發(fā)布時(shí)間：2021-11-03 15:49

　　非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）是一種與非臨床健康和環(huán)境安全性研究的計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)督、記錄、報(bào)告和建檔有關(guān)的，涉及組織過程與條件的質(zhì)量體系。GLP是人類用藥安全的最后屏障，具有行政法規(guī)和質(zhì)量體系的雙重屬性。GLP法規(guī)的制定、頒布和實(shí)施是藥物非臨床安全性研究發(fā)展到一定歷史階段的產(chǎn)物，具有存在的客觀必然性。我國制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》及《藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）》等法規(guī)來確保GLP質(zhì)量，但在細(xì)節(jié)上仍存在大量與質(zhì)量有關(guān)的問題。本研究課題從我國已獲得國家認(rèn)可的二十余個(gè)GLP實(shí)驗(yàn)室著手，基于實(shí)驗(yàn)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)、不同功能實(shí)驗(yàn)多個(gè)層面，以及GLP從業(yè)人員素質(zhì)、不同崗位職責(zé)等多個(gè)角度，運(yùn)用職責(zé)功能分析法和德爾菲法等管理學(xué)分析手段，切實(shí)提出了影響我國GLP質(zhì)量的關(guān)鍵問題，并在總結(jié)、歸納質(zhì)量問題的基礎(chǔ)上，制定了科學(xué)的對(duì)策與建議。針對(duì)我國國情，綜合專家意見，作者認(rèn)為：行政管理部門需要提高認(rèn)識(shí)、完善法規(guī)、調(diào)整政策、加強(qiáng)監(jiān)管；GLP研究機(jī)構(gòu)要改變經(jīng)營模式、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)、加強(qiáng)國際協(xié)作、積極組建GLP行業(yè)協(xié)會(huì)。在GLP人才的使用上，要引進(jìn)和培養(yǎng)并舉，... 

