疫苗是由各類病原微生物制成的生物制劑,接種疫苗是預(yù)防、控制傳染病發(fā)生、流行的最經(jīng)濟(jì)、最有效的措施,疫苗關(guān)系著公眾尤其是接種者的生命健康,關(guān)系著公共衛(wèi)生安全,關(guān)系著國(guó)家和民族未來(lái)的生命質(zhì)量,是具有戰(zhàn)略性和公益性的藥品,對(duì)于人民健康安全保障,社會(huì)國(guó)家穩(wěn)定具有十分重要的意義。疫苗分為一類疫苗和二類疫苗,隨著二類疫苗比重的逐年上升,其價(jià)格卻居高不下。同品種的二類疫苗采購(gòu)價(jià)格是一類疫苗的數(shù)倍,并且同品種二類疫苗中國(guó)的采購(gòu)價(jià)格比泰國(guó)的價(jià)格高出20%至30%,更幾乎是印度價(jià)格的2倍。疫苗作為重要的公共衛(wèi)生品,價(jià)格的畸高不僅增大免疫接種的經(jīng)濟(jì)成本,影響免疫接種的覆蓋率,其可能帶來(lái)的質(zhì)量問題給民眾的生命健康,社會(huì)國(guó)家的安全穩(wěn)定都帶來(lái)了極大的負(fù)面影響。本文主要對(duì)獨(dú)家與非獨(dú)家疫苗品種的價(jià)格控制機(jī)制、市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)程度、疫苗質(zhì)量規(guī)制等角度研究了中國(guó)二類疫苗價(jià)格畸高的形成機(jī)制,并分析疫苗流通中的商業(yè)賄賂對(duì)疫苗二類疫苗市場(chǎng)的扭曲。本文首先研究中國(guó)二類疫苗的市場(chǎng)結(jié)構(gòu),從技術(shù)壁壘與行政壁壘兩個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)入的角度分析了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況的形成原因。通過(guò)比較中國(guó)與其他國(guó)家的疫苗相關(guān)政策,分析了中國(guó)二類疫苗規(guī)制政策存在的問題。之后對(duì)在現(xiàn)... 

【文章來(lái)源】：東北財(cái)經(jīng)大學(xué)遼寧省

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【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

圖３－１疫苗生產(chǎn)流通流程圖??３．２中國(guó)二類疫苗市場(chǎng)準(zhǔn)入??３．３．１市場(chǎng)集中度??

３中國(guó)二類疫苗流通與市場(chǎng)準(zhǔn)入????“五家生產(chǎn)??．?Ａ四家生產(chǎn)＿?２％?，廠＂六家生產(chǎn)??９％?＼＼?２％??圖３－２疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況??注：上海生物制品研宄所有限責(zé)任公司、北京北生研生物制品有限公司、成都生物制品研宄所有??限責(zé)任公司＇長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司、蘭州生物??制品研究所有限責(zé)任公司、長(zhǎng)春祁健生物制品有限公司均為中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司下屬子公??司，故統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)將以上子公司作為同一企業(yè)計(jì)入。??來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定院，作者整理??３．３．２技術(shù)壁壘??疫苗是一種高技術(shù)含量、聞投入、尚風(fēng)險(xiǎn)的知識(shí)密集型產(chǎn)品。一■種新??疫苗的臨床前研究及臨床試驗(yàn)一般平均花費(fèi)８至１８年。相比于普通藥品，??疫苗的逆向研發(fā)更為復(fù)雜，即不易從最終產(chǎn)品推斷生產(chǎn)過(guò)程的細(xì)節(jié)，且疫??苗研發(fā)沒有通用的途徑，即不能基于已許可的產(chǎn)品的“生物等效性”而獲??得許可。疫苗研發(fā)的每個(gè)階段都需要大量的資本投入，臨床前期對(duì)菌毒株、??細(xì)胞株、生物組織的生物學(xué)特征、穩(wěn)定性、免疫學(xué)等研究，一般需要３５??至１００百萬(wàn)元的投入，進(jìn)入臨床試驗(yàn)，Ｉ、ＩＩ期試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)疫苗的有效??性和安全性，一般需要投入２．８至７．１千萬(wàn)元，ＩＩＩ期試驗(yàn)全面評(píng)價(jià)疫苗的??安全性與有效性，擴(kuò)大受試人數(shù)，一般需要投入３０至８０千萬(wàn)元（見表??３－１）。??１５??

３中國(guó)二類疫苗流通與市場(chǎng)準(zhǔn)入???授予其在歐盟各個(gè)國(guó)家上市許可，２００９年美國(guó)ＦＤＡ通過(guò)注冊(cè)審批，授予??Ｃｅｒｖａｒｉｘ上市許可，世界衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）也發(fā)布報(bào)告確認(rèn)疫苗是有效安??全的，隨后也獲得了?１００多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的批準(zhǔn)上市。２００５年ＧＳＫ的??Ｃｅｒｖａｒｉｘ疫苗就己有進(jìn)入中國(guó)的計(jì)劃。２００５年，按照進(jìn)口疫苗注冊(cè)規(guī)定，??葛蘭素史克申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)的臨床試驗(yàn)；２００８年，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)成功，在徐??州市、淮安市漣水縣開展試驗(yàn)；２０１２年，ＣＦＤＡ受理進(jìn)口申報(bào)申請(qǐng)，進(jìn)??行藥理毒理及醫(yī)學(xué)評(píng)審；２０１４年，完成全部評(píng)審，報(bào)至審批；２０１６年，??完成全部評(píng)審注冊(cè)。??

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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