情況，因此為了能夠準(zhǔn)確的分割出心臟的結(jié)構(gòu)，基于 Mimic中的圖像自動(dòng)化閾值分割算法基礎(chǔ)上，進(jìn)行手動(dòng)優(yōu)化分割閾值，需逐幀調(diào)整選擇的結(jié)構(gòu)范圍，以獲取心臟的精確三維數(shù)字結(jié)構(gòu)，如圖 2-2 所示。閾值分割與人工修復(fù)結(jié)合獲得的幾何模型以 STL 格式導(dǎo)出并存儲(chǔ)。通過(guò)上述重建的流程，將左心耳三維數(shù)字模型重建出來(lái)并導(dǎo)出存儲(chǔ)。由于本研究需要統(tǒng)計(jì)左心耳的開(kāi)口尺寸等詳細(xì)信息，因此在進(jìn)行左心耳三維重建時(shí)，還需將與左心耳相連的左心房一同重建，以便確定左心耳口所在的位置，獲取左心耳特征參數(shù)信息。

圖 2-2 心臟三維重建模型Figure 2-2 3D dimensional reconstruction model of the heart2.2.2.2 三維模型平滑與優(yōu)化Freeform 是目前全世界首套能夠讓設(shè)計(jì)者在電腦上利用觸覺(jué)就能完成三維模型設(shè)計(jì)與建構(gòu)的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)系統(tǒng)。設(shè)計(jì)者利用該軟件配備的操作手柄，可使幾何模型自由流暢旋轉(zhuǎn)和縮放，以高效準(zhǔn)確地進(jìn)行修改。鑒于 Mimics17.0 重建得到的三維模型表面略粗糙，一些細(xì)小的毛刺與不相關(guān)的結(jié)構(gòu)將直接影響實(shí)體模型的制作，因此為了提高三維實(shí)體模型的質(zhì)量與精度，需利用 Freeform 軟件來(lái)完成幾何模型的光滑和優(yōu)化。由于 Mimics17.0 軟件初步三維重建獲得的心臟模型中，不僅包含需要的心臟以及與相連的血管結(jié)構(gòu)，還包括一些無(wú)關(guān)的組織結(jié)構(gòu)。利用 Freeform 完成該心臟模型的平滑和非必須組織結(jié)構(gòu)的去除操作。平滑操作過(guò)程如下：利用選擇及反選功能去除與心臟沒(méi)有連接的小部件結(jié)構(gòu)；選用光滑尖角工具對(duì)尖角部分進(jìn)行

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2785343