本文主要從公法學的角度,并結合經濟學、行政學的基本理論,研究中國的藥品政府管制,深入分析了藥品政府管制的基本理念,管制機構,管制目標、范圍與方式,運行機制四個問題。管制機構不僅回答了管制主體是什么,更進一步分析了管制主體應該如何設置。管制目標、范圍與方式從靜態(tài)方面回答了管制要解決的問題是什么,哪些屬于政府管制的事項,如何管制。運行機制從動態(tài)方面回答了實現(xiàn)政府管制目標的運行和生成機制。管制機構,管制目標、范圍與方式,運行機制三大部分組成了基本的管制體系。 導論部分:首先從中國藥品管制的一些典型案例入手,簡要分析中國藥品管制的現(xiàn)狀與問題,引出研究藥品政府管制在中國的現(xiàn)實意義。接著闡述了政府管制的形成和發(fā)展,以及對行政法學研究產生的影響。最后提出本文的邏輯思路和研究方法。 第一章:藥品政府管制的基本理論。政府管制可以從管制目的、管制主體、管制范圍和管制方式四個方面來理解。藥品政府管制,就是指為了矯正藥品市場失靈,維護藥品市場秩序,保障社會公眾用藥安全、有效,獲得更多的醫(yī)療保健福利,政府管制機構依法對藥品的研發(fā)、生產、經營、使用的全過程進行的行政管理與監(jiān)督行為。藥品政府管制產生的主要原因包括:緩解信息不對稱、保護適度競爭、保障公共物品的有效供給和增進非市場性價值物品的有效供給。 第二章:藥品政府管制的歷史變遷和現(xiàn)狀分析。從美國的藥品管制歷史看,政府對藥品的管制趨向是范圍越來越大,管制強度越來越高。面向未來,隨著科學和社會的發(fā)展,公共健康的概念,以及藥品安全和效用的概念都在發(fā)生變化,人們對FDA保護公共健康的角色不斷進行新的思考。中國經濟社會尚處于成長發(fā)展階段,中國的藥品市場發(fā)展滯后,需要扶植以促進其成熟,在中國向市場經濟轉軌的今天,中國藥品政府管制既面臨市場失靈的普遍性問題,也面臨行業(yè)落后、體制障礙等特殊性問題,這決定了藥品管制機構的雙重角色。 第三章:藥品政府管制的理念重塑。傳統(tǒng)的政府管制模式應當在公共治理理論下進行基本理念的重新塑造。為實現(xiàn)“良好治理”,公共治理視野下的政府管制應當融入公益性、協(xié)作性、責任性、效能性的基本理念。 第四章:藥品政府管制機構。比較分析了美國、英國、日本、臺灣地區(qū)的藥品管制機構設置模式,總結出共同的經驗和規(guī)律,包括設置相對獨立的管制機構、組成人員的專業(yè)化和注重行業(yè)協(xié)會的作用等。在此基礎上,深入分析中國藥品管制機構設置的現(xiàn)狀和存在的問題,并從組織機構、職權配置、人力資源和經費來源四個方面提出合理的改革思路。 第五章:藥品政府管制的目標、范圍和方式。藥品的特性以及藥品行業(yè)的雙重屬性決定了藥品政府管制目標的雙重性,以社會性目標為主,兼顧經濟性目標。中國藥品政府管制的范圍和強度總體呈擴張、強化趨勢,但伴隨著經濟轉軌條件下的放松管制�，F(xiàn)代政府管制的方式處于不斷創(chuàng)新之中,除了傳統(tǒng)管制方式的改造外,藥品政府管制需要引入新的、更為靈活的管制方式,如信息管制、標準管制和信用管制等。而這些新的管制方式,傳統(tǒng)行政法學對其研究匱乏。 第六章:藥品政府管制的運行機制。政府對藥品市場的管制是一個動態(tài)的、連續(xù)的過程,管制效果是管制的實質問題和最終歸宿。這就要求不僅從實體法上規(guī)定藥品政府管制合法性的權限和邊界,還應通過一系列運行機制規(guī)范、約束、反饋、調整管制權的行使,保證政府管制的合理性。公眾參與機制、激勵性管制機制、管制影響評估機制和問責機制是實現(xiàn)“良好”的政府管制必需的運行機制。
【學位單位】：中國政法大學
【學位級別】：博士
【學位年份】：2008
【中圖分類】：F203;D922.16
【文章目錄】：
摘要
ABSTRACT
導論
    一、問題的提出
    二、研究現(xiàn)狀
    三、邏輯思路和創(chuàng)新點
    四、研究方法
第一章 藥品政府管制的基本理論
    第一節(jié) 藥品政府管制概述
        一、管制的語義辨析
        二、政府管制
        三、藥品政府管制
    第二節(jié) 藥品政府管制產生的原因
        一、緩解信息不對稱
        二、保護適度競爭
        三、保證公共物品的有效供給
        四、增進非市場性價值物品的有效供給
第二章 藥品政府管制的歷史變遷和現(xiàn)狀分析
    第一節(jié) 美國藥品政府管制的興起和發(fā)展
        一、早期聯(lián)邦藥品管制政策與FDA的創(chuàng)立（1906年以前）
