目的構建可用于氣管支氣管結(jié)核（TBTB）早期診斷研究的多中心科研云平臺并驗證其可行性,以促進多中心臨床研究順利開展。方法氣管支氣管結(jié)核早期診斷研究是針對初診肺結(jié)核患者的一項多中心、前瞻性隊列研究。在與醫(yī)渡云合作的基礎上,我們按照本臨床研究數(shù)據(jù)管理流程,分別從設定平臺功能模塊、設計病例報告表、構建標準字段及題組、數(shù)據(jù)規(guī)范化、完善隨訪系統(tǒng)、用戶權限設置等方面進行平臺的設計。同時使用該平臺將截止至2020年01月31日就診于我院的初診肺結(jié)核患者臨床數(shù)據(jù)導出進行統(tǒng)計分析,分析平臺功能并驗證其在臨床試驗中的可行性。結(jié)果通過多次的改進與調(diào)試后,依據(jù)研究方案的不同階段,共完成11個電子化病例報告表的設計,16個題組的構建,最終成功建立TBTB早期診斷多中心科研云平臺。該平臺具有數(shù)據(jù)錄入、隨訪管理、統(tǒng)計分析等功能,現(xiàn)正在穩(wěn)定運行中。各分中心正在不斷累積入組病例,目前共有27家單位參與到本研究中。通過平臺的數(shù)據(jù)導出功能,我們得到本院主動發(fā)現(xiàn)組患者完整且規(guī)范的數(shù)據(jù)。我院共納入23名初診肺結(jié)核患者,該組患者中至今共有12（52%）名患者確診為TBTB,男女比為1:3,大部分患者處于疾病早期階段。結(jié)論這一多中... 

【文章來源】：重慶醫(yī)科大學重慶市

【文章頁數(shù)】：37 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

平臺設計路線圖

重慶醫(yī)科大學碩士研究生學位論文10其細分為添加項目隊列、新建及發(fā)布科研項目、配置CRF表單、添加項目成員、發(fā)布隨訪計劃、添加研究對象等功能。我們將項目隊列分為主動發(fā)現(xiàn)組（愿意氣管鏡隨訪組）及因癥就診組（不愿氣管鏡隨訪組），在添加研究對象后需明確患者隊列方可繼續(xù)錄入數(shù)據(jù)。1.4.2設計病例報告表在參考相關文獻及專家咨詢基礎上設計TBTB早期診斷新方法新策略研究CRF。鑒于紙質(zhì)CRF存在數(shù)據(jù)錄入不規(guī)范、不完整以及數(shù)據(jù)修改不留痕等問題，我們依托云平臺設計電子化病例報告表（electronic-casereportform，E-CRF）生成數(shù)據(jù)錄入頁面，依據(jù)研究的不同階段分為三個版塊。第一個版塊為肺結(jié)核基線數(shù)據(jù)，由納排標準、患者基本信息、流行病學史等題組組合為CRF。其中流行病學史、癥狀體征等資料嚴格按照肺結(jié)核診斷標準采集[10]。第二個版塊為肺結(jié)核隨訪，依據(jù)不同隨訪節(jié)點共分4個CRF，依次命名為肺結(jié)核隨訪第2、4、6、8月末。主要針對主動發(fā)現(xiàn)組行氣管鏡檢查但未發(fā)現(xiàn)TBTB，或因癥就診組無TBTB可疑表現(xiàn)進行隨訪時填寫，直至確診TBTB或隨訪滿8月。這部分CRF包含氣管鏡檢查（僅主動發(fā)現(xiàn)組填寫）、抗結(jié)核治療方案、癥狀、體征等題組。第三個版塊為TBTB療效評估隨訪，在確診為TBTB后進行治療時填寫，同樣依據(jù)隨訪節(jié)點共劃分為6個CRF。包含介入治療、外科治療、衛(wèi)生經(jīng)濟學指標、生活質(zhì)量評分等題組。圖2為CRF組成示意圖。圖2CRF組成示意圖Figure2ComponentsofCRF

【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3413652