本文關(guān)鍵詞：重組人生長激素水針劑與凍干劑對去垂體大鼠的藥效和生物活性比對研究

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【摘要】：目的:評(píng)價(jià)一個(gè)新生物類似藥重組人生長激素(rhGH)水針劑的體內(nèi)生物活性和促動(dòng)物機(jī)體生長的功效,并與參照藥即已上市的rhGH凍干粉針劑比較其相似性。方法:生物活性測定按中國藥典2010年版二部附錄生長激素生物測定法即去除腦垂體大鼠體重增重法進(jìn)行;功效試驗(yàn)以去除腦垂體大鼠GH缺乏為動(dòng)物模型,比對研究rhGH水針劑與rhGH國家標(biāo)準(zhǔn)品和參照藥(粉針劑)在促動(dòng)物生長指標(biāo)方面的差異。結(jié)果:試驗(yàn)結(jié)果證明rhGH水針劑與參照藥rhGH凍干粉針劑生物活性相似。與模型組相比,rhGH水針劑與粉針劑各劑量組體重、尾長、脛骨骨骺板寬度、肝臟重量等生長指標(biāo)均有顯著增加(P0.05),并有量效關(guān)系,2種劑型間差異無顯著性意義(P0.05)。結(jié)論:經(jīng)比對試驗(yàn)研究,證明某企業(yè)的rhGH水針劑與參照藥在藥效和生物活性方面具有相似性。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 重組人生長激素 生物類似藥 藥效比對 體內(nèi)生物活性 劑型與活性分析
【基金】：國家十二五重大新藥創(chuàng)制——?jiǎng)?chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)(No:2012ZX09304010)
【分類號(hào)】：R965
【正文快照】： 重組人生長激素(recombinant human growthhormone,rh GH),臨床上用于治療生長激素缺乏癥(growth hormone deficiency,GHD)、特納氏(Turner)綜合征和慢性腎臟疾病[1-5]已多年。rh GH原劑型為凍干粉針劑,為使病人自行注射方便,用量準(zhǔn)確,增加依從性,國內(nèi)外都已批準(zhǔn)rh GH水針劑上

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本文編號(hào)：800955