本文關(guān)鍵詞：W醫(yī)療器械企業(yè)電子束滅菌項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與實(shí)施

  更多相關(guān)文章： 無(wú)菌醫(yī)療器械 項(xiàng)目管理 電子束滅菌 滅菌確認(rèn)

【摘要】：近年來(lái),隨著全球人口增長(zhǎng)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷增長(zhǎng)。在這種大環(huán)境下我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)也在蓬勃發(fā)展,并有很大的市場(chǎng)空間。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械在醫(yī)療器械市場(chǎng)中占有很大的比例,在使用前必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的滅菌處理。目前國(guó)內(nèi)最為常見(jiàn)環(huán)氧乙烷熏蒸滅菌由于其自身的局限在滅菌效果、過(guò)程質(zhì)量控制、環(huán)境保護(hù)方面存在諸多問(wèn)題。在醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)同質(zhì)化趨勢(shì)的背景下,為提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和附加值,W醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)內(nèi)率先引進(jìn)新型電子束輻射滅菌方式,對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的一次性無(wú)菌器械開(kāi)展輻射滅菌。作為W醫(yī)療器械企業(yè)電子束滅菌項(xiàng)目的主要參與者,作者圍繞醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì),研究了該項(xiàng)目的立項(xiàng)背景和意義；結(jié)合發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械滅菌的情況,分析了醫(yī)療器械電子束輻射滅菌項(xiàng)目的必要性；對(duì)項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇和威脅進(jìn)行分析,并提出相應(yīng)對(duì)策；在項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與實(shí)施方面,首先采用質(zhì)量功能展開(kāi)工具確定項(xiàng)目重要影響因素的設(shè)計(jì)要求,進(jìn)行總體設(shè)計(jì),其中包括設(shè)備、廠房等硬件方面的設(shè)計(jì),也包括滅菌確認(rèn)、質(zhì)量管理體系等軟件方面的設(shè)計(jì)；隨后根據(jù)設(shè)計(jì)內(nèi)容開(kāi)展工作,運(yùn)用進(jìn)度管理工具保證如期完成廠房建設(shè)、設(shè)備安裝和調(diào)試等；最后在確認(rèn)廠房、設(shè)備符合要求的基礎(chǔ)上,立足于企業(yè)實(shí)際建立保障機(jī)制,結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行滅菌確認(rèn),在試生產(chǎn)階段優(yōu)化流程,保障醫(yī)療器械輻射滅菌項(xiàng)目順利投產(chǎn)。在項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中,科學(xué)的項(xiàng)目管理理論以及醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求有效地指導(dǎo)了項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和實(shí)施,保證該企業(yè)成為國(guó)內(nèi)首家開(kāi)展電子束滅菌的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
【關(guān)鍵詞】：無(wú)菌醫(yī)療器械 項(xiàng)目管理 電子束滅菌 滅菌確認(rèn)
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類(lèi)號(hào)】：F426.4
【目錄】：

• 摘要6-7
• ABSTRACT7-9
• 第1章 緒論9-13
• 1.1 選題背景9-10
• 1.2 問(wèn)題的提出和研究意義10-11
• 1.3 研究?jī)?nèi)容11
• 1.4 研究過(guò)程及方法11-13
• 第2章 文獻(xiàn)綜述13-18
• 2.1 項(xiàng)目設(shè)計(jì)與實(shí)施綜述13
• 2.2 項(xiàng)目管理研究現(xiàn)狀13-15
• 2.3 醫(yī)療器械滅菌綜述15-17
• 本章小結(jié)17-18
• 第3章 W醫(yī)療器械企業(yè)電子束滅菌項(xiàng)目的設(shè)計(jì)18-36
• 3.1 項(xiàng)目前期調(diào)研18-20
• 3.2 項(xiàng)目必要性分析20-22
• 3.3 項(xiàng)目SWOT分析及對(duì)策22-24
• 3.4 項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求分析24-29
• 3.5 項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案29-35
• 本章小結(jié)35-36
• 第4章 W醫(yī)療器械企業(yè)電子束滅菌項(xiàng)目的實(shí)施36-55
• 4.1 實(shí)施計(jì)劃36-39
• 4.2 實(shí)施步驟39-49
• 4.3 實(shí)施控制49-54
• 本章小結(jié)54-55
• 第5章 W醫(yī)療器械企業(yè)電子束滅菌項(xiàng)目保障措施55-60
• 5.1 溝通保障55
• 5.2 團(tuán)隊(duì)保障55-57
• 5.3 質(zhì)量保障57-58
• 5.4 設(shè)備保障58-59
• 本章小結(jié)59-60
• 第6章 W醫(yī)療器械企業(yè)電子束滅菌項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中面臨的問(wèn)題及對(duì)策60-63
• 6.1 人員方面的問(wèn)題和對(duì)策60-61
• 6.2 流程方面的問(wèn)題和對(duì)策61
• 6.3 設(shè)備方面的問(wèn)題和對(duì)策61-62
• 6.4 特殊問(wèn)題和對(duì)策62-63
• 第7章 結(jié)論和展望63-66
• 7.1 研究結(jié)論63-64
• 7.2 研究的不足與展望64-66
• 參考文獻(xiàn)66-68
• 致謝68-69
• 學(xué)位論文閱及答辯情況表69

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本文編號(hào)：820984