本文關(guān)鍵詞：對(duì)上市中成藥再評(píng)價(jià)制度的回顧與思考

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【摘要】：我國(guó)批準(zhǔn)上市的中成藥批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)6萬(wàn)多,其中很大一部分文號(hào)是在1985年衛(wèi)生部頒布《新藥審批辦法》實(shí)施之前由各省、自治區(qū)、直轄市藥政部門(mén)批準(zhǔn),存在質(zhì)量參差不齊、同一品種由多廠家生產(chǎn)的現(xiàn)象,導(dǎo)致了優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥的價(jià)值難以在市場(chǎng)上體現(xiàn),影響了中成藥市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。為此,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采取了清查批準(zhǔn)文號(hào)、藥品再注冊(cè)、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等多項(xiàng)措施加強(qiáng)上市中成藥的價(jià)值提升,有效促進(jìn)了中成藥的上市后再評(píng)價(jià)制度體系的建設(shè)和完善。但仍存在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高與臨床價(jià)值提升脫節(jié)、市場(chǎng)上仍充斥著大量低質(zhì)低價(jià)中成藥、中成藥再評(píng)價(jià)工作的質(zhì)量與效率有待提升等方面的問(wèn)題。鑒于此,提出了批準(zhǔn)文號(hào)付費(fèi)持有,藥品安全性、有效性、質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)的全面評(píng)價(jià)體系的完善,第三方評(píng)價(jià)主體的介入,中成藥再評(píng)價(jià)與中藥材GAP管理有效銜接等建議,期望有效促進(jìn)中成藥行業(yè)水平提升,并通過(guò)再評(píng)價(jià)與再研究工作,培育出更多的中藥大品種。
【作者單位】： 天士力控股集團(tuán)研究院;
【分類號(hào)】：R286;F426.72
【正文快照】： 目前,我國(guó)批準(zhǔn)的中成藥批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量達(dá)60 309個(gè),這些藥品可分為3部分,一部分是1985年之前由各省、自治區(qū)、直轄市藥政部門(mén)批準(zhǔn),于2002年上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品;一部分是根據(jù)1985年衛(wèi)生部頒布的《新藥審批辦法》審批上市的藥品;一部分是在原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年頒布的《

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