發(fā)布時間：2020-09-14 11:12

　　 由于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求不同于一般工業(yè)產(chǎn)品,國際標準化組織(ISO)經(jīng)過多年的制、修訂工作,在2003年發(fā)布ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準,并在2016年進行更新?lián)Q版。該標準對規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),貫徹醫(yī)療器械法規(guī),確保醫(yī)療器械安全有效,提高公司管理水平有重大意義。C公司成立于2016年,是一家生產(chǎn)液質(zhì)聯(lián)用儀及配套試劑盒的醫(yī)療器械企業(yè)。依據(jù)ISO13485標準建立的質(zhì)量管理體系在C公司運行已近兩年,在體系運行期間,時常出現(xiàn)各類質(zhì)量問題。本文通過改進C公司ISO13485質(zhì)量管理體系,旨在提高C公司管理水平,規(guī)范內(nèi)部工作流程,確保質(zhì)量管理體系有效運行,提高產(chǎn)品質(zhì)量和用戶滿意度。主要研究過程如下:1、依據(jù)質(zhì)量管理基本原則和運行方法結合兩次內(nèi)審結果,發(fā)現(xiàn)問題主要在質(zhì)量意識、工作流程、供應商管理和生產(chǎn)現(xiàn)場管理四個方面,并對存在問題進行診斷、分析。2、針對存在問題,找出根本原因,對質(zhì)量管理體系改進提出總體思路和計劃,運用“PDCA循環(huán)”這一質(zhì)量管理工具對改進方案進行實施。3、從質(zhì)量意識、工作流程、監(jiān)督管理機制(供應商管理和生產(chǎn)現(xiàn)場管理)三方面闡述C公司質(zhì)量管理體系改進效果,并對C公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進作出展望。同時,本文的研究過程對建立和維護ISO13485質(zhì)量管理體系的醫(yī)療器械企業(yè)也有一定借鑒價值。
【學位單位】：揚州大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2019
【中圖分類】：F426.4;F273.2
【部分圖文】：

邐邐＿逡逑第一章引言逡逑１．１研究背景逡逑醫(yī)療器械ｍ，是指直接或間接用于人體的儀器、設備、體外診斷試劑、材料和其他相逡逑關的物品，包括計算機軟件；主要通過物理方法獲得，而不是通過免疫學、藥理學、或代逡逑謝等方法。其目的是：逡逑１、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；逡逑２、損傷的診斷、治療、緩解或功能補償；逡逑３、生理的檢驗、調(diào)節(jié)、支持或替代；逡逑４、生命的支持或維持；逡逑５、妊娠控制；逡逑６、通過檢測人體樣本提供診斷或治療信息。逡逑根據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會的調(diào)查統(tǒng)計，２０１６年，我國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模達到３７００逡逑億，較２０１５年的３０８０億增長６２０億，增長約２０．１％［２１。如圖１－丨所示。逡逑

四個環(huán)節(jié)：美國質(zhì)量管理專家戴明博士將“管理是一個過程”理論應用于質(zhì)量管理中，逡逑總結出“計劃（Ｐｌａｎ）邋—執(zhí)行（Ｄｏ）—檢查（Ｃｈｅｃｋ）邋—處理（Ａｃｔｉｏｎ）邋”四個階段循環(huán)管理逡逑方法，也稱為“ＰＤＣＡ循環(huán)”，又稱“戴明循環(huán)”，如圖２－１所示。八個步驟：為解決和逡逑改進質(zhì)量問題，四個階段可以拆分為八個步驟：逡逑１、

注：對應條款８８為ＩＳ０１３４８５標準條款。逡逑將兩次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項結合ＩＳ０１３４８５標準中條款進行分類統(tǒng)計，涵蓋條款統(tǒng)計結逡逑果見表３－４、圖３－４。逡逑

【參考文獻】

相關期刊論文 前3條

1 劉燕;;淺析企業(yè)質(zhì)量管理誤區(qū),提高全員質(zhì)量管理意識[J];經(jīng)營管理者;2014年36期

2 夏廣浩;王殊軼;;歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管方式對我國的啟示[J];中國醫(yī)療器械信息;2014年07期

3 黃進;;世界主要國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)及全球協(xié)調(diào)簡介[J];中國醫(yī)療器械信息;2007年08期

本文編號：2818101