目的:分析我國無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理存在的缺陷,并提出改進策略,以保障無菌醫(yī)療器械產品質量。方法:收集并整理2018年國家藥品監(jiān)督管理局對無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查的結果,通過描述性統(tǒng)計方法對企業(yè)生產質量管理存在的缺陷進行分析,并針對主要缺陷進行深入探討。結果:22家被檢企業(yè)共計發(fā)現(xiàn)生產質量管理缺陷283條,其中一般缺陷258條,嚴重缺陷25條。主要缺陷項為質量控制（占總缺陷數(shù)的13. 1%,涉及20家生產企業(yè)）、廠房與設施（占總缺陷數(shù)的18. 7%,涉及21家生產企業(yè)）和生產管理（占總缺陷數(shù)的21. 6%,涉及22家生產企業(yè)）。結論:保障生產質量管理體系的有效、持續(xù)運行,注重對生產質量管理體系的動態(tài)調整和重視培訓工作有利于無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)保障產品質量。 

【文章來源】：中國醫(yī)藥導刊. 2020,22(06)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

飛行檢查概況

基于以上背景對無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)被檢出的缺陷進行分析發(fā)現(xiàn):在生產管理項檢出的缺陷最多，達61條，占比21.6%;其次是廠房與設施項，檢出缺陷53條，占比18.7%;在銷售與售后服務項檢出的缺陷最少，僅有4條，占比1.4%。見圖2。3.2 一般缺陷與嚴重缺陷分析

在22家被檢生產企業(yè)中，有7家生產企業(yè)因存在嚴重缺陷而被責令停產整改，停產整改率為31.8%;15家只存在一般缺陷的生產企業(yè)被責令限期整改，限期整改率為68.2%。從各生產企業(yè)被檢出的具體缺陷數(shù)來看，被檢出缺陷最多的生產企業(yè)缺陷數(shù)達19條，其中嚴重缺陷2條，一般缺陷17條;被檢出缺陷最少的生產企業(yè)缺陷數(shù)是7，均是一般缺陷;被檢出嚴重缺陷最多的生產企業(yè)共計17條缺陷，其中嚴重缺陷6條，一般缺陷11條;50%以上的生產企業(yè)被檢出缺陷超過12條。見圖3。3.3.2 生產企業(yè)分布狀況

【參考文獻】：
期刊論文
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[3]無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)潔凈廠房潔凈度檢測方法初探[J]. 張成.  中國醫(yī)療器械信息. 2012(08)
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碩士論文
[1]風險管理在無菌加工醫(yī)療器械生產中的研究與應用[D]. 朱國香.山東大學 2018
[2]S生物公司ISO13485質量管理體系改進研究[D]. 石文香.華南理工大學 2015
[3]無菌醫(yī)療器械生產質量安全評價指標體系研究[D]. 張志超.河南大學 2012



本文編號：2991863