目的通過(guò)對(duì)2017年1月至2019年6月蘇州工業(yè)園區(qū)進(jìn)行的144家次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中不符合項(xiàng)進(jìn)行匯總分析,找出不同類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見(jiàn)的不符合項(xiàng),為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)提供建議。方法對(duì)不同類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果生產(chǎn)管理、廠房與設(shè)施、質(zhì)量控制章節(jié)出現(xiàn)不符合的頻率較高。結(jié)論實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的提升,關(guān)鍵在于企業(yè)培養(yǎng)和建立員工對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的意識(shí),提升員工發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題的能力,增加全體員工在質(zhì)量體系中參與度,使質(zhì)量體系與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)貼合更緊密。
【部分圖文】：

2017年1月至2019年6月的144家次現(xiàn)場(chǎng)檢查中，共發(fā)現(xiàn)1 476條不符合項(xiàng)，其中，體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合項(xiàng)平均約為13.3條，有源和軟件醫(yī)療器械不符合項(xiàng)平均約為9.7條（有源醫(yī)療器械和軟件醫(yī)療器械的檢查依據(jù)都是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，故兩者放在一起分析），植入醫(yī)療器械檢查不符合項(xiàng)平均約為9.5條，無(wú)菌醫(yī)療器械檢查不符合項(xiàng)平均約為8.9條。平均不符合項(xiàng)數(shù)量情況見(jiàn)圖1。可見(jiàn)無(wú)菌和植入醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的不符合項(xiàng)平均條款數(shù)量與體外診斷試劑、有源和軟件醫(yī)療器械相比較少，原因是這兩類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，企業(yè)內(nèi)部對(duì)質(zhì)量體系較重視，同時(shí)也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)管的對(duì)象，因此平均質(zhì)量管理體系水平相對(duì)較好。1.2 現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合項(xiàng)條款分析

在所有1 476條不符合項(xiàng)中，出現(xiàn)最多的屬于生產(chǎn)管理章節(jié)，共有不符合項(xiàng)219條；第二是廠房與設(shè)施章節(jié)，共有不符合項(xiàng)186條；第三是質(zhì)量控制章節(jié)，共有不符合項(xiàng)185條�，F(xiàn)場(chǎng)檢查不符合項(xiàng)分布見(jiàn)圖2。1.2.1 有源和軟件醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查的不符合項(xiàng)情況

檢查依據(jù)為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的62家次有源醫(yī)療器械和7家次軟件醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查中，共發(fā)現(xiàn)了669條不符合項(xiàng)，最多的屬于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)章節(jié)，共有96條不符合項(xiàng)；第二是文件管理章節(jié)，共有91條不符合項(xiàng)；第三是生產(chǎn)管理章節(jié)，共有78條不符合項(xiàng)。有源和軟件醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合項(xiàng)分布見(jiàn)圖3。從《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中123條條款來(lái)看，669條不符合項(xiàng)最多的歸于條款“7.6.2”，不符合項(xiàng)出現(xiàn)次數(shù)有38次，常見(jiàn)不符合如：“關(guān)鍵物料未記錄物料料號(hào)或物料批號(hào)”“批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，部分重要生產(chǎn)步驟或生產(chǎn)日期未記錄”等；第二是歸于條款“2.6.2”，不符合項(xiàng)出現(xiàn)次數(shù)有36次，常見(jiàn)不符合如：“原材料庫(kù)中存放的物料沒(méi)有明顯的物理隔離，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)無(wú)退貨區(qū)，召回區(qū)”“倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)中某些物料沒(méi)有放在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)，且沒(méi)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)”“倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)原材料、包裝材料、中間品、待發(fā)貨產(chǎn)品混放”等；第三是歸于條款“8.4.2”，不符合項(xiàng)出現(xiàn)次數(shù)有30次，常見(jiàn)不符合如：“檢驗(yàn)報(bào)告中未記錄原始數(shù)據(jù)”“測(cè)量要求與測(cè)量結(jié)果不統(tǒng)一”“檢驗(yàn)報(bào)告中缺少要求的項(xiàng)目”等。
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