【文章來源】：中國人民解放軍軍事科學(xué)院北京市

【文章頁數(shù)】：158 頁

【學(xué)位級(jí)別】：博士

【文章目錄】：
中文摘要
英文摘要
前言
第一部分 GLP質(zhì)量體系概述
    一、GLP的定義、適用范圍和相關(guān)術(shù)語
        1 GLP的定義
        2 GLP的適用范圍
        3 GLP中常用的術(shù)語
    二、GLP法規(guī)誕生、發(fā)展的歷史軌跡
        1 藥品管理立法的空白期
        2 藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)的立法
        3 藥物安全性評(píng)價(jià)總體框架的形成
        4 GLP法規(guī)的出臺(tái)
        5 FDA制定GLP法規(guī)之后各國的GLP發(fā)展概況
    三、頒布 GLP法規(guī)的客觀必然性
        1 建立一種以研究過程質(zhì)量保證為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系
        2 遏制合同研究機(jī)構(gòu)(CROs)的二種貪欲
        3 解決可重建性、可說明性和知曉性等三方面的問題
        4 依靠TFM、QAU、SD和GLP檢查四大支柱確保研究質(zhì)量
        5 糾正非臨床安全性研究中五種常見的不端行為
        6 確保研究的六個(gè)主要環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求
        7 遵守七項(xiàng)GLP質(zhì)量原則
    四、GLP質(zhì)量體系的運(yùn)行方式
        1 研究人員的專業(yè)化——素質(zhì)、培訓(xùn)和組織結(jié)構(gòu)
        2 研究程序的規(guī)范化——實(shí)驗(yàn)方案與SOP
        3 研究過程的證據(jù)化——記錄和證明材料
        4 研究資源的標(biāo)準(zhǔn)化——硬件設(shè)施
        5 研究監(jiān)督的專門化——內(nèi)、外部質(zhì)量保證
    五、九十年代以后GLP的整體發(fā)展概況
        1 ICH、GLP法規(guī)的國際性協(xié)調(diào)與統(tǒng)一
        2 非臨床安全性試驗(yàn)新型項(xiàng)目的GLP管理
        3 電子記錄、電子簽名的GLP管理
第二部分 我國GLP質(zhì)量體系的發(fā)展歷程
    一、我國實(shí)施GLP的必要性
        1 有利于提高全社會(huì)對(duì)藥品安全性的認(rèn)識(shí)和重視程度
        2 有利于我國的新藥研究融入國際社會(huì)，參與國際競(jìng)爭(zhēng)
        3 有利于解決我國藥品非臨床研究存在的問題
    二、我國GLP質(zhì)量體系的建設(shè)歷程
        1 專家倡導(dǎo)、時(shí)不我待、推出GLP規(guī)定
        2 政府支持、順應(yīng)形勢(shì)、制定GLP規(guī)范
        3 社會(huì)響應(yīng)、抓住機(jī)遇、促進(jìn)GLP建設(shè)
        4 其它行政管理部門的GLP建設(shè)
    三、我國GLP質(zhì)量體系的發(fā)展現(xiàn)狀與定位
第三部分 我國GLP質(zhì)量體系存在問題的現(xiàn)狀調(diào)查
    一、現(xiàn)狀調(diào)查的方法與步驟
        1 文獻(xiàn)調(diào)研，提出設(shè)想
        2 專家咨詢，征集意見
        3 統(tǒng)計(jì)處理，確定指標(biāo)權(quán)重
        4 分析結(jié)果，找出問題
    二、現(xiàn)狀調(diào)查的主要結(jié)果
        1 構(gòu)建初步的GLP質(zhì)量評(píng)價(jià)三級(jí)指標(biāo)體系
        2 咨詢專家的權(quán)威性分析
        3 專家咨詢、確定指標(biāo)體系的權(quán)重
        4 現(xiàn)場(chǎng)走訪所發(fā)現(xiàn)的問題
    三、調(diào)查結(jié)果的分析與討論
        1 機(jī)構(gòu)設(shè)置和用人的重要性
        2 GLP 法規(guī)培訓(xùn)的重要性
        3 思想觀念轉(zhuǎn)變的重要性
第四部分 提高我國GLP質(zhì)量體系水平的對(duì)策與建議
    一、提高認(rèn)識(shí)、完善法規(guī)、政策扶持、加強(qiáng)監(jiān)管
        1 提高對(duì)GLP重要性的認(rèn)識(shí)
        2 完善GLP法規(guī)體系建設(shè)
        3 結(jié)合實(shí)際需求調(diào)整現(xiàn)行政策
        4 加強(qiáng)行政管理部門的監(jiān)管職能
    二、改進(jìn)經(jīng)營模式、完善組織結(jié)構(gòu)、組建行業(yè)協(xié)會(huì)
        1 實(shí)行GLP研究機(jī)構(gòu)的企業(yè)化運(yùn)作
        2 提高事業(yè)單位型非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)的GLP水平
        3 加強(qiáng)協(xié)作，組建與GLP行業(yè)協(xié)會(huì)
    三、加強(qiáng)人才的引進(jìn)、培養(yǎng)和使用
        1 人才的引進(jìn)
        2 人才的培養(yǎng)和培訓(xùn)
        3 做好SD的工作
    四、強(qiáng)化QAU的職能，提高質(zhì)量控制水平
        1 加強(qiáng)GLP機(jī)構(gòu)內(nèi)部的QAU建設(shè)
        2 強(qiáng)調(diào)委托方在研究質(zhì)量保證中的參與作用
        3 提高實(shí)驗(yàn)人員的質(zhì)量控制水平
    五、注重GLP研究重要環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
        1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量管理
        2 各類設(shè)施、儀器、設(shè)備的質(zhì)量管理
        3 供試品、對(duì)照品的質(zhì)量管理
        4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理
        5 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的質(zhì)量管理
        6 檔案、標(biāo)本的質(zhì)量管理
    六、建立基于試驗(yàn)類型的質(zhì)量保證體系
        1 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)的質(zhì)量保證
        2 生殖毒性試驗(yàn)的質(zhì)量保證
        3 毒性病理評(píng)價(jià)的質(zhì)量保證
        4 遺傳毒性試驗(yàn)的質(zhì)量保證
        5 GLP分析實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證
        6 安全性藥理試驗(yàn)的質(zhì)量保證
    七、加快GLP研究資料國際性MAD的步伐
        1 政府搭臺(tái)，簽訂GLP雙邊或多邊協(xié)定
        2 企業(yè)唱戲，GLP機(jī)構(gòu)要爭(zhēng)取GLP認(rèn)證，承接國外GLP研究項(xiàng)目
結(jié)語
參考文獻(xiàn)
致謝
附件
    1 咨詢專家名單
    2 發(fā)表論文


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]影響GLP實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的因素分析[J]. 宣堯仙.  中國新藥雜志. 2005(08)
[2]藥品非臨床研究管理的探討與分析[J]. 李濤,周玲.  醫(yī)藥世界. 2005(04)
[3]GLP軟件建設(shè)的幾點(diǎn)體會(huì)[J]. 郭志鑫.  中國藥事. 2004(03)
[4]日本GLP實(shí)驗(yàn)室概況[J]. 李波.  中國藥事. 2003(10)
[5]國內(nèi)實(shí)施GLP存在的問題—軟件建設(shè)[J]. 郭建強(qiáng),張輝,柴慧麗,王毅.  醫(yī)療設(shè)備信息. 2003(06)
[6]GLP實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和管理[J]. 李培忠.  中國新藥雜志. 2003(05)
[7]GLP認(rèn)定及其存在問題[J]. 曹彩.  中藥新藥與臨床藥理. 2002(06)
[8]對(duì)國內(nèi)目前GLP建設(shè)的看法與建議[J]. 付立杰.  中國藥事. 2002(02)
[9]歐洲國家GLP的實(shí)施概況[J]. 柳麗,胡廷熹,張象麟.  中國藥事. 2000(04)
[10]中國建立和實(shí)施GLP存在問題和差距的思考[J]. 汪開敏.  中國藥事. 1999(06)



本文編號(hào)：3473951