本文關(guān)鍵詞：遼寧省二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料中出現(xiàn)的問(wèn)題及建議

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【摘要】：目的:探討遼寧省生產(chǎn)企業(yè)在二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料中出現(xiàn)的問(wèn)題,并針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題提出建議。方法:實(shí)證分析遼寧省二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料,匯總出突出問(wèn)題。結(jié)果:企業(yè)提交的申報(bào)資料時(shí)并未給予重視,對(duì)法規(guī)及配套文件研讀不充分,理解不透徹,未及時(shí)關(guān)注相關(guān)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的更新。結(jié)論:企業(yè)在申報(bào)資料時(shí)應(yīng)研讀理解法規(guī),充分關(guān)注相關(guān)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的更新,及時(shí)與審評(píng)部門工作人員溝通交流。
【作者單位】： 遼寧中醫(yī)藥大學(xué);遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心;沈陽(yáng)藥科大學(xué);
【分類號(hào)】：F203;R194
【正文快照】： 隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展,醫(yī)療器械監(jiān)管理制度建設(shè)面臨了諸多挑戰(zhàn)與機(jī)遇。2014年6月1日,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)行,同年10月1日《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)行,標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理制度不斷完善,加快推進(jìn)了醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的變革[1]。同

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前2條

1 遲戈;王亞南;單曉暉;;新法規(guī)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)問(wèn)題探討[J];中國(guó)醫(yī)療器械信息;2016年13期

2 周麗盼;王蘭明;劉寶林;張彥麗;;新舊醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的變化分析[J];中國(guó)衛(wèi)生法制;2016年02期

【共引文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前3條

1 褚淑貞;王恩楠;都蘭娜;;我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、問(wèn)題及對(duì)策[J];中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志;2017年06期

2 樊瑩瑩;遲戈;趙鑫;王瑜歆;單曉輝;穆璇;;遼寧省二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料中出現(xiàn)的問(wèn)題及建議[J];中國(guó)醫(yī)療器械信息;2017年07期

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本文編號(hào)：1294893