目的:分析我國無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理存在的缺陷,并提出改進(jìn)策略,以保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。方法:收集并整理2018年國家藥品監(jiān)督管理局對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的結(jié)果,通過描述性統(tǒng)計(jì)方法對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的缺陷進(jìn)行分析,并針對主要缺陷進(jìn)行深入探討。結(jié)果:22家被檢企業(yè)共計(jì)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理缺陷283條,其中一般缺陷258條,嚴(yán)重缺陷25條。主要缺陷項(xiàng)為質(zhì)量控制（占總?cè)毕輸?shù)的13. 1%,涉及20家生產(chǎn)企業(yè)）、廠房與設(shè)施（占總?cè)毕輸?shù)的18. 7%,涉及21家生產(chǎn)企業(yè)）和生產(chǎn)管理（占總?cè)毕輸?shù)的21. 6%,涉及22家生產(chǎn)企業(yè)）。結(jié)論:保障生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效、持續(xù)運(yùn)行,注重對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的動(dòng)態(tài)調(diào)整和重視培訓(xùn)工作有利于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量。 

【文章來源】：中國醫(yī)藥導(dǎo)刊. 2020,22(06)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

飛行檢查概況

基于以上背景對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被檢出的缺陷進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn):在生產(chǎn)管理項(xiàng)檢出的缺陷最多，達(dá)61條，占比21.6%;其次是廠房與設(shè)施項(xiàng)，檢出缺陷53條，占比18.7%;在銷售與售后服務(wù)項(xiàng)檢出的缺陷最少，僅有4條，占比1.4%。見圖2。3.2 一般缺陷與嚴(yán)重缺陷分析

在22家被檢生產(chǎn)企業(yè)中，有7家生產(chǎn)企業(yè)因存在嚴(yán)重缺陷而被責(zé)令停產(chǎn)整改，停產(chǎn)整改率為31.8%;15家只存在一般缺陷的生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令限期整改，限期整改率為68.2%。從各生產(chǎn)企業(yè)被檢出的具體缺陷數(shù)來看，被檢出缺陷最多的生產(chǎn)企業(yè)缺陷數(shù)達(dá)19條，其中嚴(yán)重缺陷2條，一般缺陷17條;被檢出缺陷最少的生產(chǎn)企業(yè)缺陷數(shù)是7，均是一般缺陷;被檢出嚴(yán)重缺陷最多的生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)17條缺陷，其中嚴(yán)重缺陷6條，一般缺陷11條;50%以上的生產(chǎn)企業(yè)被檢出缺陷超過12條。見圖3。3.3.2 生產(chǎn)企業(yè)分布狀況

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]檢驗(yàn)報(bào)告在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)現(xiàn)場檢查中的應(yīng)用[J]. 余元駿.  中國藥業(yè). 2019(24)
[2]強(qiáng)力推進(jìn)飛行檢查工作思路探討[J]. 烏君科.  中國食品藥品監(jiān)管. 2018(05)
[3]無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房潔凈度檢測方法初探[J]. 張成.  中國醫(yī)療器械信息. 2012(08)
[4]從醫(yī)療器械GMP的實(shí)施看我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的發(fā)展[J]. 蔣海洪.  中國醫(yī)療器械雜志. 2011(02)

碩士論文
[1]風(fēng)險(xiǎn)管理在無菌加工醫(yī)療器械生產(chǎn)中的研究與應(yīng)用[D]. 朱國香.山東大學(xué) 2018
[2]S生物公司ISO13485質(zhì)量管理體系改進(jìn)研究[D]. 石文香.華南理工大學(xué) 2015
[3]無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全評價(jià)指標(biāo)體系研究[D]. 張志超.河南大學(xué) 2012



本文編號：2991863