【摘要】：目的分析COBAS s201核酸血篩系統(tǒng)內(nèi)標(biāo)(internal control,IC)檢測結(jié)果差異的影響因素,探討利用IC的Ct值評價檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性。方法隨機抽取本室2015年1-10月共131批次的核酸檢測的IC結(jié)果,按不同儀器(A、B儀器)、試劑批號(批號1、批號2和批號3)和標(biāo)本類型(MPC、HIV-1O、HIV-2、NC和獻血者標(biāo)本)分別分成3組,分析各組間及組內(nèi)各IC的Ct均值的差異。結(jié)果本室測定IC的Ct均值的95%參考范圍為35.18-37.34;95%置信區(qū)間為[36.21,36.30];A、B儀器間以及3個試劑批號間的IC結(jié)果差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),其中A儀器IC均值小于B儀器(P0.05),批號2 IC的Ct均值分別小于批號1和批號3(P0.05);不同試劑批號間IC結(jié)果差異(F=94.487,P0.05)明顯高于不同儀器檢測的IC結(jié)果差異(F=16.609,P0.05);此外,5種不同標(biāo)本類型的IC也存在顯著差異(P0.05),其中標(biāo)本組和NC組IC的Ct值分別大于MPC組、HIV-1O組和HIV-2組(P0.05),MPC組、HIV-1O組和HIV-2組間的IC差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05),NC組和標(biāo)本組的IC值差異不顯著(P0.05)。結(jié)論不同試劑批號和儀器能引起IC值檢測差異,做好試劑使用前性能確認(rèn)和儀器定期維護校準(zhǔn)是保障核酸檢測結(jié)果準(zhǔn)確穩(wěn)定的有效方法;監(jiān)測IC變化可作為實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的評價指標(biāo)。
[Abstract]:Objective to analyze the influencing factors of internal control IC (internal control IC) in COBAS s201 nucleic acid screening system, and to evaluate the stability of the system by using the Ct value of IC. Methods the IC results of 131 batches of nucleic acid from January to October 2015 were randomly selected and divided into three groups according to different instruments (AGB instrument), reagent lot number (batch number 1, lot number 2 and batch number 3) and specimen type (MPC-HIV-1 OgHIV-2 NC and blood donor specimen), respectively. The difference of Ct value of IC between and within groups was analyzed. Results the 95% reference range of Ct mean in our laboratory was 35.18-37.3495% confidence interval was [36.21 / 36.30] there were significant differences between the IC results of AHB instrument and three reagent batches (P0.05), in which the IC value of A instrument was lower than that of B instrument (P0.05), and the IC of batch number 2IC was lower than that of batch number 2IC. Ct mean value was lower than batch number 1 and batch number 3 (P0.05), IC results of different reagent batches were significantly higher than those of different instruments (P 0.05), in addition, there were significant differences in IC of 5 different types of specimens (P0.05). The IC value of NC group was higher than that of MPC group and HIV-2 group (P0.05). There was no significant difference between HIV-2 group and HIV-2 group (P0.05). There was no significant difference in IC value between NC group and specimen group (P0.05). Conclusion different batch numbers and instruments can lead to the difference of IC values. It is an effective method to ensure the accuracy and stability of nucleic acid detection results by confirming the performance of reagents and maintaining and calibrating the instrument regularly before the use of reagents. Monitoring IC changes can be used as an evaluation index of laboratory internal quality control.
【作者單位】： 東莞市中心血站;
【基金】：東莞市醫(yī)療衛(wèi)生類科研一般項目(編號:201510515000740)
【分類號】：R446.6

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本文編號：2177620