本文關(guān)鍵詞：基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系的研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：醫(yī)療器械的安全性、有效性直接關(guān)系到公眾的健康和安全,使得醫(yī)療器械監(jiān)管工作具有專業(yè)性強、關(guān)注度高的特點。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是該行業(yè)的源頭和基礎(chǔ),做好對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管工作,對國家和民眾均具有重要的意義。目前國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管模式中,我國與歐盟、美國、日本等發(fā)達國家和地區(qū)均采用相近的監(jiān)管模式,將醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風險和安全性要求不同分為三類,并在具體的監(jiān)管中采用風險管理模式,在面對的被監(jiān)管產(chǎn)品基本雷同的情況下,套用歐美等發(fā)達國家的先進管理模式無可厚非,但是監(jiān)管不僅僅是監(jiān)管產(chǎn)品本身,還要面對形形色色的人,在公眾素質(zhì)差異以及國別帶來的文化差異面前,導致雖然我們采用與歐美發(fā)達國家相近的甚至更為復(fù)雜的監(jiān)管方式,但并不能夠解決因公眾素質(zhì)和文化差異帶來的難題,即一是管理相對人質(zhì)量意識不高,二是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平低下,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行不流暢,三是醫(yī)療器械監(jiān)管人員的能力存在很大不足,四是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任缺失,五是醫(yī)療器械監(jiān)管過程中信息化程度、協(xié)同化程度不高。這些問題,已經(jīng)與歐美發(fā)達國家的醫(yī)療器械監(jiān)管部門面臨的問題幾乎沒有共性,要解決這些問題再靠學習他們的監(jiān)管模式收效甚微,必須另辟蹊徑。論文作者將互聯(lián)網(wǎng)思維的開放、互聯(lián)互通、公開、公平、簡潔、高效的特性與醫(yī)療器械監(jiān)管問題相結(jié)合,試圖找出當今繁重的醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)與醫(yī)療器械監(jiān)管部門相對不足的監(jiān)管能力之間矛盾的化解途徑,借用互聯(lián)網(wǎng)思維中用戶粘性的概念,根據(jù)博弈論理論,設(shè)計一套監(jiān)管程序變企業(yè)被動接受監(jiān)管為主動實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與被監(jiān)管企業(yè)之間的粘性。將互聯(lián)網(wǎng)思維與醫(yī)療器械監(jiān)管相結(jié)合在醫(yī)療器械監(jiān)管模式創(chuàng)新領(lǐng)域中是一種探索。通過提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中的利用百分比；通過模擬檢查方式迅速提升監(jiān)管人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題的能力；通過互聯(lián)網(wǎng)的信息傳遞、儲存優(yōu)勢建立并完善醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng),高效的處理監(jiān)管信息,開展風險會商；通過監(jiān)管部門正確的監(jiān)管行為引導企業(yè)落實企業(yè)的主體責任；通過進化博弈論的理論分析使監(jiān)管部門在檢查中選擇最優(yōu)監(jiān)管策略,最終提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能,達到事半功倍的效果。
【關(guān)鍵詞】：互聯(lián)網(wǎng) 醫(yī)療器械監(jiān)管 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 博弈論 醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)
【學位授予單位】：山東大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：F203;F426.46
【目錄】：

• 摘要8-10
• ABSTRACT10-12
• 第1章 引言12-16
• 1.1 互聯(lián)網(wǎng)思維的特點12
• 1.2 互聯(lián)網(wǎng)思維與醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管模式如何結(jié)合12-16
• 1.2.1 我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理模式實施中遇到的主要問題12-13
• 1.2.2 互聯(lián)網(wǎng)思維與醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管模式的結(jié)合13-16
• 第2章 國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)督管理模式現(xiàn)狀16-20
• 2.1 美國和歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管模式16-18
• 2.1.1 美國醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管模式簡介16-17
• 2.1.2 歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管模式簡介17-18
• 2.2 我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管模式及存在的問題18-20
• 第3章 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有效實施20-32
• 3.1 我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)�，F(xiàn)狀20
• 3.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施現(xiàn)狀20-22
• 3.3 促進醫(yī)療器械企業(yè)實施合格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系22-24
• 3.4 醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍現(xiàn)狀24-25
• 3.5 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系模擬檢查25-27
• 3.6 實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的進化博弈問題27-32
• 3.6.1 企業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)之間的博弈27-29
• 3.6.2 博弈均衡分析與討論29-32
• 第4章 醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)的建立32-46
• 4.1 建立醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)的必要性32-34
• 4.1.1 為什么要將互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用于醫(yī)療器械監(jiān)管32-33
• 4.1.2 如何將互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用于醫(yī)療器械監(jiān)管33-34
• 4.2 醫(yī)療器械行政許可審批系統(tǒng)34-39
• 4.2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位信息系統(tǒng)36-38
• 4.2.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品信息系統(tǒng)38-39
• 4.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理系統(tǒng)39-46
• 4.3.1 醫(yī)療器械信用等級系統(tǒng)40-43
• 4.3.2 醫(yī)療器械遠程監(jiān)控系統(tǒng)43-46
• 第5章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任的建立46-50
• 5.1 落實企業(yè)主體責任的必要性46
• 5.2 體現(xiàn)企業(yè)主體責任的兩個不同案例46-48
• 5.3 如何在我國逐步確立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任地位48-50
• 第6章 醫(yī)療器械風險會商的應(yīng)用50-52
• 6.1 醫(yī)療器械風險會商的涵義50
• 6.2 如何進行高效率的風險會商50-52
• 第7章 國外醫(yī)療器械監(jiān)管先進經(jīng)驗的中國化52-54
• 7.1 歐美醫(yī)療器械監(jiān)管框架的借鑒52
• 7.2 中國醫(yī)療器械監(jiān)管面對的深層次問題52-54
• 總結(jié)和展望54-56
• 參考文獻56-60
• 致謝60-62
• 學位論文評閱及答辯情況表62

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本文編號：443435