【摘要】：目的在抗-HCV陽(yáng)性獻(xiàn)血者中,以進(jìn)口重組免疫印跡試劑為參考,分析國(guó)產(chǎn)丙型肝炎病毒重組免疫印跡試驗(yàn)作為補(bǔ)充試驗(yàn)的質(zhì)量差異。方法對(duì)107例抗-HCV陽(yáng)性獻(xiàn)血者血液標(biāo)本,補(bǔ)充進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)2種重組免疫印跡試劑檢測(cè),不一致標(biāo)本進(jìn)行隨訪研究,參考進(jìn)口重組免疫印跡試劑檢測(cè)結(jié)果,分析國(guó)產(chǎn)重組免疫印跡試劑作為抗-HCV陽(yáng)性獻(xiàn)血者補(bǔ)充試驗(yàn)的意義。結(jié)果國(guó)產(chǎn)重組免疫印跡試劑陽(yáng)性率50.47%(54/107),進(jìn)口重組免疫印跡試劑陽(yáng)性率60.75%(65/107)。國(guó)產(chǎn)重組免疫印跡試劑靈敏度83.87%,特異度71.88%,兩者相關(guān)性強(qiáng)(Spearman相關(guān)系數(shù)rs=0.645,P0.01),Kappa檢驗(yàn)2種試劑盒檢測(cè)結(jié)果一致性中等(Kappa=0.599,P0.001),配對(duì)χ2檢驗(yàn)2種重組免疫印跡試劑差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Mc Nemar-Bowker,P0.05)。對(duì)2種重組免疫印跡試驗(yàn)不一致獻(xiàn)血者中6人進(jìn)行隨訪,HCV RNA核酸定性檢測(cè)均為陰性,抗-HCV檢測(cè)2例陽(yáng)性,國(guó)產(chǎn)重組免疫印跡試驗(yàn)均為陰性,進(jìn)口重組免疫印跡試驗(yàn)3例陽(yáng)性,2例可疑,1例陰性。結(jié)論國(guó)產(chǎn)重組免疫印跡試劑在靈敏度與特異度上接近進(jìn)口重組免疫印跡試劑,但仍有進(jìn)一步提升改進(jìn)空間。

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