        二、聯(lián)邦藥品管制法規(guī)體系的形成（1907-1938年）
        三、現(xiàn)代藥品產業(yè)的形成與法規(guī)發(fā)展（1938-1962年）
        四、FDA的藥品政府管制創(chuàng)新（1962-1984年）
        五、藥品政府管制的近期發(fā)展與未來趨勢（1984年以后）
    第二節(jié) 中國藥品政府管制的歷史變遷與現(xiàn)狀分析
        一、中國藥品政府管制制度的歷史變遷
        二、中國藥品政府管制制度的現(xiàn)狀分析
第三章 藥品政府管制的理念重塑
    第一節(jié) 公共治理的基本內涵
        一、公共治理的主體多元化
        二、公共治理的社會協(xié)作性
        三、公共治理的社會互動性
        四、公共治理方式的多樣性
    第二節(jié) 公共治理下的政府管制基本理念
        一、政府管制的公益性
        二、政府管制的協(xié)作性
        三、政府管制的可問責性
        四、政府管制的效能性
第四章 藥品政府管制機構
    第一節(jié) 境外藥品管制機構設置模式
        一、境外藥品管制機構簡介
        二、境外藥品管制機構比較分析
    第二節(jié) 中國藥品管制機構設置模式
        一、中國藥品管制機構的現(xiàn)狀分析
        二、中國藥品管制機構的改革思路
第五章 藥品政府管制的目標、范圍和方式
    第一節(jié) 藥品管制體系的邏輯體系
        一、藥品研發(fā)政府管制制度
        二、藥品生產政府管制制度
        三、藥品經營政府管制制度
        四、醫(yī)療機構的藥劑管理管制制度
        五、藥品價格的管制制度
        六、藥品廣告的管制制度
        七、藥品集中招標采購管制制度
        八、醫(yī)療機構合理用藥的管制制度
        九、藥品管理的其它管制制度
    第二節(jié) 藥品政府管制的目標
        一、藥品的特殊性
        二、藥品產業(yè)的雙重屬性
        三、藥品政府管制的目標
        四、藥品政府管制多重目標的選擇與沖突解決機制
    第三節(jié) 藥品政府管制的范圍
        一、中國藥品管制范圍的確定原則
        二、中國藥品管制范圍的現(xiàn)狀及原因分析
        三、中國藥品管制范圍的重新確定
    第四節(jié) 藥品政府管制的方式
        一、傳統(tǒng)藥品管制方式的反思
        二、管制方式的重新確定
第六章 藥品政府管制的運行機制
    第一節(jié) 管制新理念下的政府管制運行機制
        一、公眾參與機制
        二、激勵機制
        三、評估機制
        四、問責機制
    第二節(jié) 公眾參與機制
        一、公眾參與機制概述
        二、公眾參與的方式
        三、參與公眾的選擇
        四、公眾參與的強度
    第三節(jié) 激勵機制
        一、激勵機制概述
        二、激勵機制的理論基礎
        三、激勵機制的構成
        四、激勵機制的行為模式
    第四節(jié) 評估機制
        一、評估機制概述
        二、美國管制評估
        三、管制評估方法
        四、評估機制的有限性
    第五節(jié) 問責機制
        一、問責機制概述
        二、問責機制的構成
        三、中國藥品管制問責的困境
結論:中國藥品政府管制的發(fā)展趨勢
參考文獻
附錄1:中國藥品政府管制法律法規(guī)目錄
后記

【引證文獻】

相關博士學位論文 前2條

1 林琳;藥品質量風險規(guī)制研究[D];沈陽藥科大學;2011年

2 孫苓苓;以風險為基礎的上市后藥品抽驗模式研究[D];沈陽藥科大學;2011年

相關碩士學位論文 前10條

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2 韓延明;中國藥品安全監(jiān)管研究[D];東北財經大學;2010年

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10 陳彥睿;我國仿制藥政府規(guī)制研究[D];山東大學;2012年

本文編號：2856020