由于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求不同于一般工業(yè)產(chǎn)品,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)經(jīng)過多年的制、修訂工作,在2003年發(fā)布ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),并在2016年進(jìn)行更新?lián)Q版。該標(biāo)準(zhǔn)對規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),貫徹醫(yī)療器械法規(guī),確保醫(yī)療器械安全有效,提高公司管理水平有重大意義。C公司成立于2016年,是一家生產(chǎn)液質(zhì)聯(lián)用儀及配套試劑盒的醫(yī)療器械企業(yè)。依據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系在C公司運(yùn)行已近兩年,在體系運(yùn)行期間,時(shí)常出現(xiàn)各類質(zhì)量問題。本文通過改進(jìn)C公司ISO13485質(zhì)量管理體系,旨在提高C公司管理水平,規(guī)范內(nèi)部工作流程,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,提高產(chǎn)品質(zhì)量和用戶滿意度。主要研究過程如下:1、依據(jù)質(zhì)量管理基本原則和運(yùn)行方法結(jié)合兩次內(nèi)審結(jié)果,發(fā)現(xiàn)問題主要在質(zhì)量意識(shí)、工作流程、供應(yīng)商管理和生產(chǎn)現(xiàn)場管理四個(gè)方面,并對存在問題進(jìn)行診斷、分析。2、針對存在問題,找出根本原因,對質(zhì)量管理體系改進(jìn)提出總體思路和計(jì)劃,運(yùn)用“PDCA循環(huán)”這一質(zhì)量管理工具對改進(jìn)方案進(jìn)行實(shí)施。3、從質(zhì)量意識(shí)、工作流程、監(jiān)督管理機(jī)制(供應(yīng)商管理和生產(chǎn)現(xiàn)場管理)三方面闡述C公司質(zhì)量管理體系改進(jìn)效果,并對C公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)作出展望。同時(shí),本文的研究過程對建立和維護(hù)ISO13485質(zhì)量管理體系的醫(yī)療器械企業(yè)也有一定借鑒價(jià)值。
【學(xué)位單位】：揚(yáng)州大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位年份】：2019
【中圖分類】：F426.4;F273.2
【部分圖文】：

邐邐＿逡逑第一章引言逡逑１．１研究背景逡逑醫(yī)療器械ｍ，是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑、材料和其他相逡逑關(guān)的物品，包括計(jì)算機(jī)軟件；主要通過物理方法獲得，而不是通過免疫學(xué)、藥理學(xué)、或代逡逑謝等方法。其目的是：逡逑１、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；逡逑２、損傷的診斷、治療、緩解或功能補(bǔ)償；逡逑３、生理的檢驗(yàn)、調(diào)節(jié)、支持或替代；逡逑４、生命的支持或維持；逡逑５、妊娠控制；逡逑６、通過檢測人體樣本提供診斷或治療信息。逡逑根據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)的調(diào)查統(tǒng)計(jì)，２０１６年，我國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模達(dá)到３７００逡逑億，較２０１５年的３０８０億增長６２０億，增長約２０．１％［２１。如圖１－丨所示。逡逑

四個(gè)環(huán)節(jié)：美國質(zhì)量管理專家戴明博士將“管理是一個(gè)過程”理論應(yīng)用于質(zhì)量管理中，逡逑總結(jié)出“計(jì)劃（Ｐｌａｎ）邋—執(zhí)行（Ｄｏ）—檢查（Ｃｈｅｃｋ）邋—處理（Ａｃｔｉｏｎ）邋”四個(gè)階段循環(huán)管理逡逑方法，也稱為“ＰＤＣＡ循環(huán)”，又稱“戴明循環(huán)”，如圖２－１所示。八個(gè)步驟：為解決和逡逑改進(jìn)質(zhì)量問題，四個(gè)階段可以拆分為八個(gè)步驟：逡逑１、

注：對應(yīng)條款８８為ＩＳ０１３４８５標(biāo)準(zhǔn)條款。逡逑將兩次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)結(jié)合ＩＳ０１３４８５標(biāo)準(zhǔn)中條款進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，涵蓋條款統(tǒng)計(jì)結(jié)逡逑果見表３－４、圖３－４。逡逑

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前3條

1 劉燕;;淺析企業(yè)質(zhì)量管理誤區(qū),提高全員質(zhì)量管理意識(shí)[J];經(jīng)營管理者;2014年36期

2 夏廣浩;王殊軼;;歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管方式對我國的啟示[J];中國醫(yī)療器械信息;2014年07期

3 黃進(jìn);;世界主要國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)及全球協(xié)調(diào)簡介[J];中國醫(yī)療器械信息;2007年08期

本文編號：2818101