本文關鍵詞：對上市中成藥再評價制度的回顧與思考

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【摘要】：我國批準上市的中成藥批準文號達6萬多,其中很大一部分文號是在1985年衛(wèi)生部頒布《新藥審批辦法》實施之前由各省、自治區(qū)、直轄市藥政部門批準,存在質(zhì)量參差不齊、同一品種由多廠家生產(chǎn)的現(xiàn)象,導致了優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥的價值難以在市場上體現(xiàn),影響了中成藥市場的良性競爭環(huán)境。為此,國家食品藥品監(jiān)督管理局采取了清查批準文號、藥品再注冊、提高質(zhì)量標準等多項措施加強上市中成藥的價值提升,有效促進了中成藥的上市后再評價制度體系的建設和完善。但仍存在質(zhì)量標準提高與臨床價值提升脫節(jié)、市場上仍充斥著大量低質(zhì)低價中成藥、中成藥再評價工作的質(zhì)量與效率有待提升等方面的問題。鑒于此,提出了批準文號付費持有,藥品安全性、有效性、質(zhì)量和經(jīng)濟性評價的全面評價體系的完善,第三方評價主體的介入,中成藥再評價與中藥材GAP管理有效銜接等建議,期望有效促進中成藥行業(yè)水平提升,并通過再評價與再研究工作,培育出更多的中藥大品種。
【作者單位】： 天士力控股集團研究院;
【分類號】：R286;F426.72
【正文快照】： 目前,我國批準的中成藥批準文號數(shù)量達60 309個,這些藥品可分為3部分,一部分是1985年之前由各省、自治區(qū)、直轄市藥政部門批準,于2002年上升為國家標準的藥品;一部分是根據(jù)1985年衛(wèi)生部頒布的《新藥審批辦法》審批上市的藥品;一部分是在原國家藥品監(jiān)督管理局于2002年頒布的《

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中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 王巍,秦偉華,李學彬;提高中成藥質(zhì)量的幾點建議[J];中國藥事;2001年02期

2 王秀云,宋希貴;常見不合格中成藥質(zhì)量分析[J];中醫(yī)藥管理雜志;2001年02期

3 張來劍;淺談影響中成藥質(zhì)量的幾種因素[J];中成藥;2002年09期

4 全力;科學制定中成藥價格 促進中成藥健康發(fā)展[J];北京物價;2002年03期

5 張來劍;淺談影響中成藥質(zhì)量的幾種因素[J];現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生;2002年02期

6 張永興;試論中成藥的合理使用[J];內(nèi)蒙古中醫(yī)藥;2003年06期

7 周永媛;對中成藥質(zhì)量管理的幾點看法[J];黑龍江中醫(yī)藥;2004年01期

8 楊秀珍;程莉華;黃健;;中成藥簡史及發(fā)展方向[J];江西中醫(yī)學院學報;2006年05期

9 鄭永紅;李先元;;香港中成藥注冊管理工作概述[J];中國藥事;2009年09期

10 文永盛;;中成藥質(zhì)量監(jiān)管探討[J];中國藥品標準;2010年04期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 尹懷智;;中成藥質(zhì)量標準及影響中成藥質(zhì)量因素的研究[A];全國中成藥學術研討會論文匯編[C];1994年

2 孫蘭君;包如財;;降低中成藥含糖量是提高中成藥質(zhì)量的重要方面[A];全國中成藥學術研討會論文匯編[C];1994年

3 王國強;王曉艦;黃正明;;中成藥療效下降原因分析[A];中國成人醫(yī)藥教育論壇（2009）[C];2009年

4 鄧慧英;;如何合理使用中成藥[A];2005年全國中藥研究暨中藥房管理學術研討會論文匯編[C];2005年

5 陸文亮;馬潔;周水平;;試論中成藥質(zhì)量和中藥源頭注冊管理[A];2010年中國藥學大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

6 陳翠真;董冰;;評估中成藥質(zhì)量方法初探[A];第五次全國中西醫(yī)結(jié)合實驗醫(yī)學學術研討會論文集[C];2001年

7 楊振英;尹利群;李瑞萍;;中藥材前處理是保證中成藥質(zhì)量的關鍵[A];全國中成藥學術研討會論文匯編[C];1994年

8 蔣愛品;;淺淡中成藥質(zhì)量與化學成分[A];全國中成藥學術研討會論文匯編[C];1994年

9 劉冬鳴;;試論中成藥質(zhì)量管理與開發(fā)利用[A];全國中成藥學術研討會論文匯編[C];1994年

10 周佳麗;徐曉玉;;從血府逐瘀湯談中成藥藥理研究與眼科的結(jié)合[A];第二屆臨床中藥學學術研討會論文集[C];2009年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 楊福順;開發(fā)中成藥新品種“三大”優(yōu)先[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2001年

2 清泉;中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價評審政策應恢復[N];健康報;2012年

3 羅明;中成藥統(tǒng)一標準：為步入國際市場搭橋[N];中國醫(yī)藥報;2003年

4 李蘊明;中成藥評價征途方始 或可搶占先機[N];中國高新技術產(chǎn)業(yè)導報;2013年

5 白楊;制約中成藥質(zhì)量的因素[N];光明日報;2005年

6 楊福順;到越南去,到有金子的地方去[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

7 記者 鐘可芬　張玲娜 駐京記者 王丹 采寫;源頭整肅：戰(zhàn)略行業(yè)健康發(fā)展之道[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2010年

8 本報記者 李蘊明;中成藥評價征途方始[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2013年

9 本報記者 王朝選;中成藥標準提高 質(zhì)量控制需覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈[N];中國高新技術產(chǎn)業(yè)導報;2010年

10 本報記者 方劍春;加強兒童用中成藥安全性研究[N];中國醫(yī)藥報;2013年

中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 黃敦勉;我國大型中成藥企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略探討[D];廈門大學;2002年

2 譚兆豐;我國中成藥臨床推廣策略研究[D];華中科技大學;2011年

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